歡迎訪問(wèn)先鋒寰宇旗下的醫(yī)療醫(yī)藥健康綜合服務(wù)平臺(tái)——醫(yī)藥夢(mèng)網(wǎng)!
微信掃一掃：分享
一、制定《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的背景和意義是什么?
為推進(jìn)京津冀區(qū)域協(xié)同戰(zhàn)略，深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于“放管服”改革的決策部署，更好滿足京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展合作現(xiàn)實(shí)需求，促進(jìn)三地藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章要求，研究起草《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，對(duì)京津冀三地藥品批發(fā)許可管理作出統(tǒng)一而詳細(xì)的規(guī)定。
二、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的起草過(guò)程是怎樣的?
2024年初，京津冀藥品流通協(xié)同監(jiān)管政策研討會(huì)在天津召開(kāi)，京津冀三地藥品監(jiān)管部門就規(guī)范落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的各項(xiàng)要求，統(tǒng)一京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可管理各項(xiàng)規(guī)定達(dá)成原則共識(shí)，議定由天津市藥監(jiān)局牽頭，北京、河北配合做好出臺(tái)落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定等相關(guān)文件的工作。2024年2月，天津市藥監(jiān)局?jǐn)M定了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》及附件等文件。2024年3月，三地藥品監(jiān)管部門對(duì)討論和交流的草擬稿進(jìn)行了5次修改完善，于2024年4月1日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到社會(huì)各界意見(jiàn)建議277條。2024年5月征求意見(jiàn)結(jié)束后，京津冀三地藥品監(jiān)管部門認(rèn)真對(duì)征集到的意見(jiàn)建議進(jìn)行梳理匯總，對(duì)有效合理的建議進(jìn)行了吸收和采納。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地藥品監(jiān)管部門再次召集部分重點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行討論，對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行了論證，對(duì)具體條款進(jìn)行了細(xì)化和完善。2024年11月30日，三地藥品監(jiān)管部門對(duì)《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》及其附件進(jìn)行了完善核定。文件起草過(guò)程嚴(yán)格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進(jìn)行，前期調(diào)研、草擬、公開(kāi)征求意見(jiàn)、送審、公平競(jìng)爭(zhēng)審查、審議和發(fā)布等環(huán)節(jié)均符合法定要求，最終形成了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》。
三、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要內(nèi)容有哪些?
文件主要是對(duì)京津冀藥品批發(fā)許可管理做了統(tǒng)一而詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)三地藥品批發(fā)企業(yè)許可的申請(qǐng)、受理、審查與許可決定均按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和藥品法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行了統(tǒng)一。文件正文共六個(gè)章節(jié)，分別為總則，申請(qǐng)、受理、審查與許可決定，許可證管理，變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)與注銷，委托儲(chǔ)存和異地設(shè)庫(kù)，附則;正文后附三個(gè)附件，分別為《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》、《京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證證面內(nèi)容說(shuō)明》，分別對(duì)京津冀三地藥品現(xiàn)代物流開(kāi)辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和證面內(nèi)容做出了明確而具體的規(guī)定。特別是《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》，首次從京津冀三地省級(jí)層面統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件，統(tǒng)一三地物流企業(yè)和三方物流企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積、物流及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、管理人員配備、倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)化物流設(shè)施設(shè)備的配備要求等，為三地在今后統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)申辦、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等方面確立了文件依據(jù)。
四、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要亮點(diǎn)有哪些?
1.申辦流程規(guī)范一致。京津冀申辦藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一申辦標(biāo)準(zhǔn)、相同申辦程序和申報(bào)材料，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址統(tǒng)一表述，京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)申辦同質(zhì)同標(biāo)。
2.倉(cāng)儲(chǔ)面積要求相同。在京津冀范圍內(nèi)申辦新的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的整件貨和零貨儲(chǔ)存區(qū)域，其中，整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)的托盤貨位不少于2500個(gè)。開(kāi)辦三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米。整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)配置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)，容積不少于25000立方米。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)與自動(dòng)化密集庫(kù)的托盤貨位數(shù)總和不少于5000個(gè)(以1.2米×1米標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì))。零貨揀選系統(tǒng)貨位不少于3500個(gè)。
3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備統(tǒng)一。要求入出庫(kù)管理達(dá)到自動(dòng)化要求，采用適宜設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、貨架有軌穿梭車、分揀機(jī)，必要時(shí)輔助用的自動(dòng)導(dǎo)引車、電動(dòng)叉車等)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)建有自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)整件貨的自動(dòng)化存取作業(yè)。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)貨架高度在7米或以上，貨架內(nèi)安裝巷道堆垛機(jī)，堆垛機(jī)不少于3臺(tái);自動(dòng)化密集庫(kù)貨架高度應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車，穿梭車不少于6臺(tái)。
4.人員配備統(tǒng)一。要求企業(yè)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門、配備2名(含)以上物流管理及1名(含)以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。
企業(yè)設(shè)立自營(yíng)分庫(kù)的，每跨省增加一個(gè)分庫(kù)應(yīng)增加配備1名(含)以上物流管理及1名(含)以上計(jì)算機(jī)管理人員。第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名。設(shè)立分庫(kù)的第三方物流企業(yè)需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，每增加一個(gè)分庫(kù)應(yīng)增加配備1名(含)以上物流管理及1名(含)以上計(jì)算機(jī)管理人員。
五、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》何時(shí)實(shí)施?適用范圍是什么?
本規(guī)定自2025年8月1日起實(shí)施，適用于京津冀三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的許可辦理和經(jīng)營(yíng)管理工作。
六、經(jīng)營(yíng)放射性藥品以及專營(yíng)中藥飲片、冷藏冷凍生物制品的批發(fā)企業(yè)有哪些要求?
從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦專營(yíng)冷藏、冷凍類生物制品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于1000立方米。專營(yíng)中藥飲片的，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于5000平方米，其中陰涼庫(kù)使用面積應(yīng)達(dá)到2000平方米以上。根據(jù)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的特殊溫度要求以及藥品特性設(shè)置相應(yīng)專門倉(cāng)庫(kù)。鼓勵(lì)專營(yíng)冷藏、冷凍類生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
