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黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號

  行政許可處、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、稽查二至九處、省藥品審核查驗中心、省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局，相關(guān)藥品(醫(yī)療機構(gòu)制劑)生產(chǎn)企業(yè)：

  《2025年重新發(fā)放〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉工作方案》經(jīng)2025年第3次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹落實。

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

  2025年4月30日

2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作方案

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，為做好2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(以下簡稱換證)工作，特制定本方案。

  一、工作原則

  認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化換證措施，實施分類檢查，筑牢準(zhǔn)入底線，提供高效服務(wù)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  二、適用范圍

  (一)省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月，申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

  (二)省內(nèi)依法持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前六個月，申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

  三、職責(zé)分工

  行政許可處負(fù)責(zé)組織實施全省換證工作。哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作，省藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)組織實施換證工作的現(xiàn)場檢查。

  藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、相關(guān)稽查處依職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)換證企業(yè)的風(fēng)險評估換證審查表確認(rèn);藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)提供自上次換證以來監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)名單;綜合執(zhí)法監(jiān)督局負(fù)責(zé)提供自上次換證以來受到藥品監(jiān)管部門行政處罰企業(yè)名單;省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心負(fù)責(zé)提供自上次換證以來發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的企業(yè)名單。

  四、工作程序

  (一)企業(yè)申報。換證企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前六個月，登錄黑龍江省政府服務(wù)網(wǎng)(網(wǎng)址https://www.zwfw.hlj.gov.cn/)，向省藥監(jiān)局(哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局)提出換證申請，同時對申請材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實性、有效性負(fù)責(zé)。

  (二)資料審查。省藥監(jiān)局(哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局)對企業(yè)提交的材料進行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書》;未通過審查的，出具《行政許可不予受理通知書》，并在通知書上說明理由。

  (三)分類換證。結(jié)合企業(yè)提交的申請資料和企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，換證工作分為現(xiàn)場檢查或風(fēng)險評估檢查。

  (四)審批發(fā)證。省藥監(jiān)局(哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局)根據(jù)檢查情況和企業(yè)申報材料進行全面審核，依法作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。準(zhǔn)予行政許可的，換發(fā)新的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》電子證照(查詢網(wǎng)址https://mpa.hlj.gov.cn/)。不予行政許可的，將出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。

  五、分類檢查

  (一)實施現(xiàn)場檢查的情形

  一是藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，需進行現(xiàn)場檢查。

  1.生產(chǎn)第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè);

  2.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的;

  3.五年內(nèi)有生產(chǎn)范圍未通過藥品GMP符合性檢查的;

  4.已申報停產(chǎn)的企業(yè);

  5.《藥品生產(chǎn)許可證》已上市委托/受托生產(chǎn)企業(yè)(含純B類生產(chǎn)企業(yè)，審批1年內(nèi)的委托/受托生產(chǎn)品種除外);

  6.監(jiān)督抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的企業(yè);

  7.其他需要現(xiàn)場檢查的情形。

  二是對醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展全覆蓋現(xiàn)場檢查。

  (二)實施風(fēng)險評估檢查的情形

  其它藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)資料審查符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件、嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍5年內(nèi)均通過GMP符合性檢查的、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常的企業(yè)。

  六、相關(guān)要求

  (一)因《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品需要繼續(xù)委托的，由委托方同步申報換證與延續(xù)委托申請。受托方載明的委托生產(chǎn)有效期應(yīng)與委托方載明的有效期保持一致。其他登記事項和許可事項同步發(fā)生變更的，亦可同時申報。

  (二)持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)存在未成功實現(xiàn)品種轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)品種未獲批上市許可、委/受托商務(wù)合作終止等，持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動申請注銷或核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

  (三)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿但未予換發(fā)或相應(yīng)生產(chǎn)范圍檢查未通過的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)范圍藥品。

  (四)對于常年不生產(chǎn)品種或暫無生產(chǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請換證時，應(yīng)符合從事藥品生產(chǎn)條件，其機構(gòu)、人員、質(zhì)量體系、生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⒃O(shè)備設(shè)施等均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。如《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前無法達(dá)到上述要求的，省藥監(jiān)局(哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局)將依法不予延續(xù)。

  (五)依據(jù)省藥監(jiān)局年度工作計劃，本次換證工作可與日常監(jiān)管、專項檢查、監(jiān)督檢查等合并實施。

  此文件自發(fā)布之日起至2025年12月31日止。國家局出臺相關(guān)政策，則遵照執(zhí)行。

  附件：1.換證申請表

  2.風(fēng)險評估審查表

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