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津藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號
各有關(guān)單位：
為認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境決策部署，進一步規(guī)范京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)許可活動，天津市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作實際，共同制定了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2025年8月1日起施行，請認真貫徹落實。
天津市藥品監(jiān)督管理局
北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日
(此件主動公開)
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定
第一章 總??則
第一條 為規(guī)范北京市、天津市、河北省(以下簡稱三地)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理，促進三地藥品流通領(lǐng)域企業(yè)健康有序發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合三地實際，制定本規(guī)定。
第二條 三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲存、運輸活動的許可辦理和經(jīng)營管理工作適用本規(guī)定。
第三條 從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，依法取得藥品經(jīng)營許可證，并保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人以批發(fā)方式自行銷售或者委托其他藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品的，無需取得藥品經(jīng)營許可證。
第四條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合本規(guī)定第七條及《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》(附件1)的要求。
鼓勵和引導(dǎo)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式達到《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：三地省級藥監(jiān)局)分別負責實施本地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的許可管理和監(jiān)督管理工作。
三地省級藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實際，確定本地區(qū)承擔藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)許可事項現(xiàn)場檢查工作的部門，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《京津冀藥品經(jīng)營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則》(附件2)等有關(guān)規(guī)定對企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證等開展審核查驗。
第六條 三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當主動公開申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。
第二章 申請、受理、審查與許可決定
第七條 申請從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當具備以下條件：
(一)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定。
(二)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及從事質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售工作的人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。兼營體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則有關(guān)要求。設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》要求的物流管理及計算機管理人員。
(三)有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求，具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地省級藥監(jiān)局申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：
(一)藥品經(jīng)營許可證申請表;
(二)質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料;
(三)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件;
(四)經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料;
(五)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;
(六)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料;
(七)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進行標注，并注明依據(jù)。
第九條 三地省級藥監(jiān)局收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容和合理的補正期限，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請。
(五)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當受理藥品經(jīng)營許可證申請。
三地省級藥監(jiān)局對申請人提出的藥品經(jīng)營許可證申請決定予以受理的，應(yīng)當出具受理通知書;決定不予受理的，應(yīng)當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，受理通知書或者不予受理通知書應(yīng)當加蓋省級藥監(jiān)局專用印章和注明日期。
第十條 三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。
三地省級藥監(jiān)局按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、《京津冀藥品經(jīng)營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則》等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。
經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證;不符合條件的，作出不予許可的決定，書面說明理由。
第十一條 藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，發(fā)證日期為作出許可決定日期。
第十二條 三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并為申請人查詢審批進度提供便利條件。
未經(jīng)申請人同意，三地省級藥監(jiān)局、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十三條 三地省級藥監(jiān)局認為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，三地省級藥監(jiān)局作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。申請人、利害關(guān)系人應(yīng)當在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請，三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當自收到聽證申請之日起二十日內(nèi)組織聽證。申請人、利害關(guān)系人未在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，視為放棄此權(quán)利。聽證期限不計算在行政許可期限之內(nèi)。
第三章 許可證管理
第十四條 藥品經(jīng)營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十五條 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目，并賦有二維碼。(附件3)
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照載明的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第十六條 藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。
登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。
第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè);第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼由三地省級藥監(jiān)局另行制定。
第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥;經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注;經(jīng)營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注;經(jīng)營毒性中藥材及中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注;經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當在經(jīng)營范圍項下予以標注。
第十九條 從事放射性藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營許可證。
第二十條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。
第二十一條 三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開，同時上報至國家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)，更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。
第四章 變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)與注銷
第二十二條 企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。作出不予變更的決定，應(yīng)當書面說明理由。
第二十三條 企業(yè)藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應(yīng)當在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在十日內(nèi)完成變更登記。
第二十四條 企業(yè)申請變更藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當提交下列申請材料：
(一)藥品經(jīng)營許可變更申請書;
(二)第八條規(guī)定的與變更藥品經(jīng)營證許可事項或登記事項有關(guān)的材料;
(三)藥品經(jīng)營許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
第二十五條 三地省級藥監(jiān)局應(yīng)當對變更藥品經(jīng)營許可的申請材料進行審查。涉及許可事項變更的，應(yīng)當就變化情況進行現(xiàn)場許可檢查。
第二十六條 藥品經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更的，應(yīng)由發(fā)證機關(guān)在藥品經(jīng)營許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，收回原藥品經(jīng)營許可證正本。取得電子證照的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)同步更新正副本電子證照相關(guān)信息。變更后的藥品經(jīng)營許可證編號、有效期限與原證書一致，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期。
第二十七條 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
三地省級藥監(jiān)局按照本規(guī)定關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應(yīng)當作出是否許可的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，可以要求申請人限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。
在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營;三地省級藥監(jiān)局準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。
第二十八條 企業(yè)申請重新審查發(fā)證的，應(yīng)當按照第八條規(guī)定提交材料，并提交藥品經(jīng)營許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
第二十九條 企業(yè)申請重新審查發(fā)證時，同時申請登記或許可事項變更可一并受理，申請人應(yīng)當同時提交變更許可所需的相關(guān)材料。
第三十條 藥品經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并提交下列材料：
(一)藥品經(jīng)營許可證補發(fā)申請書;
(二)書面遺失聲明。
在申請變更、重新審查發(fā)證、注銷藥品經(jīng)營許可時，藥品經(jīng)營許可證遺失的，申請人應(yīng)同時提交前款第二項材料。
第三十一條 申請補發(fā)材料符合要求的，發(fā)證機關(guān)當場予以補發(fā)，補發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致，發(fā)證日期為補發(fā)日期。
第三十二條 企業(yè)申請注銷藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當提交下列申請材料：
(一)藥品經(jīng)營許可注銷申請書;
(二)與注銷藥品經(jīng)營許可有關(guān)的其他材料;
(三)藥品經(jīng)營許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
第三十三條 有下列情形之一的，由發(fā)證機關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：
(一)企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的;
(二)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的;
(三)藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的;
(四)企業(yè)依法終止的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
第五章 委托儲存和異地設(shè)庫
第三十四條 企業(yè)可以根據(jù)自身實際，選擇符合國家及受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品委托儲存業(yè)務(wù)，委托方按照變更藥品經(jīng)營許可證倉庫地址辦理。
第三十五條 企業(yè)委托儲存藥品的，應(yīng)當對委托儲存的藥品質(zhì)量負責，與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責，并定期對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，委托方藥品經(jīng)營計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)數(shù)據(jù)可交互，確保受托儲存藥品的質(zhì)量。
委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進行審核確認。
第三十六條 接受委托儲存、運輸藥品的單位應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。受托方不得再次委托儲存藥品。
受托方再次委托運輸?shù)?，?yīng)當征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。
受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風(fēng)險控制措施。
第三十七條 藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置自營倉庫的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置的自營倉庫，應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的條件，同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件。企業(yè)應(yīng)當對異地倉庫實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。
第六章 附??則
第三十八條 本規(guī)定中的期限以工作日計算。藥品經(jīng)營許可中現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
第三十九條 開辦專營體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))應(yīng)遵照原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。藥品批發(fā)企業(yè)兼營體外診斷試劑的，應(yīng)同時符合《京津冀藥品經(jīng)營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
第四十條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局共同負責解釋。
第四十一條 本規(guī)定自2025年8月1日起施行。2005年4月24日發(fā)布的《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15號)和2011年12月15日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南〉、〈北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南〉的公告》(京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號)，2022年3月30日發(fā)布的《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈天津市藥品經(jīng)營(批發(fā))許可管理實施細則〉的通知》(津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號)，2018年6月28日發(fā)布的《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見〉的通知》(冀食藥監(jiān)藥流〔2018〕59號)同時廢止。
附件：1.京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則
2.京津冀藥品經(jīng)營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則
3.藥品經(jīng)營許可證證面內(nèi)容說明
附件1
京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則
第一章 總?則
第一條 本實施細則適用于京津冀三地新開辦藥品批發(fā)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))和接受委托儲存、運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)(以下簡稱第三方物流企業(yè))。
鼓勵已開辦的企業(yè)逐步達到本實施細則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
三地省級藥監(jiān)局結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)實際，可以另行制定專營冷藏冷凍類生物制品企業(yè)、專營中藥飲片企業(yè)、專門從事冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)第三方物流企業(yè)的具體要求。
第二條 藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化活動。
第三條 企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)當建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯體系，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段對經(jīng)營和物流活動進行如實記錄，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。
第二章 組織機構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應(yīng)當經(jīng)過藥品儲運相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負責人應(yīng)當充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第五條 企業(yè)法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)主要負責人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和文件規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
第六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門、配備2名(含，下同)以上物流管理及1名以上計算機管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計算機管理人員應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或者國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。
企業(yè)設(shè)立自營分庫的，需具備多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)。每跨省增加一個分庫應(yīng)當增加配備1名以上物流管理及1名以上計算機管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求參照本條第一款執(zhí)行。
第三章? ?設(shè)施與設(shè)備
第七條 企業(yè)應(yīng)當具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，且與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、運輸能力。
第八條 倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。
(一)倉庫應(yīng)當為相對獨立的庫房，符合國家相關(guān)標準要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營倉庫。
(二)倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨立;倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。
(三)經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。
第九條 企業(yè)倉庫應(yīng)當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
(一)倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件貨和零貨儲存區(qū)域，其中，整件貨儲存區(qū)應(yīng)當設(shè)有自動化倉庫。企業(yè)存在多址異地倉庫的，應(yīng)當至少有一個地址倉庫滿足上述條件。
(二)具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫(常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當設(shè)置為10℃-20℃)、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，其中陰涼庫使用面積應(yīng)達到4000平方米以上或容積達到20000立方米以上。不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。企業(yè)兼營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。
專營冷藏、冷凍類生物制品的，原則上應(yīng)當配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于1000立方米。
專營中藥飲片的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于5000平方米，其中陰涼庫使用面積應(yīng)達到2000平方米以上。根據(jù)經(jīng)營中藥飲片的特殊溫度要求和藥品特性設(shè)置相應(yīng)專門倉庫。
(三)收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對集中設(shè)置(特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外)。
(四)具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程控制的中央計算機控制室(區(qū))。
第十條 企業(yè)應(yīng)當配備可以實現(xiàn)與藥品收貨、驗收、傳送、上架、出庫、分揀、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險，不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。
(一)入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)和設(shè)備控制系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)倉庫面積、儲存方式、行進距離等要素，采用適宜設(shè)備(如動力輸送線、巷道堆垛機、貨架有軌穿梭車、分揀機，必要時輔助用的自動導(dǎo)引車、電動叉車等)實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓庫應(yīng)配備專用貨物電梯，或者垂直、螺旋式升降設(shè)備。庫房需配備裝卸貨作業(yè)站臺，能夠適應(yīng)不同種類車輛的裝卸貨作業(yè)。
(二)存儲設(shè)備。
1.整件貨儲存區(qū)：應(yīng)建有自動化立體倉庫或自動化密集庫，能夠?qū)崿F(xiàn)對整件貨的自動化存取作業(yè)。自動化立體倉庫貨架高度在7米以上，貨架內(nèi)安裝巷道堆垛機，堆垛機不少于3臺。自動化密集庫貨架高度應(yīng)與倉庫場地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車，穿梭車不少于6臺。自動化立體倉庫或自動化密集庫的托盤貨位不少于2500個(以1.2米×1米標準托盤計)。同時采用上述兩種類型自動化倉庫的，僅需滿足前述任一要求。貨位之間、藥品與地面及墻壁之間應(yīng)有效隔離。
2.零貨儲存區(qū)：應(yīng)配備零貨揀選系統(tǒng)和貨架，貨位不得低于2500個，揀選系統(tǒng)應(yīng)當與庫區(qū)作業(yè)特點相適應(yīng)，可采用電子標簽揀選系統(tǒng)、RF手持終端揀貨系統(tǒng)、語音揀選設(shè)備等進行揀選。其中，采用電子標簽揀選系統(tǒng)的，電子標簽數(shù)量不少于200枚;采用RF手持終端揀貨系統(tǒng)的，RF手持終端至少10臺。
(三)分揀輸送設(shè)備。根據(jù)企業(yè)規(guī)模、貨架類型、作業(yè)特點等配置適宜的自動分揀輸送系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備，包括但不限于動力輸送線(輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等)、自動導(dǎo)引車、貨到人揀選系統(tǒng)、機器人分揀系統(tǒng)等，能夠覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，將藥品送達指定目的區(qū)域，實現(xiàn)倉庫各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，確保物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。其中，自動分揀系統(tǒng)分揀道口數(shù)量的設(shè)置，應(yīng)當根據(jù)自動分揀系統(tǒng)的實際分揀能力、作業(yè)人員配置、實際作業(yè)需求等進行配置，自動分揀系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置容錯口，末端集貨分揀道口應(yīng)不少于6條。
(四)信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻識別技術(shù)、電子標簽揀選系統(tǒng)等設(shè)備，對托盤和貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)進行統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過信息化手段實現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。
(五)溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
(六)視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪靺^(qū)各項作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控系統(tǒng)還需符合三地省級藥監(jiān)局規(guī)定的其他非現(xiàn)場監(jiān)控要求，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
(七)雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室(區(qū))及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。
(八)新增設(shè)自營分倉庫的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于2000平方米。整件貨存儲區(qū)應(yīng)當設(shè)立托盤貨架，并至少配備入出庫管理設(shè)備、信息識別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。設(shè)置零貨儲存區(qū)的，還應(yīng)當配備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的零貨揀選系統(tǒng)和貨位。主倉庫中央計算機控制室應(yīng)當能夠?qū)Ψ謳斓臏貪穸缺O(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。
專營冷藏、冷凍類生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當符合本條第(四)項、第(五)項、第(六)項、第(七)項規(guī)定，鼓勵其實現(xiàn)本條規(guī)定的其他藥品現(xiàn)代物流要求。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：
(一)企業(yè)應(yīng)當配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式貨物運輸車不少于5輛。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于2輛及車載冷藏設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)不少于2臺，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。
專營冷藏、冷凍類生物制品的，應(yīng)當配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于3輛及車載冷藏設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)不少于3臺，冷藏車總?cè)莘e不少于30立方米。專營藥品類體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當至少配備1輛自有封閉式貨物運輸車，如僅從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)，可配備至少1輛自有冷藏車。
(二)冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，冷藏車應(yīng)配備獨立制冷(熱)電源。
(三)運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。運輸車輛、冷藏箱(保溫箱)應(yīng)當編號管理，并統(tǒng)一標識。
(四)采取委托運輸?shù)?，委托方?yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對受托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方運輸管理系統(tǒng)與受托方的運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)對接，實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。承運方所用的車輛應(yīng)當達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及本實施細則的要求。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準或者第三方機構(gòu)檢定，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)當科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。
第十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存及運輸應(yīng)當按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章? ?信息管理系統(tǒng)
第十四條 企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十五條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：
(一)企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)應(yīng)當覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程，應(yīng)滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的藥品及供應(yīng)商、客戶的基礎(chǔ)信息進行管理和維護，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
(二)倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)热^程質(zhì)量管理和控制，能夠通過信息化手段實現(xiàn)對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，入庫數(shù)據(jù)錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預(yù)警，對保管、養(yǎng)護、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
(三)設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。對倉儲設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、參數(shù)、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導(dǎo)企業(yè)開展預(yù)防性維修保養(yǎng)，記錄每次故障發(fā)生的情況以進行故障分析。
(四)運輸管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤愤\輸作業(yè)過程中的配載作業(yè)、調(diào)度分配、線路規(guī)劃、行車管理等多項任務(wù)進行管理，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。
(五)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。
(六)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。
第十六條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。停用6個月以上的，再次投入使用前應(yīng)當重新試運行。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
(一)企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具備正常運行以及確保數(shù)據(jù)的完整性、真實性和安全性能力，至少配備兩臺互備的服務(wù)器系統(tǒng)，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性。
(二)計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)裝有防病毒軟件。
(三)藥品現(xiàn)代物流活動的記錄與數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)按日備份并采用異地服務(wù)器、多機熱備或云儲存等安全、可靠的備份方式進行存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章? ?質(zhì)量管理體系
第十八條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第十九條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
(一)物流管理;
(二)數(shù)據(jù)管理;
(三)委托儲存、運輸質(zhì)量評審管理;
(四)網(wǎng)絡(luò)安全保障管理;
(五)倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案;
(六)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第六章 過程質(zhì)量控制
第二十條 企業(yè)應(yīng)當通過企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)對供貨單位相關(guān)證照、首營品種資質(zhì)等文件進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案，對企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進行控制。
第二十一條 藥品收貨與驗收過程中應(yīng)當采用信息化手段輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標簽，則需要進行賦碼(或打碼)，以完成入庫藥品信息采集、記錄。
第二十二條 藥品入庫存儲環(huán)節(jié)，應(yīng)當采用搬運設(shè)備、自動輸送設(shè)備、自動化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運、上架、存儲。藥品貨位由倉儲管理系統(tǒng)按照儲存要求自動分配。
第二十三條 藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)，倉儲管理系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護計劃和盤點計劃，并應(yīng)用自動識別技術(shù)輔助開展藥品盤點。
第二十四條 藥品分揀環(huán)節(jié)，對于零貨藥品，應(yīng)當使用電子標簽技術(shù)或其他自動識別技術(shù)完成對藥品的揀選作業(yè);對于非零貨的藥品，可以通過自動化分揀機或其他分揀、輸送設(shè)備整箱出庫。
第二十五條 藥品出庫時，采用自動識別技術(shù)輔助進行藥品裝箱和出庫復(fù)核作業(yè)，并在倉儲管理系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。
第二十六條 藥品運輸時，應(yīng)當通過運輸管理系統(tǒng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間、運輸車輛等進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應(yīng)當提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。
第七章? ?第三方物流企業(yè)要求
第二十七條 第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及其他藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當符合本章的要求。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行藥品現(xiàn)代化儲存、運輸。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。
第二十八條 第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名。設(shè)立分庫的第三方物流企業(yè)需具備多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)，每增加一個分庫應(yīng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計算機管理人員。人員資質(zhì)要求應(yīng)當符合本實施細則第六條的要求。
第二十九條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件。倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米。整件貨儲存區(qū)應(yīng)當配置自動化立體倉庫或自動化密集庫，容積不少于25000立方米，具體要求按照本實施細則第十條第二項執(zhí)行。自動化立體倉庫與自動化密集庫的托盤貨位數(shù)總和不少于5000個(以1.2米×1米標準托盤計)。零貨揀選系統(tǒng)貨位不少于3500個。
受托儲存有特殊溫度要求藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施，其中陰涼庫面積應(yīng)當達到倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積的50%以上。
受托儲存冷藏冷凍藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于1500立方米。受托開展疫苗儲存業(yè)務(wù)的，應(yīng)當設(shè)置2個以上獨立疫苗冷庫。
第三十條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式貨物運輸車以及具有自動調(diào)控和屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)。封閉式貨物運輸車原則不少于10輛(其中至少5輛為自有車輛)，冷藏車原則不少于2輛(至少2輛為自有車輛)，自有冷藏箱、保溫箱不少于2個。如租用車輛，必須從有運輸資質(zhì)的企業(yè)租用。
接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)?，在符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的情況下，應(yīng)當征得委托方同意，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對受托方進行審核;未經(jīng)委托方同意，接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托;接受再委托的受托方不得委托運輸。
第三十一條 專門從事冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當滿足本實施細則第二十九條第三款、第三十條第一款關(guān)于開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)相應(yīng)冷庫、冷藏車及車載冷藏冷凍設(shè)備的配置要求。
第三十二條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達(受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令)，實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
第三方物流企業(yè)的倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當能實現(xiàn)在一套系統(tǒng)中實現(xiàn)對不同委托方的經(jīng)營范圍、供應(yīng)商、商品、客戶等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以及收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、退回全過程作業(yè)指令的統(tǒng)一管理，并保證不同委托企業(yè)的作業(yè)數(shù)據(jù)有效隔離。
第三十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中，質(zhì)量管理記錄應(yīng)當包括委托方的收貨指令記錄、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
第三十四條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
第三十五條 第三方物流企業(yè)設(shè)置多址異地自營倉庫的，應(yīng)當與其業(yè)務(wù)范圍及藥品質(zhì)量特性要求相適應(yīng)，并滿足本實施細則第十條第八項以及相關(guān)質(zhì)量管理要求。分庫與總部物流中心應(yīng)實現(xiàn)實時統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計算機信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。
第八章 附??則
第三十六條 本實施細則的術(shù)語的含義如下：
自動化立體倉庫，是指采用高層貨架儲存單元貨物，通過運行于巷道內(nèi)的設(shè)備，自動完成單元貨物入出庫作業(yè)的倉儲系統(tǒng)。
自動化密集庫，是指利用貨架有軌穿梭車進行自動化存取作業(yè)，可提高儲存密度的儲存系統(tǒng)。
自營倉庫，是指由企業(yè)自營自管，為自身經(jīng)營和委托方的藥品提供儲存服務(wù)的倉庫。
巷道堆垛機，是指沿著貨架巷道內(nèi)的軌道運行，向貨格存取單元貨物，完成入出庫作業(yè)的設(shè)備。
貨架有軌穿梭車，是指以貨架軌道為運行軌跡，存取單元貨物的有軌小車。
電子標簽揀選系統(tǒng)，是指通過裝于貨格上的電子顯示裝置(電子標簽)輔助操作人員作業(yè)的揀選設(shè)備。
射頻識別技術(shù)，是指通過無線射頻方式對射頻標簽進行讀寫，并進行非接觸雙向數(shù)據(jù)通信，從而達到識別目標和數(shù)據(jù)交換的自動識別技術(shù)。
分揀輸送系統(tǒng)，是指采用分揀設(shè)備、輸送機等機械設(shè)備實現(xiàn)物品分類、輸送和存取的系統(tǒng)。
分揀道口，是將物料脫離主輸送線使之進入相應(yīng)集貨區(qū)的通道。
貨到人揀選系統(tǒng)，是指按照任務(wù)指令，將包含目標物品的單元貨物輸送至揀選臺或揀選工作站，供操作人員進行揀選作業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)。
機器人分揀系統(tǒng)，是指由分揀機器人根據(jù)目的地對單元貨物進行分揀作業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)。
多機熱備，是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
自有，是指企業(yè)自己擁有某物品或資產(chǎn)的所有權(quán)，并持有國家相關(guān)部門的認定文件或證明材料，權(quán)利人為該企業(yè)，包括倉儲建筑的房產(chǎn)證、車輛的行駛證等。
附件2
京津冀藥品經(jīng)營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則
一、檢查項目
(一)機構(gòu)與人員
1.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。
2.企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量管理責任。
3.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。
4.企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
5.企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當符合下列要求：
(1)企業(yè)主要負責人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;
(2)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;
(3)企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
6.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，除符合上述條件外，還應(yīng)當配備1名主管檢驗師，具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。
7.專營體外診斷試劑企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合下列要求：
(1)企業(yè)主要負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī);
(2)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程等)大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;
(3)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
專營體外診斷試劑企業(yè)，除配備至少1名主管檢驗師外，還應(yīng)當至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責質(zhì)量管理工作。
8.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：
(1)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
從事藥品采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;
從事銷售、儲存工作的人員應(yīng)當具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。
經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗收員和養(yǎng)護員，并符合下列要求：
從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：
從事驗收工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程)等中專以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
從事采購工作的人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程)中專以上學(xué)歷;
從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
9.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備2名以上物流管理及1名以上計算機管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或者國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計算機管理人員應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或者國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。設(shè)立自營分庫的，需具備多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)，每跨省增加一個分庫應(yīng)當增加配備1名以上物流管理及1名以上計算機管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求按照設(shè)立主倉庫執(zhí)行。
10.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)當進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模约皩?dǎo)致藥品發(fā)生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。
11.企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當進行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
(二)設(shè)施與設(shè)備
12.企業(yè)應(yīng)當配備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》要求，且與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、運輸能力。
(三)信息管理系統(tǒng)
13.企業(yè)應(yīng)當配置與藥品倉儲物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，實現(xiàn)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的條件。系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、發(fā)運等操作進行信息化管理，對各項經(jīng)營活動進行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時和有效。
14.企業(yè)應(yīng)當按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標準和規(guī)范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
15.具有藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務(wù)器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，能實現(xiàn)24小時自動溫濕度的監(jiān)測及報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)。
(四)校準與驗證
16.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
17.企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證，冷庫及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗證管理”的要求。
18.企業(yè)應(yīng)當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
19.驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。
(五)制度與管理
20.企業(yè)應(yīng)當按照藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和實際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
21.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：
(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(3)質(zhì)量管理文件的管理;
(4)質(zhì)量信息的管理;
(5)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(6)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?
(7)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(8)藥品有效期的管理;
(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(10)藥品退貨的管理;
(11)藥品召回的管理;
(12)質(zhì)量查詢的管理;
(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(14)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(16)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(17)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;
(18)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;
(19)記錄和憑證的管理;
(20)計算機系統(tǒng)的管理;
(21)藥品追溯的規(guī)定;
(22)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
22.部門及崗位職責應(yīng)當包括：
(1)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責;
(2)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(3)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;
(4)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。
23.企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
24.企業(yè)應(yīng)當制定保證質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄，并能在計算機信息管理系統(tǒng)中完成和有效儲存。
二、檢查結(jié)果評定
(一)現(xiàn)場驗收時，應(yīng)當依據(jù)本檢查細則逐項進行全面檢查，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結(jié)果評定。
(二)現(xiàn)場檢查結(jié)果評定標準
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
三、有關(guān)說明
(一)藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
(二)藥品批發(fā)企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)同時符合本檢查細則中體外診斷試劑的相關(guān)要求。
(三)第三方物流企業(yè)適用本檢查細則，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。
(四)藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃，開展日常監(jiān)督檢查。
附件3
《藥品經(jīng)營許可證》證面內(nèi)容說明
為確保藥品經(jīng)營許可證的內(nèi)容填寫規(guī)范化，特作本說明。正本、副本或電子證照各項填寫內(nèi)容保持一致。
1.企業(yè)名稱：應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照標注的名稱保持一致。
2.統(tǒng)一社會信用代碼：應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照標注的統(tǒng)一社會信用代碼內(nèi)容保持一致。
3.法定代表人(負責人)：應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照標注的法定代表人(負責人)內(nèi)容保持一致。
4.主要負責人：符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于企業(yè)負責人要求的人員。
5.質(zhì)量負責人：符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于質(zhì)量負責人要求的人員。
6.經(jīng)營地址：填寫企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點，非營業(yè)執(zhí)照住所的，還應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
7.倉庫地址：填寫企業(yè)自營倉庫所在具體地點，委托儲存的應(yīng)注明“委托……儲存藥品”。
8.經(jīng)營方式：批發(fā)。
9.經(jīng)營范圍：按照《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》第十八條規(guī)定編寫。
10.許可證編號：按照《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》第十七條規(guī)定編寫。
11.有效期至?年?月?日：自行政許可生效之日起，按照行政許可有效期5年計算，要求企業(yè)終止經(jīng)營行為的具體日期。有效期不得大于5年。
12.投訴舉報電話：統(tǒng)一填寫投訴舉報電話“12315”。
13.發(fā)證機關(guān)：填寫頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的行政機關(guān)全稱并加蓋公章。
14.發(fā)證日期：核發(fā)藥品經(jīng)營許可的，填寫藥品經(jīng)營許可決定作出的日期。延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。
15.二維碼：碼中記載藥品經(jīng)營許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人(負責人)、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期。
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