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一、 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的制定背景
隨著電子商務(wù)快速發(fā)展，近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場迎來爆發(fā)式增長。據(jù)統(tǒng)計，從2018年至今，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。
國家藥品監(jiān)督管理局一直高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)，將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，頒布實施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場健康有序發(fā)展。
隨著監(jiān)管工作的不斷深入，地方藥品監(jiān)管部門和企業(yè)反映，在實踐工作中缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)，亟待制定切實科學(xué)有效、可操作的規(guī)范要求，指導(dǎo)企業(yè)更好地落實主體責(zé)任，促進行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
二、《規(guī)范》的總體思路和主要內(nèi)容
作為指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，《規(guī)范》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持貫徹落實法律法規(guī)要求。依據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，起草相關(guān)內(nèi)容。二是堅持落實企業(yè)主體責(zé)任。通過細(xì)化管理規(guī)范要求，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者應(yīng)切實履行社會責(zé)任和義務(wù)，主動加強質(zhì)量風(fēng)險防控，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是總結(jié)發(fā)揚監(jiān)管實踐經(jīng)驗?！兑?guī)范》在內(nèi)容上與新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》充分銜接，同時吸收地方監(jiān)管部門在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理方面的有益實踐和經(jīng)驗做法，提出行之有效的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求內(nèi)容。四是廣泛聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求。廣泛聽取行業(yè)內(nèi)各方在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理中遇到的問題，主動了解企業(yè)所急所需所盼，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，落實“放管服”改革思路，在保障質(zhì)量安全的前提下，傾心回應(yīng)行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點，促進釋放市場創(chuàng)新活力。
《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理和附則。提出了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行等基本要求。
三、《規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》之間的關(guān)系
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是在內(nèi)容上互為補充，法律層級上互相并列的兩個規(guī)范性文件。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營大概念下的特殊業(yè)態(tài)，相關(guān)企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動的前提是要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等規(guī)定要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。因此，《規(guī)范》對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)、人員、質(zhì)量管理體系文件、進貨查驗與購銷記錄等多個質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，提出質(zhì)量管理要求。
四、《規(guī)范》從哪些方面進一步壓實網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者責(zé)任?
《規(guī)范》嚴(yán)格落實《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定要求。一是構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系。指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括細(xì)化質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)、豐富人員培訓(xùn)內(nèi)容、完善體系文件制定、明確體系自查要求等。二是加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理指引。指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，包括依法展示企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息、完善網(wǎng)絡(luò)銷售記錄及相關(guān)憑據(jù)信息、采取有效措施確保產(chǎn)品運輸過程中質(zhì)量安全等。三是促進網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者強化風(fēng)險管理。要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等風(fēng)險控制措施。
五、《規(guī)范》對于經(jīng)營主體信息公示的要求?
《中華人民共和國電子商務(wù)法》第十五條明確提出了電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其首頁顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照信息、與其經(jīng)營業(yè)務(wù)有關(guān)的行政許可信息的要求?！兑?guī)范》貫徹落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，針對已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的經(jīng)營企業(yè)、已取得生產(chǎn)許可的注冊人以及委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人開展網(wǎng)絡(luò)銷售等三種情形，分別提出了企業(yè)主體信息的公示要求，即已取得經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;已取得生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械注冊人公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人展示醫(yī)療器械注冊證。相關(guān)證書憑證可以用圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識等方式進行公示，證書憑證編號應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
六、銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械有何特殊要求?
角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械在使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗配、調(diào)試或者試戴。驗配過程能夠確保產(chǎn)品適合用戶的特定需求，降低使用中的不適和潛在風(fēng)險。
《中華人民共和國電子商務(wù)法》第十七條規(guī)定電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實、準(zhǔn)確、及時地披露商品或者服務(wù)信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
針對相關(guān)產(chǎn)品特點，《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導(dǎo)下使用”等警示信息。
七、《規(guī)范》從哪些方面進一步壓實電商平臺經(jīng)營者責(zé)任?
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》在電商平臺經(jīng)營者辦公場所和技術(shù)條件要求、管理機構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度制定與執(zhí)行等方面提出了基本要求?！兑?guī)范》在此基礎(chǔ)上，進一步細(xì)化壓實電商平臺經(jīng)營者管理責(zé)任。一是明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理責(zé)任。對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，電商平臺經(jīng)營者要審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。二是指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者建立健全質(zhì)量管理體系。明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)與人員的職責(zé)、細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)交易系統(tǒng)功能、健全了覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的體系文件，指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核、糾正和預(yù)防，保證質(zhì)量管理體系有效運行并持續(xù)改進。三是指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者依法保障消費者合法權(quán)益。明確電商平臺經(jīng)營者建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并保存有關(guān)記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。
八、《規(guī)范》對于電商平臺經(jīng)營者在人員配置、機構(gòu)設(shè)置方面有哪些特別要求?
在人員配置方面，《規(guī)范》堅持“以人為本”的原則，聚焦關(guān)鍵少數(shù)，明確電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全。明確質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任，并在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。要求電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在機構(gòu)設(shè)置方面，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并明確機構(gòu)職責(zé)。對于未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應(yīng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責(zé)。
九、電商平臺發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在違法違規(guī)行為時如何處置?
《規(guī)范》要求，電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械，銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械，超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械，銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
十、電商平臺經(jīng)營者應(yīng)如何持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理?
《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者通過加強內(nèi)部風(fēng)險監(jiān)測和收集分析外部風(fēng)險信息等方式，持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理，并為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理的路徑和關(guān)鍵指標(biāo)。
首先是關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任落實，《規(guī)范》明確了電商平臺法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險情況每季度至少進行一次工作會商總結(jié)，以壓實關(guān)鍵人員責(zé)任。其次，《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者可以通過開展購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險內(nèi)部監(jiān)測。同時，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。要求企業(yè)對監(jiān)測和自查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，及時采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并上報監(jiān)管部門等風(fēng)險控制措施，全面強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理。
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