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在過去的2024年，中藥“出?！比〉昧孙@著進(jìn)展，好消息頻出，中藥產(chǎn)業(yè)國際化迎來快速發(fā)展的機(jī)遇。
2024年12月，津藥達(dá)仁堂宣布旗下產(chǎn)品——速效救心丸以及清咽滴丸等8個(gè)產(chǎn)品正式獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)。這標(biāo)志著達(dá)仁堂品牌出海，海外自主產(chǎn)品注冊邁出了成功的第一步。
除達(dá)仁堂外，2024年，同仁堂、以嶺藥業(yè)等藥企也發(fā)布公告，宣布有中藥產(chǎn)品在新加坡等國家和地區(qū)獲得注冊證書。
中藥制劑海外注冊的步伐加快，帶動(dòng)中成藥的海外出口額節(jié)節(jié)攀升。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，我國中藥類商品出口額為38.92億美元，同比降低6.56%;其中，中成藥出口實(shí)現(xiàn)逆勢增長，出口額為2.97億美元，同比增長21.29%。
隨著全球?qū)μ烊凰幬锖蛡鹘y(tǒng)醫(yī)藥的關(guān)注度增加，中醫(yī)藥在國際市場上的需求有望持續(xù)增長。展望2025年，中藥國際化有望繼續(xù)保持積極的發(fā)展態(tài)勢。
充分借助政策東風(fēng)
開拓“一帶一路”新興市場
中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展備受國家重視，一系列扶持政策如雨后春筍般涌現(xiàn)，為中醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)的道路。共建“一帶一路”推動(dòng)沿線地區(qū)中醫(yī)藥海外發(fā)展，建設(shè)高質(zhì)量中醫(yī)藥海外中心，深化港澳臺(tái)中醫(yī)藥交流合作，為中醫(yī)藥走向世界搭建了廣闊平臺(tái)。《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)和上海合作組織也加速了中醫(yī)藥輸出海外。
在國際合作方面，中醫(yī)藥的足跡已遍布全球196個(gè)國家和地區(qū)，與14個(gè)共建“一帶一路”國家簽訂了傳統(tǒng)醫(yī)藥合作文件，8個(gè)共建國家在本國法律法規(guī)體系內(nèi)對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展予以支持。此外，中國已在共建國家初步建成了以中醫(yī)藥海外中心為核心、中醫(yī)藥國際合作基地為支撐的國際中醫(yī)藥健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為增進(jìn)世界民眾健康福祉、推動(dòng)構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出了積極貢獻(xiàn)。
在企業(yè)國際化方面，達(dá)仁堂作為行業(yè)先鋒，自1955年起便以“長城牌”成功邁出了國際化的第一步，其產(chǎn)品已出口至東盟、“一帶一路”共建國家及日本等多個(gè)地區(qū)。2024年，達(dá)仁堂的知名心腦血管領(lǐng)域中成藥速效救心丸以及另一明星產(chǎn)品清咽滴丸等12款產(chǎn)品正式獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)。
天津醫(yī)藥集團(tuán)總裁、津藥達(dá)仁堂集團(tuán)董事長王磊表示，2022年，達(dá)仁堂充分響應(yīng)國家“一帶一路”倡議，品牌出海首站選擇了擁有得天獨(dú)厚的地理位置和優(yōu)越商業(yè)環(huán)境的新加坡。
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)作為新加坡的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)中成藥產(chǎn)品的注冊審批有著嚴(yán)格的規(guī)定和流程，需提供產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢測報(bào)告、安全性數(shù)據(jù)、包裝標(biāo)簽、動(dòng)物源成分安全性等相關(guān)證明文件。
此次申請過程中，由于法規(guī)及語言等方面與國內(nèi)存在差異，津藥達(dá)仁堂也遇到了一些挑戰(zhàn)。首先，對(duì)于中成藥的處方成分，新加坡有著嚴(yán)格的規(guī)定，根據(jù)《毒物法》以及菌檢和重金屬的標(biāo)準(zhǔn)要求，有些成分不得使用，有些成分有限量要求。其次，根據(jù)法規(guī)，對(duì)于產(chǎn)品適應(yīng)癥及功能主治的描述有明確的限制，需對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。最后，新加坡所有文件及標(biāo)簽設(shè)計(jì)均需以英文遞交。以上這些工作都需要投入大量的人力和時(shí)間去完成。
為此，津藥達(dá)仁堂成立了由法規(guī)專家、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)制造人員等組成的專項(xiàng)小組，深入研究新加坡的法規(guī)，適時(shí)調(diào)整申報(bào)節(jié)奏，每個(gè)產(chǎn)品都經(jīng)歷了十幾輪的答辯，反復(fù)調(diào)整修改文件及包裝設(shè)計(jì)，并且與衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)官員進(jìn)行了多次面對(duì)面溝通，最終歷經(jīng)7個(gè)多月的時(shí)間，成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品獲批。
此次在新加坡獲得注冊批準(zhǔn)，王磊認(rèn)為有三個(gè)深遠(yuǎn)的意義。第一，推動(dòng)了中醫(yī)藥進(jìn)一步走出國門、走向世界，有利于我們更好地傳承、弘揚(yáng)、發(fā)展中醫(yī)藥文化;第二，人類是一個(gè)休戚與共的命運(yùn)共同體，達(dá)仁堂的產(chǎn)品在海外獲得注冊批準(zhǔn)，能夠讓中醫(yī)藥造福當(dāng)?shù)匕傩?，成為全人類的健康福?第三，達(dá)仁堂品牌正式進(jìn)入新加坡市場，是達(dá)仁堂“出?！钡闹匾锍瘫瑢?duì)于提升在國際市場上的品牌影響力、產(chǎn)品認(rèn)知度都有著深遠(yuǎn)影響。
隨著“一帶一路”倡議的推進(jìn)，以及《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)和上海合作組織的積極影響，中藥國際化迎來了新的機(jī)遇。中醫(yī)藥“走出去”應(yīng)借助這些政策東風(fēng)，主動(dòng)開拓東南亞、拉美、中東、北非等傳統(tǒng)醫(yī)藥認(rèn)可度高的新興市場。
盡管中醫(yī)藥在新加坡、加拿大等地獲得注冊，但海外市場對(duì)中藥的認(rèn)可度和實(shí)際療效仍存在疑問。中西方文化理念的差異導(dǎo)致歐美公眾不理解中醫(yī)藥，由于文化背景和理論體系不同，中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被國際社會(huì)特別是歐美社會(huì)廣泛接受，中藥海外注冊面臨政策壁壘。為了推動(dòng)中醫(yī)藥出海，可以先在東南亞市場打開局面，再逐步向歐盟和美國發(fā)展。
探索出海有效路徑
用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥原理
在全球經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，中國醫(yī)藥企業(yè)出海漸成趨勢。中藥國際化在過去幾年取得了可喜的成績，但中藥“走出去”過程中也面臨諸多挑戰(zhàn)，中藥國際化之路道阻且長。中藥是具有中國特色的藥品，不同國家或地區(qū)對(duì)中藥的管理類別不同，進(jìn)而受到不同法律法規(guī)政策和技術(shù)規(guī)范的約束，這增加了中藥國際化注冊的難度。
不同國家和地區(qū)的醫(yī)藥法規(guī)、審批流程大相徑庭。以美國FDA 為例，新藥申請需歷經(jīng)臨床前研究、多階段臨床試驗(yàn)、提交海量數(shù)據(jù)資料等環(huán)節(jié)，審核周期漫長，要求數(shù)據(jù)完整性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性、藥品質(zhì)量可控性。在美國市場，復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、血脂康膠囊等中藥產(chǎn)品都向美國FDA提交了申請，目前都處于不同的臨床試驗(yàn)階段。
歐盟審批雖秉持統(tǒng)一理念，可各成員國具體執(zhí)行細(xì)則存在微妙差異，企業(yè)既要契合歐盟整體框架，又得兼顧地方特殊要求。例如，藥品標(biāo)簽規(guī)范在不同語種國家有別，不僅涉及語言翻譯精準(zhǔn)度，還關(guān)乎劑量、適應(yīng)證、禁忌等關(guān)鍵信息呈現(xiàn)方式，稍有不慎就違規(guī)。
海博特董事長兼總經(jīng)理王帥帥表示，中藥產(chǎn)品在新加坡、加拿大等地獲得注冊批準(zhǔn)，標(biāo)志著中藥的療效和安全性逐漸得到國際認(rèn)可。這不僅有助于提升中藥的全球知名度和影響力，還為中藥企業(yè)開拓海外市場提供了成功的案例和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。這些注冊案例反映了國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)中藥質(zhì)量、療效和研究標(biāo)準(zhǔn)的逐步接受，提升了整個(gè)行業(yè)的信心。此外，這也為國內(nèi)中藥企業(yè)建立了一套符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)流程，為后續(xù)更多產(chǎn)品進(jìn)入海外市場鋪平道路。
文化差異也在深刻影響醫(yī)藥產(chǎn)品市場接受度。東西方用藥習(xí)慣、理念迥異，中醫(yī)傳統(tǒng)理論的辯證施治、復(fù)方用藥，與西方追求單一活性成分精準(zhǔn)治療存在較大差異。國際社會(huì)對(duì)藥物療效的認(rèn)可通常需要科學(xué)驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)化。中藥的復(fù)雜性和多樣性使其難以滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究標(biāo)準(zhǔn)。
在博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司中藥臨床前商務(wù)總監(jiān)、現(xiàn)代中藥研究部副總監(jiān)王志華看來，許多國外人士認(rèn)為中醫(yī)具有神奇的療效，一劑湯藥就能解決諸多問題，但其背后的理論往往難以用現(xiàn)代科學(xué)語言解釋清楚。中醫(yī)的整體觀和經(jīng)絡(luò)學(xué)說等理論具有一定的哲學(xué)色彩，與西醫(yī)的局部治療理念存在顯著差異。而通過科學(xué)研究揭示中藥的有效成分和作用機(jī)制，制定國際認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥的科學(xué)性和可信度。
“1.2類中藥有望在國際市場上取得更大的突破和發(fā)展，提升中藥的國際認(rèn)可度和市場競爭力?！蓖踔救A表示，1.2類中藥，即從中藥中提取的有效單體成分，更容易被國際社會(huì)接受。這是因?yàn)閱误w成分的藥效和作用機(jī)制相對(duì)明確，符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究標(biāo)準(zhǔn)和國際藥品注冊的要求。由于其來自單一成分的開發(fā)，其選材、提純、成藥的難度較其他分類的中藥新藥難度較大，同時(shí)又因其單一成分的特點(diǎn)在療效、安全性乃至國際化發(fā)展方面都具有獨(dú)特且顯著的優(yōu)勢。
不同國家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和法規(guī)要求存在差異。中藥要在國際市場上取得成功，需要遵守目標(biāo)市場的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序，滿足相關(guān)的質(zhì)量和安全要求。
作為以嶺藥業(yè)的代表藥物之一，連花清瘟目前已經(jīng)在近30個(gè)國家注冊應(yīng)用。近年來，通過絡(luò)病理論創(chuàng)新形成核心競爭力，用研究證據(jù)講好“中醫(yī)藥故事”，并以卓越產(chǎn)品收獲海外認(rèn)可，以嶺藥業(yè)從理論、傳播和產(chǎn)品三方面發(fā)力“走出去”，探索出了一條具有中醫(yī)藥特色的國際化之路。
用研究證據(jù)講好中醫(yī)藥故事，以卓越產(chǎn)品贏得海外認(rèn)可。以嶺藥業(yè)在向海外推廣連花清瘟膠囊時(shí)，并非單純強(qiáng)調(diào)中藥的傳統(tǒng)理論，而是通過現(xiàn)代科學(xué)研究方法，證實(shí)其在治療感冒、流感等方面的有效性和安全性，以符合西方醫(yī)學(xué)藥物療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的手段，讓海外消費(fèi)者更容易理解和接受中醫(yī)藥產(chǎn)品。
目前，以嶺藥業(yè)形成獨(dú)具優(yōu)勢的以絡(luò)病理論指導(dǎo)臨床重大疾病治療研究，以絡(luò)病理論創(chuàng)新帶動(dòng)專利新藥研發(fā)的科技核心競爭力，遵循“以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，開展復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發(fā)，建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)體系。
王志華總結(jié)道，中藥出海是一個(gè)長期而復(fù)雜的過程，需要在政策支持、科學(xué)研究、國際合作和市場推廣等方面多管齊下，逐步提升中藥在國際市場的認(rèn)可度和影響力。
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