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京藥監(jiān)發(fā)(2025)182號
各分局，各相關(guān)處室，市藥品審評檢查中心:
為支持本市藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構(gòu)建更加規(guī)范、安全、高效、便捷的現(xiàn)代藥品流通體系，我局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)(2024)53號)及北京市醫(yī)療保障局等九部門《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》(京醫(yī)保發(fā)(2025〕5號)等法律、法規(guī)、規(guī)章、文件，結(jié)合本市實際，制定了《北京市推動藥品批發(fā)企業(yè)開展集團內(nèi)多倉協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展的工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請根據(jù)職責分工，認真貫徹落實。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年10月24日
北京市推動藥品批發(fā)企業(yè)開展集團內(nèi)多倉協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展的工作方案
為支持本市藥品批,發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構(gòu)建更加規(guī)范、安全、高效、便捷的現(xiàn)代藥品流通體系，根據(jù)相關(guān)法律、規(guī)章、行政規(guī)范性文件結(jié)合本市實際，制定本方案。
一、總體目標
支持本市藥品批發(fā)企業(yè)整合集團內(nèi)倉儲資源和運輸資源，依托信息化手段，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運力配置，統(tǒng)籌倉儲、運輸、人員、信息技術(shù)、質(zhì)量管理等資源，在有效保障藥品安全前提下，逐步解決醫(yī)藥物流資源相對分散、利用不夠充分、運行效率不高的問題，推動企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展。鼓勵大型集團性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組，促進產(chǎn)業(yè)布局持續(xù)優(yōu)化，推動本市藥品流通行業(yè)規(guī)范、協(xié)調(diào)、有發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
(一)適用范圍
藥品批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同是指在集團型藥品批發(fā)企業(yè)中，由具備條件的主體方和協(xié)同方依托信息化手段，共享倉儲、運輸、人員、信息系統(tǒng)等資源，協(xié)同完成藥品跨倉儲存、配送的集約化模式。原則上，主體方應為滿足藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)標準的藥品批發(fā)企業(yè)，協(xié)同方為集團內(nèi)滿足藥品現(xiàn)代物流標準的其他藥品批發(fā)企業(yè)。
(二)協(xié)同品種
開展多倉協(xié)同儲存、配送的藥品，應在主體方與協(xié)同方的經(jīng)營范圍內(nèi)。疫苗和特殊管理的藥品不得開展多倉協(xié)同儲存、配送業(yè)務。
(三)設置條件
1.開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務應當由主體方和協(xié)同方組成。
2.主體方與協(xié)同方均為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)。
3.主體方承擔多倉協(xié)同管理主體責任，協(xié)同方執(zhí)行多倉協(xié)同過程中的協(xié)同任務
4.主體方的藥品倉庫應當符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》中藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)要求;協(xié)同方為同一集團內(nèi)其他分公司、全資或控股子公司，且藥品倉庫應當符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》中藥品現(xiàn)代物流相關(guān)標準，涉及跨區(qū)域開展多倉協(xié)同業(yè)務的，相關(guān)企業(yè)應符合所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門相應標準。
5.配備與其業(yè)務開展相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)，且能通過計算機管理系統(tǒng)對多倉藥品進行統(tǒng)一管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)有效對接、數(shù)據(jù)共享及實時傳輸，滿足藥品追溯的要求。
(四)創(chuàng)新內(nèi)容
1.倉儲管理。同一集團的各協(xié)同倉之間可在主體方統(tǒng)籌管理下，相互進行多倉協(xié)同業(yè)務，開展多倉協(xié)同業(yè)務時，應當按照藥品所屬企業(yè)下達的指令開展多倉協(xié)同藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送、召回與追回、不合格藥品管理等工作，主體方接受委托方開展儲存、配送業(yè)務的，可使用協(xié)同方倉庫進行儲存、配送業(yè)務。
2.物流票據(jù)。協(xié)同方如從主體方購進“多倉協(xié)同”儲存、配送藥品的，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，可適當簡化物流操作。即由系統(tǒng)平臺生成購銷記錄，免去出庫復核收貨驗收流程，但須索取購銷發(fā)票和隨貨同行單
3.委托配送。藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)接受藥品零售連鎖總部委托儲存、配送藥品的，可以使用其本市范圍內(nèi)的協(xié)同倉。藥品零售連鎖總部應對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估，簽訂委托協(xié)議明確雙方質(zhì)量責任，并監(jiān)督受托方在多倉協(xié)同全過程持續(xù)確保藥品質(zhì)量符合要求。
(五)申請流程
1.首次申請，藥品批發(fā)企業(yè)首次開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務管理模式的，應當由主體方向北京市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)資料，并對資料的真實性負責，協(xié)同方配合提供相關(guān)資料。
提交資料包括以下內(nèi)容:
(1)開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務模式書面申請
(2)主體方和所有協(xié)同方有關(guān)資質(zhì)證照及倉庫平面圖;
(3)主體方對協(xié)同方質(zhì)量審計評估情況;
(4)主體方與協(xié)同方組織機構(gòu)及關(guān)鍵崗位人員情況表;
(5)主體方與各協(xié)同方之間簽訂的藥品多倉協(xié)同物流服務協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議;
(6)藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他情況及承諾聲明信息,
2.變更申請，藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生以下藥品多倉協(xié)同業(yè)務模式變更情形的，應當向北京市藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，未經(jīng)批準，不得擅自變更:
(1)增加或減少協(xié)同方的;
(2)變更主體方或協(xié)同方倉庫地址的;
(3)終止開展多倉協(xié)同業(yè)務的。
3.資料市核。北京市藥品監(jiān)督管理局收到本市藥品批發(fā)企業(yè)申請材料后，應當進行資料審核，并組織現(xiàn)場檢查及綜合評定。符合規(guī)定的，按照變更合庫地址辦理，在其《藥品經(jīng)營許可證》中標注增加的倉庫地址，格式為“倉庫X:XX市XX區(qū)XX路XX號(多倉協(xié)同)未經(jīng)許可的倉庫地址不得協(xié)同儲存、配送藥亟。
本市藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設置協(xié)同方，應當由北京市藥品監(jiān)督管理局商協(xié)同方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理。京外藥品批發(fā)企業(yè)使用本市轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)倉儲設施設備開展多倉協(xié)同業(yè)務的，由主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商北京市藥品監(jiān)督管理局辦理
三、企業(yè)責任
開展多倉協(xié)同業(yè)務的相關(guān)企業(yè)，應當嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章，嚴格落實企業(yè)主體責任，依法依規(guī)開展藥品多倉協(xié)同，實現(xiàn)藥品全鏈條可追溯。
(一)主體方責任
主體方應當承擔藥品多倉協(xié)同的主要管理責任，對協(xié)同方倉庫實施統(tǒng)一質(zhì)量管理，并履行以下職責:
1.建立和完善統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，制定多倉協(xié)同質(zhì)量管理文件、建立計算機信息系統(tǒng)平臺，并保持有效運行。強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全。
2.對多倉協(xié)同藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回、追溯等過程進行動態(tài)跟蹤及嚴格管控，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、清晰、可追溯。
3.每年對協(xié)同方至少開展一次質(zhì)量審計評估，不斷完善多倉協(xié)同質(zhì)量管理體系;每年向北京市藥品監(jiān)督管理局報告多倉協(xié)同創(chuàng)新活動的具體實施情況，以及主體方與協(xié)同方當年的質(zhì)量審計評估與自查情況。
(二)協(xié)同方責任
協(xié)同方協(xié)同執(zhí)行多倉業(yè)務，并履行以下職責:
1.使用或?qū)又黧w方計算機信息系統(tǒng)平臺;
2.配備與多倉協(xié)同業(yè)務相適應的倉儲、運輸?shù)荣Y源，按照主體方指令及質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同，承擔藥品儲運過程質(zhì)量管理責任3.配合主體方的質(zhì)量審計評估，每年對多倉協(xié)同業(yè)務進行自查，持續(xù)改進。
四、監(jiān)督管理
(一)總體要求
嚴格按照法律法規(guī)及規(guī)章相關(guān)規(guī)定，對多倉協(xié)同業(yè)務的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，必要時應開展延伸檢查。對可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停協(xié)同等措施,:發(fā)現(xiàn)拒不整改、整改不合格或存在重大質(zhì)量風險隱患的，終止其從事藥品多倉協(xié)同業(yè)務;發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章對相關(guān)企業(yè)進行處理，
(二)區(qū)域聯(lián)動
本市藥品多倉協(xié)同企業(yè)在北京以外設置協(xié)同方，開展跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動的，由北京市藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。京外藥品批發(fā)企業(yè)在本市設置協(xié)同倉的，主體方企業(yè)由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，北京市藥品監(jiān)督管理局負責協(xié)助日常監(jiān)管。在對協(xié)同方開展檢查時，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的，應當及時將情況通報主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
(三)責任分工
藥械流通處:負責統(tǒng)籌藥品批發(fā)企業(yè)開展集團內(nèi)多倉協(xié)同的政策指導和監(jiān)督檢查;負責對接相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，做好跨區(qū)域多倉協(xié)同的監(jiān)管和聯(lián)動。
行政審批處:負責相關(guān)企業(yè)多倉協(xié)同倉庫地址變更的許可辦理，并組織現(xiàn)場檢查驗收。
各分局:負責指導轄區(qū)符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品多倉協(xié)同，并納入日常監(jiān)督檢查范圍。市藥品審評檢查中心:負責將相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同納入企業(yè)新開辦檢查以及符合性檢查范圍，
五、工作要求
(一)提高政治站位
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，賈徹落實“四個最嚴”要求，充分認識開展多倉協(xié)同創(chuàng)新實踐是推動首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的重要舉措，對于提升醫(yī)藥供應鏈效率、保障藥品質(zhì)量安全具有重要實踐意義。各相關(guān)單位要站在服務首都發(fā)展大局的政治高度，將多倉協(xié)同作為藥品流通領域改革創(chuàng)新的突破口積極推進，確保創(chuàng)新活動與國家藥監(jiān)局決策部署同頻共振、與首都高質(zhì)量發(fā)展精準契合
(二)嚴格責任落實
相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)要認真落實主體責任，主體方企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔藥品質(zhì)量安全第一責任，要建立覆蓋多倉協(xié)同全流程的質(zhì)量管理體系，制定科學高效的多倉協(xié)同操作規(guī)范，推進倉儲資源、信息系統(tǒng)、質(zhì)量標準等關(guān)鍵要素統(tǒng)籌管理，確保倉儲管理、溫控監(jiān)測、追溯系統(tǒng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)符合標準，藥品監(jiān)管部門要樹牢風險意識，壓實監(jiān)管責任，建立動態(tài)監(jiān)管機制，對開展多倉協(xié)同創(chuàng)新活動的企業(yè)實行“一企一檔”管理。
(三)強化高效協(xié)同
各部門齊抓共管、同向發(fā)力是高標準推進多倉協(xié)同創(chuàng)新實踐的根本保障，藥械流通處要發(fā)揮牽頭抓總職能、統(tǒng)美制定實施方案，落實跨層級跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)責任，對于涉及到的重大工作進展和需要協(xié)調(diào)的問題，及時報告國家藥監(jiān)局。各分局要落實屬地責任，建立工作臺賬，做好指導服務和監(jiān)督檢查。各相關(guān)部門要對照方案要求，落實職責任務，形成全流程閉環(huán)式監(jiān)管合力。
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