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真實世界數(shù)據(jù)，是指來自現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境的、傳統(tǒng)臨床試驗以外的數(shù)據(jù)，其產(chǎn)生的真實世界證據(jù)能較為科學地反映實際診療中患者健康狀況和醫(yī)療服務過程。真實世界證據(jù)作為重要的政策工具，可以更好地幫助實現(xiàn)醫(yī)保價值購買，對推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。
國家醫(yī)療保障局副局長李滔于2021年12月赴博鰲樂城先行區(qū)實地調(diào)研時，特別關注了真實世界數(shù)據(jù)應用成果，并指出醫(yī)保要履行好戰(zhàn)略購買、招標采購、價格管理等重要職責，不斷完善價值評估的工具和方法。
在我國，雖然已有借助真實世界數(shù)據(jù)對醫(yī)保續(xù)約產(chǎn)品再評價及醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)保準入評估的先例，但始終缺乏系統(tǒng)明確的政策依據(jù)與行業(yè)共識。2022年，在國家醫(yī)保局支持下，海南省先試先行，發(fā)布《關于推進真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應用的若干意見》，組建真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用專家團隊，并委托有關科研機構研究真實世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)保決策應用的指導原則、技術規(guī)范和行業(yè)標準。
那么，作為率先探索真實世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)保決策應用的省級醫(yī)保部門，海南省醫(yī)保局有哪些獨特的優(yōu)勢和經(jīng)驗?目前已經(jīng)做了哪些政策設計和具體工作，取得了哪些成效?下一步又將開展哪些具體工作?針對這些問題，中國醫(yī)療保險對話國家醫(yī)保局規(guī)劃財務和法規(guī)司副司長，海南省醫(yī)保局黨組成員、省醫(yī)改辦副主任朱永峰。
中國醫(yī)療保險：
請您對“真實世界數(shù)據(jù)”做一個全面介紹。醫(yī)保部門為什么要關注真實世界數(shù)據(jù)研究應用?
朱永峰：
真實世界數(shù)據(jù)是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數(shù)據(jù)。與隨機對照試驗不同，真實世界數(shù)據(jù)研究應用是在真實世界環(huán)境下收集與患者有關的數(shù)據(jù)，并通過分析獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據(jù)。
醫(yī)保部門關注真實世界數(shù)據(jù)的原因，我想主要分為三個方面：
一是能有效實現(xiàn)醫(yī)保價值購買。醫(yī)保最根本的核心、最大的立場是服務于參保群眾。醫(yī)保局作為代表參保群眾的價值購買方，必然希望購買到公平可及、安全有效、性價比高的產(chǎn)品和服務，而真實世界數(shù)據(jù)研究應用能夠為醫(yī)保的戰(zhàn)略性購買提供重要的數(shù)據(jù)支撐。
二是作為價值評判的政策工具。開展真實世界數(shù)據(jù)研究，通過對藥品等在真實應用場景下的臨床價值、經(jīng)濟價值等多維度評估，能夠為醫(yī)保藥品目錄調(diào)整、集采國談藥品評價、中醫(yī)藥質(zhì)量療效評價等醫(yī)藥產(chǎn)品價值評估提供更加可靠的決策參考證據(jù)，未來也會成為醫(yī)保價值評判的重要工具和載體。
三是充分發(fā)揮醫(yī)保大數(shù)據(jù)作用。我們現(xiàn)在所處的時代已經(jīng)進入數(shù)字文明時代，數(shù)據(jù)是數(shù)字文明時代的第一要素。對于醫(yī)保部門來說，充分認識到并發(fā)揮醫(yī)療領域數(shù)據(jù)的價值，積極發(fā)揮中國海量真實世界數(shù)據(jù)的優(yōu)勢，這是大勢所趨也是使命所在。
中國醫(yī)療保險：
目前真實世界數(shù)據(jù)研究在醫(yī)保改革領域的應用進展如何?
朱永峰：
目前，國外一些發(fā)達國家對真實世界證據(jù)用于創(chuàng)新支付進行了研究和探索，比如美國和英國。美國對于已經(jīng)FDA批準上市，但尚無足夠證據(jù)支持國家醫(yī)保報銷決定的藥品、醫(yī)用耗材與診療技術，可進一步開展真實世界數(shù)據(jù)研究，明確醫(yī)療產(chǎn)品的實際療效與經(jīng)濟價值以支持是否納入醫(yī)保目錄。英國對于可能具有潛在成本效益但尚無足夠證據(jù)支持全國醫(yī)保目錄準入的抗癌創(chuàng)新藥，其上市后可獲得臨時報銷補償，在腫瘤創(chuàng)新藥基金(CDF)管理下使用，但要求企業(yè)繼續(xù)收集真實世界臨床使用數(shù)據(jù)進行再評價，為腫瘤創(chuàng)新藥的臨床療效和成本效益提供更豐富的信息，以判斷該藥品是否達到醫(yī)保報銷目錄的準入要求。
在我國，對于真實世界證據(jù)的應用，國家藥監(jiān)局已經(jīng)在藥械注冊上市中先行先試、積極探索。醫(yī)保領域也有研究者團隊在醫(yī)保藥品準入后評估及醫(yī)療器械醫(yī)保準入方面展開過探索。但據(jù)不完全統(tǒng)計，目前還沒有在我國醫(yī)改中明確地提出使用真實世界數(shù)據(jù)以及真實世界證據(jù)作為參考。所以這是一個全新的課題，也是下一步國家醫(yī)保局和海南攜手努力的方向。
中國醫(yī)療保險：
海南省醫(yī)保局是國內(nèi)率先啟動真實世界研究醫(yī)保應用技術標準、行業(yè)規(guī)范和應用指南探索的省級醫(yī)保部門，有哪些獨特的優(yōu)勢和經(jīng)驗?
朱永峰：
海南自由貿(mào)易港建設是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的改革開放重大舉措，海南以卓越的制度優(yōu)勢、強勁的創(chuàng)新優(yōu)勢積極推進真實世界數(shù)據(jù)的發(fā)展和應用，在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式，已處于國內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)應用的高地和排頭兵。這使我們在海南探索真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)保決策有了很好的基礎，形成了獨一無二的政策優(yōu)勢。這是第一。
第二，作為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，國外已上市國內(nèi)未上市的特許藥械在樂城才能使用，形成的真實世界數(shù)據(jù)是其他地方無法獲得的。我們通過真實世界數(shù)據(jù)平臺采集了樂成先行區(qū)使用的全量特許藥械數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資源豐富。同時國家醫(yī)保信息平臺已在海南全面落實使用，省級的“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”也在建設中，這是不可比擬的數(shù)據(jù)優(yōu)勢。
第三，搭建了我國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺，應用了區(qū)塊鏈、人工智能、大數(shù)據(jù)和云計算等創(chuàng)新信息技術，為樂城先行區(qū)高效開展真實世界數(shù)據(jù)研究提供有力支持，并為我國真實世界數(shù)據(jù)采集、治理和應用提供借鑒。并且建立了心血管疾病、腫瘤疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼科疾病等?？茖２≌鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)研究平臺。這是走在前列的平臺優(yōu)勢。
第四，海南已匯聚全國真實世界數(shù)據(jù)領域內(nèi)的頂尖真實世界數(shù)據(jù)研究人才團隊，成立了四川大學華西醫(yī)院的海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室，同時組建了由北京大學、浙江大學、天津大學、復旦大學、南京醫(yī)科大學、蘇州大學、海南大學、廣州中醫(yī)藥大學、南京中醫(yī)藥大學等國內(nèi)頂尖院校知名專家組成的真實世界數(shù)據(jù)特聘專家團隊。這是人才聚集的隊伍優(yōu)勢。
中國醫(yī)療保險：
目前針對加強真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保領域應用的研究，已經(jīng)做了哪些政策設計和具體工作?
朱永峰：
我們的具體工作主要圍繞四個方面：一是加強真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用的制度設計，發(fā)揮樂城在真實世界數(shù)據(jù)研究中的作用，明確提出把在樂城形成的真實世界數(shù)據(jù)作為國家醫(yī)保目錄調(diào)整的參考。二是加快構建基于醫(yī)保研究應用的真實世界數(shù)據(jù)庫及相關數(shù)據(jù)管理規(guī)則，安全合規(guī)的前提下，在海南試點開展醫(yī)保數(shù)據(jù)要素流通交易工作。三是在國家醫(yī)保局的指導下，建立真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用指導原則、技術路徑、行業(yè)標準，使真實世界數(shù)據(jù)應用成為藥品價值評估、醫(yī)保服務質(zhì)量評價、醫(yī)藥價格管理等醫(yī)保價值購買的政策工具。四是加強與公安、財政、衛(wèi)健等部門的信息共享聯(lián)動，構建反欺詐數(shù)據(jù)模型，完善線上線下相結合的監(jiān)管模式，豐富醫(yī)保監(jiān)管手段，提升醫(yī)?；鸨O(jiān)管能力。
中國醫(yī)療保險：
今年2月，海南省醫(yī)保局發(fā)布《關于推進真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應用的若干意見》，請介紹一下這個文件出臺的背景以及對下一步工作的指導意義。
朱永峰：
這份文件的出臺是在2022年12月19日中共中央、國務院印發(fā)的《數(shù)據(jù)二十條》確立了數(shù)據(jù)基礎制度體系的“四梁八柱”，明確開啟數(shù)據(jù)要素基礎制度體系化建設后，海南省充分發(fā)揮自由貿(mào)易港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢，為更好地指導在海南本省落地真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用而進行的先行先試。這份《意見》是在國家醫(yī)保局指導下制定并出臺的?！兑庖姟逢U述了真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用的目標、原則、應用等內(nèi)容，它的出臺具有三層重大的意義：1.填補了真實世界證據(jù)用于醫(yī)保制度設計的空白;2.為醫(yī)保應用創(chuàng)新，從評價方法學上另辟蹊徑，增添新工具;3.對醫(yī)保理論體系建設起到巨大的推動作用。
中國醫(yī)療保險：
下一步，海南醫(yī)保局將圍繞《關于推進真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應用的若干意見》開展哪些具體工作?
朱永峰：
我想下一步首先是對數(shù)據(jù)的質(zhì)量、標準化進行要求，我們在4月初啟動全省信息化檢查工作，對各醫(yī)療機構的基金結算清單、病案首頁等內(nèi)容的采集進行指導。同時，我們聯(lián)合了專家團隊對醫(yī)保應用的實施路徑、指導原則進行研究和擬定。第三，我們將啟動中藥飲片、院內(nèi)制劑省級目錄調(diào)整的試點工作。第四，對特許藥械展開試點品種遴選和試點研究計劃。
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