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陜藥監(jiān)發(fā)〔2025〕3號(hào)

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委(局)、中醫(yī)藥管理局，各有關(guān)單位：

  現(xiàn)將《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  陜西省藥品監(jiān)督管理局陜西省中醫(yī)藥管理局

  2025年2月10日

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

  第一章 ?總則

  第一條 ?為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑)的備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

  第二條??陜西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。

  第三條??傳統(tǒng)中藥制劑包括：

  (一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水、油提取制成的固體(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥、糊劑等)和液體(湯劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等)傳統(tǒng)劑型;

  (二)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;

  (三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

  第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑可使用現(xiàn)代中藥制劑藥用輔料(糊精、凡士林、羊毛脂等)。

  第五條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作，建立和維護(hù)陜西省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)。

  第二章 ?基本要求

  第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。

  第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

  第八條 傳統(tǒng)中藥制劑備案的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《中醫(yī)診所備案證》或《診所備案憑證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

  第九條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

  (一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;

  (二)與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;

  (三)制劑所使用中藥材、中藥飲片、原輔料沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的;

  (四)中藥配方顆粒;

  (五)鮮藥榨汁;

  (六)中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;

  (七)受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品;

  (八)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急事件，政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省人民政府中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的固定處方，預(yù)先調(diào)配或者集中代煎的預(yù)防性中藥制劑;

  (九)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

  第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須向省藥品監(jiān)督管理局備案。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》且相應(yīng)劑型通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。

  第十一條 ?傳統(tǒng)中藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，不得與上市藥品重名。

  第十二條??傳統(tǒng)中藥制劑的說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出備案的內(nèi)容。說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容，并標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體成員單位使用”字樣。

  第三章 ?首次備案

  第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提出備案，在陜西省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站(網(wǎng)址：https://mpa.shaanxi.gov.cn/)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的備案資料。資料提交完成后，即完成備案。

  第十四條省藥品監(jiān)督管理局收到備案資料后，由藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)審查申報(bào)資料的合法性及完整性。符合要求的，5個(gè)工作日內(nèi)在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的備案信息平臺(tái)公開備案號(hào)及基本信息。不符合要求的，應(yīng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由。

  第十五條??傳統(tǒng)中藥制劑備案基本信息公開內(nèi)容包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。

  傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等涉及商業(yè)秘密的信息和資料經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，在備案信息平臺(tái)不予公開。

  第十六條??傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，備案號(hào)格式為：陜藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)，首次備案3位變更順序號(hào)為000。

  第十七條??傳統(tǒng)中藥制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

  第四章 ?變更備案

  第十八條傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》，提交變更情況說明和研究資料，按首次備案程序和要求進(jìn)行變更備案。

  第十九條其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。

  第二十條??變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。

  第五章 ?年度報(bào)告?zhèn)浒?/strong>

  第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，按照要求在“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)劑使用情況等的年度報(bào)告。

  第二十二條??年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。

  第六章 ?監(jiān)督管理

  第二十三條??省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案品種的日常監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。

  第二十四條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

  傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和通過調(diào)劑許可的醫(yī)聯(lián)體成員單位使用。其他需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家及省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累傳統(tǒng)中藥制劑臨床使用中的安全有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

  第二十六條??省藥品監(jiān)督管理局在傳統(tǒng)中藥制劑備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消備案，并公開相關(guān)信息，對(duì)于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。

  (一)備案資料與研制、實(shí)際配制不一致的;

  (二)抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的;

  (三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的;

  (四)不按要求備案變更信息或年度報(bào)告的;

  (五)其他不符合規(guī)定的。

  第二十七條 ?傳統(tǒng)中藥制劑未按規(guī)定備案、備案時(shí)提供虛假資料、未按備案資料要求配制、未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用、違規(guī)在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，以及委托方或者受托方違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

  第二十八條??備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)通過“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫并提交《取消應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請(qǐng)表》(附件6)，申請(qǐng)注銷原備案信息。

  第二十九條??已取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案。

  第七章 ?附則

  第三十條本細(xì)則自公布之日起三十日后施行，有效期為五年。

  附件：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求與說明

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目格式及說明

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說明書樣稿

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求

6.取消應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請(qǐng)表

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