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一、 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的制定背景
隨著電子商務(wù)快速發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至今，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由8717家增至36萬(wàn)余家，第三方平臺(tái)企業(yè)由77家增長(zhǎng)至851家。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)，將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)健康有序發(fā)展。
隨著監(jiān)管工作的不斷深入，地方藥品監(jiān)管部門和企業(yè)反映，在實(shí)踐工作中缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)，亟待制定切實(shí)科學(xué)有效、可操作的規(guī)范要求，指導(dǎo)企業(yè)更好地落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
二、《規(guī)范》的總體思路和主要內(nèi)容
作為指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，《規(guī)范》在制定的總體思路上，主要把握了四項(xiàng)原則：一是堅(jiān)持貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求。依據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，起草相關(guān)內(nèi)容。二是堅(jiān)持落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)細(xì)化管理規(guī)范要求，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任和義務(wù)，主動(dòng)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是總結(jié)發(fā)揚(yáng)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。《規(guī)范》在內(nèi)容上與新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》充分銜接，同時(shí)吸收地方監(jiān)管部門在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理方面的有益實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)做法，提出行之有效的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求內(nèi)容。四是廣泛聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求。廣泛聽取行業(yè)內(nèi)各方在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理中遇到的問題，主動(dòng)了解企業(yè)所急所需所盼，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，落實(shí)“放管服”改革思路，在保障質(zhì)量安全的前提下，傾心回應(yīng)行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點(diǎn)，促進(jìn)釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。
《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理和附則。提出了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等基本要求。
三、《規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》之間的關(guān)系
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是在內(nèi)容上互為補(bǔ)充，法律層級(jí)上互相并列的兩個(gè)規(guī)范性文件。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)大概念下的特殊業(yè)態(tài)，相關(guān)企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的前提是要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等規(guī)定要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此，《規(guī)范》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員、質(zhì)量管理體系文件、進(jìn)貨查驗(yàn)與購(gòu)銷記錄等多個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，提出質(zhì)量管理要求。
四、《規(guī)范》從哪些方面進(jìn)一步壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者責(zé)任?
《規(guī)范》嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定要求。一是構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系。指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括細(xì)化質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、豐富人員培訓(xùn)內(nèi)容、完善體系文件制定、明確體系自查要求等。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理指引。指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，包括依法展示企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息、完善網(wǎng)絡(luò)銷售記錄及相關(guān)憑據(jù)信息、采取有效措施確保產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全等。三是促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
五、《規(guī)范》對(duì)于經(jīng)營(yíng)主體信息公示的要求?
《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第十五條明確提出了電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其首頁(yè)顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息、與其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)有關(guān)的行政許可信息的要求?！兑?guī)范》貫徹落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，針對(duì)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、已取得生產(chǎn)許可的注冊(cè)人以及委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)人開展網(wǎng)絡(luò)銷售等三種情形，分別提出了企業(yè)主體信息的公示要求，即已取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;已取得生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。相關(guān)證書憑證可以用圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)等方式進(jìn)行公示，證書憑證編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
六、銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械有何特殊要求?
角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械在使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)配、調(diào)試或者試戴。驗(yàn)配過(guò)程能夠確保產(chǎn)品適合用戶的特定需求，降低使用中的不適和潛在風(fēng)險(xiǎn)。
《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第十七條規(guī)定電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地披露商品或者服務(wù)信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品特點(diǎn)，《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置持續(xù)展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)的檢查及聽力測(cè)試，并在助聽器驗(yàn)配師調(diào)試并試聽試戴和驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用”等警示信息。
七、《規(guī)范》從哪些方面進(jìn)一步壓實(shí)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任?
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》在電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者辦公場(chǎng)所和技術(shù)條件要求、管理機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度制定與執(zhí)行等方面提出了基本要求?！兑?guī)范》在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化壓實(shí)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任。一是明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理責(zé)任。對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者要審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，采取有效措施對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。二是指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立健全質(zhì)量管理體系。明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)、細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)交易系統(tǒng)功能、健全了覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的體系文件，指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展質(zhì)量管理體系審核、糾正和預(yù)防，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。三是指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依法保障消費(fèi)者合法權(quán)益。明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式等信息，督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并保存有關(guān)記錄。必要時(shí)，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進(jìn)行調(diào)查處置。
八、《規(guī)范》對(duì)于電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在人員配置、機(jī)構(gòu)設(shè)置方面有哪些特別要求?
在人員配置方面，《規(guī)范》堅(jiān)持“以人為本”的原則，聚焦關(guān)鍵少數(shù)，明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全。明確質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任，并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，《規(guī)范》要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并明確機(jī)構(gòu)職責(zé)。對(duì)于未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
九、電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在違法違規(guī)行為時(shí)如何處置?
《規(guī)范》要求，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械，銷售未經(jīng)注冊(cè)或者未備案醫(yī)療器械，超出許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式銷售醫(yī)療器械，銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
十、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)如何持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理?
《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)加強(qiáng)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和收集分析外部風(fēng)險(xiǎn)信息等方式，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，并為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理的路徑和關(guān)鍵指標(biāo)。
首先是關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任落實(shí)，《規(guī)范》明確了電商平臺(tái)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況每季度至少進(jìn)行一次工作會(huì)商總結(jié)，以壓實(shí)關(guān)鍵人員責(zé)任。其次，《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)開展購(gòu)貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗(yàn)等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部監(jiān)測(cè)。同時(shí)，《規(guī)范》要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開展自查。要求企業(yè)對(duì)監(jiān)測(cè)和自查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并上報(bào)監(jiān)管部門等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理。
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