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滬藥監(jiān)藥注〔2025〕196號
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于支持上海建設(shè)“五個中心”意見，進(jìn)一步優(yōu)化本市臨床急需藥品和醫(yī)療器械臨時進(jìn)口及供應(yīng)保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)制定印發(fā)《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市衛(wèi)生健康委員會
中華人民共和國上海海關(guān)
2025年10月16日
(公開范圍：主動公開)
上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案(試行)
為進(jìn)一步深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于支持上海建設(shè)“五個中心”意見，進(jìn)一步優(yōu)化本市臨床急需藥品和醫(yī)療器械(以下簡稱藥械)臨時進(jìn)口及供應(yīng)保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
建立以臨床需求為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，政府有關(guān)部門統(tǒng)籌聯(lián)動的臨床急需藥械臨時進(jìn)口工作服務(wù)機(jī)制;通過跨前服務(wù)、前置指導(dǎo)，進(jìn)一步優(yōu)化本市臨床急需藥械臨時進(jìn)口工作流程，促進(jìn)本市臨床急需藥械臨時進(jìn)口工作有序開展，提升本市臨床急需藥械可及，進(jìn)一步滿足人民群眾臨床治療的需求。
二、工作舉措
(一)建立臨時進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制
1. 符合申請條件的本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實際情況，向上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)和上海市衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱市衛(wèi)生健康委)提出臨床急需藥品臨時進(jìn)口需求;針對臨床急需醫(yī)療器械的臨時進(jìn)口需求，單獨(dú)向市藥品監(jiān)管局提出。市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局依職責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需求可在法定工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局(咨詢電話：021-63269368)和市衛(wèi)生健康委(咨詢電話：021-23117857)提出臨床急需藥品臨時進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申請咨詢，向市藥品監(jiān)管局(咨詢電話：021-63269368)提出臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申請咨詢。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生健康委)與國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥品監(jiān)管局)共同制定印發(fā)的《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》(以下簡稱《工作方案》)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》(以下簡稱《管理要求》)準(zhǔn)備申請資料。相關(guān)材料備齊后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)管局提出申請;同時，將申請材料同時抄報市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局。
3. 屬于臨床急需藥品臨時進(jìn)口的，市衛(wèi)生健康委收到申請資料后，在國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證，就提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容形成書面評估意見報國家衛(wèi)生健康委。
4. 屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口的，市藥品監(jiān)管局收到申請資料后，在國家藥品監(jiān)管局指導(dǎo)下對提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評估和輔導(dǎo)，提出評估意見。
5. 市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國上海海關(guān)(以下簡稱：上海海關(guān))通過建立信息互通機(jī)制，及時通報國家藥品監(jiān)管局對臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進(jìn)口通關(guān)。
(二)簡化非首次進(jìn)口評估
1. 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請臨床急需藥品臨時進(jìn)口的，如申請品種未發(fā)生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進(jìn)行評估。如申請品種不變，僅為不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評估，對品種臨床急需情況不再進(jìn)行評估。
2. 對于臨床急需臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進(jìn)行評估。如申請品種不變，僅為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評估，對品種臨床急需情況不再進(jìn)行評估。
(三)提升通關(guān)便利化
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國家藥品監(jiān)管局批復(fù)進(jìn)口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向市藥品監(jiān)管局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無需辦理通關(guān)檢驗。市藥品監(jiān)管局在1個工作日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)憑國家藥品監(jiān)管局批復(fù)申請進(jìn)口報關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。
三、保障措施
(一)強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)
市藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委建立臨床急需藥械臨時進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)總體謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)。市藥品監(jiān)管局指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨時進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度、臨時進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并監(jiān)督實施。市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定臨床技術(shù)規(guī)范，做好藥械使用管理，防止流弊，并依職責(zé)開展相關(guān)工作。
上海海關(guān)負(fù)責(zé)臨床急需藥械進(jìn)境環(huán)節(jié)檢驗監(jiān)管工作。
(二)加強(qiáng)使用管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進(jìn)口藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量安全承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《工作方案》和《管理要求》相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)臨時進(jìn)口藥械的使用管理。一是制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單，并嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥用械行為;二是制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案;三是建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合臨時進(jìn)口藥械要求的儲存保障條件;四是做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關(guān)的病歷及其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存;五是做好評估評價工作，就藥械使用情況按年度向市衛(wèi)生健康委進(jìn)行報告，并抄送市藥品監(jiān)管局;六是做好藥械使用的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)生與藥械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，即時報告市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)。
(三)加強(qiáng)政策宣傳
市藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委等部門，通過開展政策宣講、實地調(diào)研等方式加強(qiáng)政策宣傳，及時收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時進(jìn)口的需求，做好臨時進(jìn)口品種清單匯總以及取得成果的經(jīng)驗總結(jié)，更好地服務(wù)和推動本市臨床急需藥械的臨時進(jìn)口，進(jìn)一步提升本市臨床用藥械可及，惠及患者。
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