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20世紀90年代以來，我國藥品采購大致經(jīng)歷了醫(yī)院分散采購、地市招標采購、省級招標采購和聯(lián)盟帶量采購四個階段，藥品價格管理機制也經(jīng)歷了放開、管制、逐步放開的過程。醫(yī)療體制持續(xù)改革背景下，藥品價格虛高問題長期存在，原因在于藥品流通環(huán)節(jié)繁雜、層層代理費用高企、醫(yī)療體制不完善及價格信息不對稱等。
2018年，國家部署開展藥品集中采購“4+7”試點改革，組成以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體的采購聯(lián)盟進行帶量議價，我國藥品采購自此進入聯(lián)盟帶量采購階段?！?+7”政策實施后，中選品種價格顯著下降、藥品支出明顯減少。2019年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)發(fā)布，明確逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，通過“量價掛鉤、以量換價”，形成藥品集中采購價格。2021年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)發(fā)布，要求常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購工作，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平。截至2023年12月，我國已常態(tài)化組織開展九批藥品集中帶量采購，累計藥品數(shù)達到374種。研究表明，藥品集中帶量采購在持續(xù)、大幅降低中選藥品價格的同時，也使同通用名未中選藥品價格有所降低，最終有效降低和減輕了藥品費用支出和患者醫(yī)療負擔。本文通過探究國家組織藥品集中帶量采購(以下簡稱“集采”)背景下中選價格降幅的影響因素，為政策實施提供建議。
藥品價格形成機制及其影響因素
藥品作為一種特殊的商品，其價格形成不僅僅是單純的市場行為，也受到政府干預(yù)和監(jiān)管，因而影響藥品價格的因素是多方面的，比如經(jīng)濟收入水平、市場競爭機制、醫(yī)藥體系、政府政策等。
有荷蘭學(xué)者基于對藥品價格變動影響因素相關(guān)文獻的檢索研究發(fā)現(xiàn)，較高的仿制藥市場份額、折扣力度、招標政策、集中采購、定價監(jiān)管機制通常和更低的藥品價格相關(guān)，較高的原研藥市場份額和藥品加成政策通常和更高的藥品價格相關(guān)，并且藥品價格經(jīng)購買力平價調(diào)整后在低收入國家相對較高。美國一項研究發(fā)現(xiàn)，藥品短缺也和價格上漲有關(guān)，一些藥品由于制藥企業(yè)盈利空間縮減出現(xiàn)供應(yīng)短缺，進而影響藥品價格走高。有學(xué)者對藥品招標采購中投標企業(yè)報價的影響因素進行研究發(fā)現(xiàn)，高度競爭和投標企業(yè)過往中標經(jīng)驗是其降低報價的主要動因，而投標企業(yè)在面對更少競爭者的情況下，對潛在競爭對手數(shù)量和過往中標經(jīng)驗的敏感度相對較低。
近年來，國內(nèi)不少學(xué)者對國家集采常態(tài)化背景下藥品價格的形成機制和影響因素進行理論或?qū)嵶C研究。有學(xué)者認為，中標價格是多元博弈的均衡結(jié)果，投標企業(yè)的報價決策和競爭壓力、藥品成本、期望收益有關(guān)，在充分競爭的規(guī)制下，其報價水平隨著落標企業(yè)數(shù)量增多、藥品成本降低、約定采購量增加而走低，但同時其報價溢出成本的部分也會減少，期望收益相應(yīng)減少，競標積極性隨之下降。蔣昌松對江蘇省醫(yī)用耗材帶量采購價格降幅的影響因素進行研究發(fā)現(xiàn)，增加醫(yī)院數(shù)量和廠家數(shù)量，以及提高帶量比例、淘汰率和國產(chǎn)比例有助于提高價格降幅，其中提高國產(chǎn)比例對提高價格降幅的正向作用最大。孫言等基于Heckman兩階段模型，從企業(yè)特征和競爭因素角度對中選企業(yè)是否中選及價格降幅的影響因素進行分析發(fā)現(xiàn)，仿制藥企業(yè)更容易中選，且降幅隨著潛在競爭者增加而增加，而原研藥企業(yè)一旦中選，往往降幅更高。
中選價格降幅的影響因素
藥品集采背景下藥品中選價格的降幅，其背后蘊含著復(fù)雜的市場邏輯與政策導(dǎo)向。本文使用Logistic模型進行回歸分析，設(shè)Y為0-1型因變量，Xj(j=1,2,…,k)為自變量，則回歸模型線性表達式如下：
ln[P/(1-P)]=β0+β1X1+…+βkXk
基于上述模型，本研究借助R語言對是否中選和中選價格降幅這兩個因變量分別擬合Logistic模型，以期探究藥品集采背景下中選價格降幅的影響因素。
現(xiàn)得出的結(jié)論如下：
1. “專利懸崖”現(xiàn)象在藥品集采政策作用下逐漸顯現(xiàn)
本研究結(jié)果顯示，在國家組織藥品集采政策的作用下，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)同臺競爭，其市場份額因較低的中選概率受到強勢擠壓，然而原研藥企業(yè)一旦中選，其價格降幅相比仿制藥企業(yè)更高。有研究顯示，帶量采購政策不僅加速了仿制藥對原研藥的替代進程，也使原研藥逐漸顯現(xiàn)“專利懸崖”現(xiàn)象?！皩＠麘已隆爆F(xiàn)象是對專利藥銷量和利潤在專利保護期滿后受仿制藥競爭影響大幅下滑的形象比喻。然而在我國，部分原研藥在專利到期后并未出現(xiàn)“專利懸崖”現(xiàn)象，仍以高價銷售，長期保持高市場份額。本研究結(jié)果顯示，部分原研藥企業(yè)在帶量采購競爭機制下選擇通過低價中選獲得穩(wěn)定的藥品采購量，有助于原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象的顯現(xiàn)。
2.集采政策對自產(chǎn)原料藥企業(yè)有所傾斜
當前集采中選規(guī)則明確規(guī)定，當同品種申報企業(yè)“單位可比價”相同時，自產(chǎn)原料藥企業(yè)具有一定的優(yōu)先中選機會。本研究結(jié)果顯示，自產(chǎn)原料藥企業(yè)的中選概率和中選價格大幅降價概率均高于非自產(chǎn)原料藥企業(yè)，其競爭優(yōu)勢在集采中選機制的作用下得以凸顯。從藥品供應(yīng)角度來看，原料藥生產(chǎn)處于藥品產(chǎn)業(yè)鏈的上游，制藥企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險與原料藥價格和供應(yīng)數(shù)量息息相關(guān)。有研究發(fā)現(xiàn)，原料藥短缺或壟斷是集采中選企業(yè)藥品供應(yīng)短缺的主要原因。中選企業(yè)一旦出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺，醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用量就難以得到保障，患者的用藥需求也無法得到滿足。自產(chǎn)原料藥企業(yè)能夠更有效地應(yīng)對原料價格波動，控制藥品生產(chǎn)成本，降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險，保障藥品供應(yīng)穩(wěn)定性。
3. 集采政策有助于形成合理的藥品價格形成機制
在藥品集采制度尚未成熟的階段，我國藥品價格虛高問題長期存在，市場機制對藥品價格的調(diào)節(jié)作用未能充分發(fā)揮。國家組織實施的藥品集采政策完善了“量價掛鉤、以量換價”的采購機制，充分調(diào)動了企業(yè)參與投標的積極性，使藥品價格信息公開透明，有效切斷了企業(yè)暗箱操作、利益輸送的鏈條。本研究結(jié)果顯示，競標企業(yè)在帶量采購競爭機制的作用下，市場行為發(fā)生良性改變，面對眾多的潛在競爭對手，通過提高價格降幅獲得穩(wěn)定采購量的意愿明顯提高。市場機制對藥品價格的調(diào)節(jié)作用在國家組織藥品集采常態(tài)化開展背景下重回正軌，最終將推動市場競爭格局和藥品價格趨于合理化。
4 藥品集采啟動門檻仍有提升空間
原則上，當藥品滿足原研藥企業(yè)和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)達到一定數(shù)量時，即啟動集中帶量采購。在已經(jīng)開展的九批藥品集采中，各批次的集采納入標準不盡相同，廠家數(shù)量從最初的三家已發(fā)展為普遍為五家以上的競爭格局。本研究結(jié)果顯示，中選企業(yè)大幅降價概率隨著潛在競爭企業(yè)數(shù)的增加而提高。因此，適當提高藥品集采啟動門檻，擴大競爭格局，有助于進一步降低藥品價格。
藥品集采如何重塑市場格局
藥品集采并非簡單的降價游戲，它還涉及到了供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量監(jiān)控、市場準入等多個復(fù)雜環(huán)節(jié)，考驗著政府、企業(yè)和市場的智慧與協(xié)同能力。隨著藥品集采制度的不斷深化和完善，醫(yī)藥市場正經(jīng)歷著一場前所未有的變革。在此背景下，為了建立一個更加透明、公正、高效的醫(yī)藥市場，藥品集采又將如何重塑市場格局?
1.加速仿制藥對原研藥的替代進程
國家組織藥品集采促進了原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象的產(chǎn)生。而從品種覆蓋來看，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作進展的影響下，當前的集采藥品多以口服制劑和注射劑為主，仿制藥對原研藥的替代進程仍有提速空間。一是擴大集采藥品范圍，逐步將軟膏劑、滴眼液、吸入劑等外用制劑納入一致性評價，為仿制藥與原研藥同臺競爭創(chuàng)造機會。二是擴大集采企業(yè)范圍，持續(xù)完善藥品參比制劑目錄，為企業(yè)開展一致性評價提供明確、可靠的參照標準和指導(dǎo)。三是加快一致性評價的審評審批速度，讓更多符合資格的企業(yè)參與集采，通過市場機制促進仿制藥對原研藥的替代，優(yōu)化市場競爭格局。
2.更加重視藥品供應(yīng)保障
當前集采政策從企業(yè)信用評級、是否自產(chǎn)原料藥、產(chǎn)能承諾、備供規(guī)則等多個方面協(xié)同作用，降低藥品供應(yīng)短缺的風(fēng)險。在未來政策實施過程中，可以加大對企業(yè)原料藥自產(chǎn)能力的側(cè)重，提升自產(chǎn)原料藥企業(yè)的優(yōu)先中選機會;進一步健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，動態(tài)調(diào)整失信事項目錄清單，將企業(yè)供應(yīng)短缺納入失信事項，并建立相應(yīng)的量化評級標準;鼓勵制藥企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈，降低原料藥短缺和壟斷風(fēng)險，從而維護藥品市場的穩(wěn)定與公平。
3.動態(tài)調(diào)整集采啟動機制
集采政策的常態(tài)化實施使藥品價格形成機制不斷完善，推動了市場競爭格局和藥品價格趨于合理化。建議在保障集采常態(tài)化開展的基礎(chǔ)上動態(tài)調(diào)整集采啟動機制，比如根據(jù)藥品的臨床用量和急需性建立分級啟動機制，對于用量較小、需求不緊迫的品種適當提高啟動門檻，進一步降低藥品價格。
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