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滬藥監(jiān)械管〔2025〕69號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局、器審中心：
為落實《上海市聚焦提升企業(yè)感受 持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動方案》，優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作流程，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案和監(jiān)管效率，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》有關規(guī)定，現(xiàn)就進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作通知如下：
一、可以免于現(xiàn)場核查情形
申請本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))，以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的，符合以下情形之一的企業(yè)，可以免于現(xiàn)場核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。
(一)免于許可現(xiàn)場核查
1. 申請許可延續(xù)，一年內申請許可類變更等已經(jīng)開展覆蓋所有庫房的現(xiàn)場核查，核查結果為“通過檢查”，或“限期整改”且能及時完成整改并符合要求的;
2. 申請核減經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍，核減后的企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及附錄要求，企業(yè)提交核減前后的對照資料，同時聲明經(jīng)營條件符合法規(guī)要求的;
3. 申請變更經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍僅涉及國家藥監(jiān)局2012、2017分類目錄變更且無實質性經(jīng)營范圍變化，企業(yè)提交相關聲明材料的;
4. 申請跨行政區(qū)域設立非本市庫房，已經(jīng)通過外省監(jiān)管部門核查的(首次申請外省設庫除外)。
(二)免于備案后3個月內的現(xiàn)場檢查
1. 同時申請第三類經(jīng)營許可與第二類經(jīng)營備案，或已經(jīng)取得第三類經(jīng)營許可后申辦第二類經(jīng)營備案，且除經(jīng)營范圍外相關信息與第三類經(jīng)營許可已核定內容一致的;
2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類經(jīng)營備案經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址等變更，除經(jīng)營范圍外相關信息與第三類經(jīng)營許可已核定內容一致的。
二、必須開展現(xiàn)場核查情形
(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營的;
(二)兩年內監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷、質量監(jiān)督抽檢不合格、涉及經(jīng)營質量管理體系相關的投訴舉報正在核查中或已核查屬實的、醫(yī)療器械相關行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的;
(三)未按時提交年度質量體系自查報告或雖按時提交年度質量體系自查報告，但對監(jiān)管部門提出的審核意見整改不到位的;
(四)兩年內日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)去向不明的;
(五)兩年內企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄的;
(六)法規(guī)規(guī)定的許可(備案)條件發(fā)生變化的;
(七)企業(yè)存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形被查實的，除依法依規(guī)處理外，二年內不能免于現(xiàn)場核查(檢查);
(八)企業(yè)質量安全信用較差等其他需要現(xiàn)場核查的情形。
三、其他事項
(一)除上述情形之外，各級監(jiān)管部門要落實優(yōu)化營商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求，依照法定職責，結合轄區(qū)實際，對企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案的事項，合理安排現(xiàn)場核查。
(二)各級監(jiān)管部門應當將免于現(xiàn)場核查的依據(jù)記錄在審批流轉記錄中，作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查。
(三)各級監(jiān)管部門在辦理許可備案及實施現(xiàn)場核查中，要做好法規(guī)宣貫和溝通交流，針對性開展政策解讀和咨詢服務，及時回應企業(yè)關切。
(四)如涉及法規(guī)規(guī)章變化或實際工作情況變化的，可適時對相應內容進行調整。工作中遇到重大事項，及時請示報告。
特此通知。
附件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月27日
(公開范圍：主動公開)
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