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人工智能(AI)已成為全球競爭的戰(zhàn)略制高點，也是驅(qū)動經(jīng)濟(jì)增長的核心動力。今年以來，各行各業(yè)掀起一股DeepSeek接入應(yīng)用的風(fēng)潮，AI再度成為爆款話題，醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域AI應(yīng)用也迎來爆發(fā)，多個三甲醫(yī)院進(jìn)一步推進(jìn)AI醫(yī)療落地。AI醫(yī)生身影也開始出現(xiàn)，如日前，全國首個“AI兒科醫(yī)生”在國家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院正式上線應(yīng)用;由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)聯(lián)合上?？茖W(xué)智能研究院共同研發(fā)的“AI心醫(yī)生”——觀心大模型CardioMind beta版也正式發(fā)布。其實，在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用AI并不是新聞，AI輔助診斷系統(tǒng)能夠以高效、精準(zhǔn)的方式識別疾病，為醫(yī)生提供科學(xué)依據(jù)，助力其制定更優(yōu)化的治療方案，從而提升醫(yī)療服務(wù)的可及性與質(zhì)量，惠及更廣泛的患者群體。如在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院病理科，人機(jī)交互AI病理助手OmniPT，已廣泛應(yīng)用于胃癌、結(jié)直腸癌等十多種高發(fā)癌癥的診斷中。AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，不僅能提高診療效率，還能緩解醫(yī)療資源不足的問題。然而，AI醫(yī)療及AI醫(yī)生快速發(fā)展的背后也潛藏著許多不可忽視的問題，需要行業(yè)引起關(guān)注。本期邀請行業(yè)專家共同探討。
應(yīng)用模式與入院標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報：AI醫(yī)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)上線應(yīng)用不僅能提高診療效率，還能緩解醫(yī)療資源不足的問題。當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在哪些AI醫(yī)生應(yīng)用模式，AI醫(yī)療系統(tǒng)走進(jìn)醫(yī)院需要跨過哪些門檻?
鄒曉徽：AI醫(yī)生是基于AI技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療輔助工具。它可以利用大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)和知識圖譜等技術(shù)，完成分診、輔助診斷、健康教育等任務(wù)。在一些場景中，AI醫(yī)生甚至可以模擬醫(yī)生與患者互動，提供個性化的醫(yī)療建議。綜合國內(nèi)的AI醫(yī)生發(fā)展現(xiàn)狀，目前，AI醫(yī)生的應(yīng)用主要集中在三個方面，包括：輔助診斷，即通過分析患者的病史、影像資料等，給出初步診斷建議;健康管理，即幫助患者制定健康計劃，提醒用藥或復(fù)查;還有醫(yī)學(xué)科普，即通過語音或文字形式，為患者提供醫(yī)學(xué)知識普及服務(wù)。AI醫(yī)生實際上并非傳統(tǒng)意義上的醫(yī)生，而是基于AI技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療輔助診斷系統(tǒng)。AI醫(yī)生通常被歸類為醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械需要根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行備案或注冊。如果AI醫(yī)生涉及輔助診斷或治療，其功能可能被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審批流程。如果一些未經(jīng)過審批的AI系統(tǒng)在醫(yī)療場景中被使用，可能會因為缺乏手續(xù)而被認(rèn)定為違法。周吉芳：表面上看，AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域正以迅雷不及掩耳之勢鋪開，但深入探討，我們不得不面對這樣一個現(xiàn)實：目前的模式僅類似于CDSS(臨床決策支持系統(tǒng))，還未實現(xiàn)在沒有醫(yī)務(wù)人員干預(yù)情況下的AI自主判斷。換言之，所謂的“AI醫(yī)生”更多充當(dāng)?shù)氖且环N底層替代，輔助醫(yī)生進(jìn)行高效篩查與診斷，而在復(fù)雜、罕見的疾病中，臨床醫(yī)生的經(jīng)驗和判斷仍然不可或缺。胡曉翔：在臨床服務(wù)領(lǐng)域運用于患者診療的智能工具屬于醫(yī)療器械。目前國內(nèi)共有近百款A(yù)I醫(yī)療應(yīng)用獲批“三類證”。拿到“三類證”，才意味著該產(chǎn)品具備臨床應(yīng)用的資格。當(dāng)下的診療智能工具，大多以科研合作的形式進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供臨床使用。
完全依賴時代未到
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報：目前面對AI工具，無法躲開的一個問題是AI幻覺(AI Hallucination)，即AI系統(tǒng)在處理或生成信息時，產(chǎn)生看似合理但實際錯誤或不存在的內(nèi)容。很多時候，這種虛假信息會被包裝得很真實，不易被察覺。AI醫(yī)療應(yīng)用會不會面對這個問題?如何應(yīng)對?未來的診療活動能否依賴AI醫(yī)生?
胡曉翔：所謂的AI醫(yī)生，其實本質(zhì)上還是AI醫(yī)生助手，是基于AI技術(shù)的醫(yī)療輔助系統(tǒng)，其核心是通過大數(shù)據(jù)、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等先進(jìn)技術(shù)，模擬或輔助人類醫(yī)生提供疾病診斷、治療建議和健康管理。無論AI幻覺在醫(yī)療領(lǐng)域是否屬于無解之題，診療的方向盤，醫(yī)護(hù)技人員都不能丟手。鄒曉徽：AI醫(yī)生應(yīng)被明確定位為醫(yī)療輔助工具，而非獨立的診療主體。在系統(tǒng)界面中，應(yīng)以顯著的文字表述方式提示患者和醫(yī)生，AI的結(jié)論僅供參考，最終診斷和治療決策需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師完成。周吉芳：雖然AI可以作為底層過濾器，迅速對常見病進(jìn)行初步篩查，但對于復(fù)雜、罕見病及傳統(tǒng)中醫(yī)治療，數(shù)據(jù)樣本不足、評價手段欠缺等問題使其難以獨立承擔(dān)診療責(zé)任。此時，AI雖然可以在短時間內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)匹配和模式識別，但對病情微妙變化的捕捉仍遠(yuǎn)不及經(jīng)驗豐富的醫(yī)生敏銳。醫(yī)學(xué)不僅僅是冰冷的數(shù)據(jù)與算法，更需要醫(yī)生的人文關(guān)懷和臨床智慧。因此，AI醫(yī)療技術(shù)只能輔助醫(yī)生進(jìn)行初步判斷，最終診斷和治療決策仍必須依靠經(jīng)驗豐富的臨床專家。未來的醫(yī)療模式必須是“協(xié)同作戰(zhàn)”，即利用AI在數(shù)據(jù)處理和初步篩查上的優(yōu)勢，同時保留醫(yī)生在復(fù)雜決策中的主導(dǎo)作用。可以想象，未來的臨床診療流程中，AI可以作為第一道防線，迅速篩查出疑難病例，再由專家團(tuán)隊進(jìn)行二次評估和人工判斷。這種模式不僅能夠充分發(fā)揮兩者各自的優(yōu)勢，還能在實際操作中不斷完善和校正AI算法，形成一個不斷自我進(jìn)化的智能醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。
明晰責(zé)任歸屬問題
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報：醫(yī)學(xué)是一門復(fù)雜的學(xué)科，醫(yī)生是診斷的責(zé)任主體，數(shù)據(jù)和算法固然重要，但最終還是需要回歸到醫(yī)生的經(jīng)驗和判斷。歸根結(jié)底，如果出現(xiàn)誤診漏診的情況，責(zé)任還是歸于應(yīng)用AI的醫(yī)生，這樣的觀點是否妥當(dāng)?目前具備醫(yī)學(xué)背景又精通AI的復(fù)合型人才少之又少，AI醫(yī)生參與臨床決策可能由參與開發(fā)的科技公司的工作人員進(jìn)行操作，這種臨床會診，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故或信息泄露，責(zé)任如何劃分?
鄒曉徽：首先，根據(jù)我國《醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書并完成注冊。而AI醫(yī)生本質(zhì)上是一種軟件或系統(tǒng)，既不具備醫(yī)師資格，也無法注冊為執(zhí)業(yè)醫(yī)師。特別提醒，AI醫(yī)生需要處理大量的患者數(shù)據(jù)，包括病史、基因信息等。這些數(shù)據(jù)屬于敏感信息，一旦泄露，將對患者造成嚴(yán)重影響。根據(jù)《個人信息保護(hù)法》和《數(shù)據(jù)安全法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和AI技術(shù)公司在收集、存儲和使用患者數(shù)據(jù)時，必須獲得患者的明確授權(quán)，并采取嚴(yán)格的安全措施。未妥善保護(hù)數(shù)據(jù)，可能面臨罰款或其他法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和AI技術(shù)開發(fā)公司應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)安全管理制度，包括數(shù)據(jù)加密、訪問權(quán)限等。同時，必須嚴(yán)格遵守患者隱私保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)的收集和使用合規(guī)，并獲得患者的知情同意。AI醫(yī)生的誤診或延誤治療，可能導(dǎo)致患者受到損害。在這種情況下，責(zé)任的歸屬是一個復(fù)雜的問題。如果問題源于AI系統(tǒng)的設(shè)計缺陷或算法錯誤，開發(fā)者可能需要承擔(dān)責(zé)任。如果醫(yī)生過度依賴AI的建議而忽視自身的專業(yè)判斷，醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可能被追究責(zé)任。此外，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡到對AI系統(tǒng)的審查義務(wù)，也可能要承擔(dān)一定責(zé)任。為此，需明確責(zé)任劃分，在技術(shù)開發(fā)合同中明確AI系統(tǒng)的責(zé)任歸屬。例如，開發(fā)者應(yīng)對系統(tǒng)的設(shè)計缺陷和算法錯誤承擔(dān)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)則應(yīng)對系統(tǒng)的使用和管理負(fù)責(zé)。此外，還建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)為AI相關(guān)的醫(yī)療活動購買責(zé)任保險，以分散潛在的賠償風(fēng)險。胡曉翔：AI只是臨床醫(yī)護(hù)技工作的輔助工具，醫(yī)患關(guān)系的“醫(yī)”指的是接診醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員。無論是合規(guī)應(yīng)用有證智能工具，還是操作者是編程方人員，依據(jù)《民法典》第一千二百二十三條規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。也就是說，均首先歸責(zé)于醫(yī)方，至于合作開發(fā)者該當(dāng)何責(zé)，那是醫(yī)方與合作者之間的爭議，并不影響醫(yī)方對患者的先行擔(dān)責(zé)。另，如果不具備醫(yī)師資格的編程人員經(jīng)由智能工具的操控過度介入診療行為，可能構(gòu)成非法行醫(yī)，在一定情形下甚至涉非法行醫(yī)罪。周吉芳：數(shù)據(jù)驅(qū)動與算法賦能固然是AI醫(yī)療的基石，但當(dāng)前卻面臨著數(shù)據(jù)來源不穩(wěn)定和基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的雙重困境。因而，構(gòu)建數(shù)據(jù)安全與共享的雙向平衡機(jī)制是基礎(chǔ)。需加強醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推動跨機(jī)構(gòu)、跨平臺的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定，確保數(shù)據(jù)權(quán)威、精準(zhǔn)。必須在保護(hù)患者隱私的前提下，鼓勵數(shù)據(jù)共享，并建立完善的治療效果評價體系，持續(xù)優(yōu)化模型在復(fù)雜疾病和邊緣案例中的表現(xiàn)。
完善監(jiān)管刻不容緩
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報：綜上，AI醫(yī)療產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時，除了必須遵循現(xiàn)行嚴(yán)格的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)外，還要應(yīng)對數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)及算法透明度等多重考驗。監(jiān)管如何跟上?
周吉芳：目前，監(jiān)管部門亟需建立專門的AI醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)體系，并引入第三方檢測機(jī)制。同時，治療效果的評價體系和手段也尚不健全，客觀評估工具的缺失使得技術(shù)落地和效果驗證面臨挑戰(zhàn)。因此，完善監(jiān)管體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)至關(guān)重要。需要建立專門針對AI醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋產(chǎn)品審批、臨床驗證、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)等多個環(huán)節(jié)。同時，通過設(shè)立定期的第三方評估機(jī)制，對包括大語言模型在內(nèi)的各類AI醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行獨立檢測和真實世界風(fēng)險評估，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。監(jiān)管措施還應(yīng)具備靈活性，能根據(jù)技術(shù)發(fā)展和臨床實踐的反饋及時修訂相關(guān)規(guī)范。鄒曉徽：行業(yè)有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)推動專項立法，明確AI醫(yī)生的法律地位和責(zé)任劃分。同時，應(yīng)加強對AI醫(yī)療產(chǎn)品的審批和監(jiān)管，確保其安全性和有效性。美國FDA將AI醫(yī)療系統(tǒng)歸類為醫(yī)療器械，并根據(jù)其風(fēng)險等級進(jìn)行分級管理，低風(fēng)險的健康管理類AI應(yīng)用可以通過簡化的審批程序進(jìn)入市場，而高風(fēng)險的輔助診斷類AI產(chǎn)品則需要嚴(yán)格的審批和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。此外，F(xiàn)DA還提出了“持續(xù)學(xué)習(xí)型醫(yī)療器械”(SaMD，Software as a Medical Device)的概念，允許AI系統(tǒng)在上市后繼續(xù)優(yōu)化算法，但必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交更新計劃并獲得批準(zhǔn)。這種模式為AI技術(shù)的動態(tài)發(fā)展提供了靈活性，同時確保了患者安全。歐盟在《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中對AI醫(yī)療產(chǎn)品也提出了類似的要求。歐盟還鼓勵企業(yè)在AI醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)過程中引入倫理審查機(jī)制，確保技術(shù)開發(fā)符合倫理原則。
醫(yī)保覆蓋未來可期?
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報：近年來，國家在醫(yī)療改革與醫(yī)保支付方面不斷探索，試圖通過制度創(chuàng)新降低患者負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療資源配置效率。然而，現(xiàn)階段的AI醫(yī)療技術(shù)尚未納入醫(yī)保支付范疇，這給技術(shù)推廣帶來了不小的挑戰(zhàn)?？萍汲晒绾温涞鼗菝?
周吉芳：在醫(yī)保覆蓋角度，我們不難發(fā)現(xiàn)：一方面，AI技術(shù)的發(fā)展需要大量資金支持，從研發(fā)、數(shù)據(jù)采集到臨床驗證，每一步都需要深厚的技術(shù)和資金積累;另一方面，醫(yī)院在引入這類技術(shù)時，不僅要負(fù)擔(dān)設(shè)備和人員成本，更需要在如何將這部分費用平攤到醫(yī)保體系中找到合理的模式。當(dāng)前，患者在接受AI輔助診療時不得額外支付相關(guān)費用，而這在一定程度上限制了技術(shù)在醫(yī)院的普及和臨床應(yīng)用的廣度。如果未來能將部分AI輔助診療服務(wù)納入醫(yī)保，不僅可降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更能激勵醫(yī)院廣泛引入先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)多方共贏。在中國當(dāng)前醫(yī)保支付方式改革的背景下，借鑒DRG和DIP等元素，醫(yī)療費用有望實現(xiàn)更加穩(wěn)定、科學(xué)的管理。通過將AI醫(yī)療服務(wù)納入這一體系，不僅能夠適配醫(yī)院實際情況，提供更符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，還能促進(jìn)醫(yī)療資源的合理分配與風(fēng)險控制。然而，關(guān)鍵在于如何科學(xué)、合理地為AI醫(yī)療服務(wù)定價，并在嚴(yán)格監(jiān)管框架下確保技術(shù)安全有效。而醫(yī)保覆蓋不僅是經(jīng)濟(jì)問題，更涉及公平分配和風(fēng)險管理。理論上說，全面推動新技術(shù)在全國落地，有助于醫(yī)療服務(wù)均等化，對于本來基礎(chǔ)薄弱的偏遠(yuǎn)地區(qū)更有意義。只有在充分評估風(fēng)險、明確責(zé)任分工的基礎(chǔ)上，才能逐步將AI醫(yī)療服務(wù)推向更廣泛的市場。
【結(jié)語】
AI醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)，正在以不可阻擋的趨勢改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式。它不僅提高了診療效率，也為解決醫(yī)療資源分配不均、緩解患者“看病難”問題提供了新的思路。通過借鑒國際經(jīng)驗、加強法律監(jiān)管、推動技術(shù)進(jìn)步和提升社會認(rèn)知，我們有理由相信，AI醫(yī)療將在合規(guī)的框架內(nèi)實現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用。展望未來，AI醫(yī)生的發(fā)展需要在技術(shù)創(chuàng)新、法律完善和社會接受度之間找到平衡點。而只有當(dāng)醫(yī)生能夠熟練地將AI工具融入日常診療流程，明確AI醫(yī)生輔診角色，AI醫(yī)生的價值才能得到充分發(fā)揮。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
