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津藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號(hào)
各有關(guān)單位：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境決策部署，進(jìn)一步規(guī)范京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)許可活動(dòng)，天津市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作實(shí)際，共同制定了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2025年8月1日起施行，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
天津市藥品監(jiān)督管理局
北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日
(此件主動(dòng)公開(kāi))
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定
第一章 總??則
第一條 為規(guī)范北京市、天津市、河北省(以下簡(jiǎn)稱三地)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理，促進(jìn)三地藥品流通領(lǐng)域企業(yè)健康有序發(fā)展，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合三地實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的許可辦理和經(jīng)營(yíng)管理工作適用本規(guī)定。
第三條 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人以批發(fā)方式自行銷(xiāo)售或者委托其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品的，無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第四條 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條及《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》(附件1)的要求。
鼓勵(lì)和引導(dǎo)已開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱：三地省級(jí)藥監(jiān)局)分別負(fù)責(zé)實(shí)施本地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的許可管理和監(jiān)督管理工作。
三地省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，確定本地區(qū)承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的部門(mén)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》(附件2)等有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證等開(kāi)展審核查驗(yàn)。
第六條 三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表格式文本等。
第二章 申請(qǐng)、受理、審查與許可決定
第七條 申請(qǐng)從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定。
(二)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。兼營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則有關(guān)要求。設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》要求的物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。
(三)有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)符合《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求，具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
(二)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料;
(三)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)以及任職文件;
(四)經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料;
(五)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;
(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料;
(七)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。
第九條 三地省級(jí)藥監(jiān)局收到藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;
(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容和合理的補(bǔ)正期限，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。
(五)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)。
三地省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書(shū);決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由，受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋省級(jí)藥監(jiān)局專(zhuān)用印章和注明日期。
第十條 三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。
三地省級(jí)藥監(jiān)局按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證;不符合條件的，作出不予許可的決定，書(shū)面說(shuō)明理由。
第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，發(fā)證日期為作出許可決定日期。
第十二條 三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的許可結(jié)果，并為申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)度提供便利條件。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，三地省級(jí)藥監(jiān)局、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第十三條 三地省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
藥品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，三地省級(jí)藥監(jiān)局作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)，三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)組織聽(tīng)證。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人未在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，視為放棄此權(quán)利。聽(tīng)證期限不計(jì)算在行政許可期限之內(nèi)。
第三章 許可證管理
第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目，并賦有二維碼。(附件3)
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱(京、津、冀)+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。其中兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè);第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼由三地省級(jí)藥監(jiān)局另行制定。
第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等。其中麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥;經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標(biāo)注;經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注;經(jīng)營(yíng)毒性中藥材及中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注;經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以標(biāo)注。
第十九條 從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十一條 三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開(kāi)，同時(shí)上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)，更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。
第四章 變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)與注銷(xiāo)
第二十二條 企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。作出不予變更的決定，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十三條 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。
第二十四條 企業(yè)申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)書(shū);
(二)第八條規(guī)定的與變更藥品經(jīng)營(yíng)證許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)有關(guān)的材料;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
第二十五條 三地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。涉及許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。
第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，收回原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。取得電子證照的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)同步更新正副本電子證照相關(guān)信息。變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、有效期限與原證書(shū)一致，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期。
第二十七條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。
三地省級(jí)藥監(jiān)局按照本規(guī)定關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，可以要求申請(qǐng)人限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。
在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng);三地省級(jí)藥監(jiān)局準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
第二十八條 企業(yè)申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定提交材料，并提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
第二十九條 企業(yè)申請(qǐng)重新審查發(fā)證時(shí)，同時(shí)申請(qǐng)登記或許可事項(xiàng)變更可一并受理，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更許可所需的相關(guān)材料。
第三十條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并提交下列材料：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū);
(二)書(shū)面遺失聲明。
在申請(qǐng)變更、重新審查發(fā)證、注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)提交前款第二項(xiàng)材料。
第三十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)材料符合要求的，發(fā)證機(jī)關(guān)當(dāng)場(chǎng)予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)日期。
第三十二條 企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)書(shū);
(二)與注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)的其他材料;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本原件或電子證照打印件。
存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷(xiāo)。
第三十三條 有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)，并予以公告：
(一)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的;
(四)企業(yè)依法終止的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
第五章 委托儲(chǔ)存和異地設(shè)庫(kù)
第三十四條 企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際，選擇符合國(guó)家及受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，委托方按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
第三十五條 企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)委托儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，委托方藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可交互，確保受托儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。
委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)。
第三十六條 接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存藥品。
受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。
受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第三十七條 藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)商倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的條件，同時(shí)滿足企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。
第六章 附??則
第三十八條 本規(guī)定中的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第三十九條 開(kāi)辦專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))應(yīng)遵照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào))及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。藥品批發(fā)企業(yè)兼營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)同時(shí)符合《京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
第四十條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本規(guī)定自2025年8月1日起施行。2005年4月24日發(fā)布的《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15號(hào))和2011年12月15日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南〉、〈北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南〉的公告》(京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào))，2022年3月30日發(fā)布的《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈天津市藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》(津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào))，2018年6月28日發(fā)布的《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)〉的通知》(冀食藥監(jiān)藥流〔2018〕59號(hào))同時(shí)廢止。
附件：1.京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則
2.京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證證面內(nèi)容說(shuō)明
附件1
京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則
第一章 總?則
第一條 本實(shí)施細(xì)則適用于京津冀三地新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))和接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè))。
鼓勵(lì)已開(kāi)辦的企業(yè)逐步達(dá)到本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
三地省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)實(shí)際，可以另行制定專(zhuān)營(yíng)冷藏冷凍類(lèi)生物制品企業(yè)、專(zhuān)營(yíng)中藥飲片企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)第三方物流企業(yè)的具體要求。
第二條 藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；⒓s化、可追溯化活動(dòng)。
第三條 企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯體系，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段對(duì)經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)進(jìn)行如實(shí)記錄，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第五條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和文件規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門(mén)、配備2名(含，下同)以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。
企業(yè)設(shè)立自營(yíng)分庫(kù)的，需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。每跨省增加一個(gè)分庫(kù)應(yīng)當(dāng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求參照本條第一款執(zhí)行。
第三章? ?設(shè)施與設(shè)備
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車(chē)輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力。
第八條 倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
(一)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。
(二)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立;倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。
(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開(kāi)，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。
第九條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
(一)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的整件貨和零貨儲(chǔ)存區(qū)域，其中，整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)存在多址異地倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)至少有一個(gè)地址倉(cāng)庫(kù)滿足上述條件。
(二)具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃-20℃)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房，其中陰涼庫(kù)使用面積應(yīng)達(dá)到4000平方米以上或容積達(dá)到20000立方米以上。不合格藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的隔離存放場(chǎng)所。企業(yè)兼營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米。
專(zhuān)營(yíng)冷藏、冷凍類(lèi)生物制品的，原則上應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于1000立方米。
專(zhuān)營(yíng)中藥飲片的，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于5000平方米，其中陰涼庫(kù)使用面積應(yīng)達(dá)到2000平方米以上。根據(jù)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的特殊溫度要求和藥品特性設(shè)置相應(yīng)專(zhuān)門(mén)倉(cāng)庫(kù)。
(三)收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對(duì)集中設(shè)置(特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外)。
(四)具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的中央計(jì)算機(jī)控制室(區(qū))。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品收貨、驗(yàn)收、傳送、上架、出庫(kù)、分揀、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。
(一)入出庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)和設(shè)備控制系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)倉(cāng)庫(kù)面積、儲(chǔ)存方式、行進(jìn)距離等要素，采用適宜設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、貨架有軌穿梭車(chē)、分揀機(jī)，必要時(shí)輔助用的自動(dòng)導(dǎo)引車(chē)、電動(dòng)叉車(chē)等)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。樓庫(kù)應(yīng)配備專(zhuān)用貨物電梯，或者垂直、螺旋式升降設(shè)備。庫(kù)房需配備裝卸貨作業(yè)站臺(tái)，能夠適應(yīng)不同種類(lèi)車(chē)輛的裝卸貨作業(yè)。
(二)存儲(chǔ)設(shè)備。
1.整件貨儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)建有自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)整件貨的自動(dòng)化存取作業(yè)。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)貨架高度在7米以上，貨架內(nèi)安裝巷道堆垛機(jī)，堆垛機(jī)不少于3臺(tái)。自動(dòng)化密集庫(kù)貨架高度應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車(chē)，穿梭車(chē)不少于6臺(tái)。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)的托盤(pán)貨位不少于2500個(gè)(以1.2米×1米標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)計(jì))。同時(shí)采用上述兩種類(lèi)型自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的，僅需滿足前述任一要求。貨位之間、藥品與地面及墻壁之間應(yīng)有效隔離。
2.零貨儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)配備零貨揀選系統(tǒng)和貨架，貨位不得低于2500個(gè)，揀選系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)區(qū)作業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，可采用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)、RF手持終端揀貨系統(tǒng)、語(yǔ)音揀選設(shè)備等進(jìn)行揀選。其中，采用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量不少于200枚;采用RF手持終端揀貨系統(tǒng)的，RF手持終端至少10臺(tái)。
(三)分揀輸送設(shè)備。根據(jù)企業(yè)規(guī)模、貨架類(lèi)型、作業(yè)特點(diǎn)等配置適宜的自動(dòng)分揀輸送系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備，包括但不限于動(dòng)力輸送線(輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)、皮帶式輸送機(jī)等)、自動(dòng)導(dǎo)引車(chē)、貨到人揀選系統(tǒng)、機(jī)器人分揀系統(tǒng)等，能夠覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，將藥品送達(dá)指定目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，確保物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。其中，自動(dòng)分揀系統(tǒng)分揀道口數(shù)量的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)根據(jù)自動(dòng)分揀系統(tǒng)的實(shí)際分揀能力、作業(yè)人員配置、實(shí)際作業(yè)需求等進(jìn)行配置，自動(dòng)分揀系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置容錯(cuò)口，末端集貨分揀道口應(yīng)不少于6條。
(四)信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻識(shí)別技術(shù)、電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)等設(shè)備，對(duì)托盤(pán)和貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)貨物信息自動(dòng)識(shí)別，完成藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫(kù)等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。
(五)溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
(六)視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控系統(tǒng)還需符合三地省級(jí)藥監(jiān)局規(guī)定的其他非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控要求，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
(七)雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室(區(qū))及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。
(八)新增設(shè)自營(yíng)分倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于2000平方米。整件貨存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立托盤(pán)貨架，并至少配備入出庫(kù)管理設(shè)備、信息識(shí)別管理設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。設(shè)置零貨儲(chǔ)存區(qū)的，還應(yīng)當(dāng)配備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的零貨揀選系統(tǒng)和貨位。主倉(cāng)庫(kù)中央計(jì)算機(jī)控制室應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謳?kù)的溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。
專(zhuān)營(yíng)冷藏、冷凍類(lèi)生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本條第(四)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)、第(六)項(xiàng)、第(七)項(xiàng)規(guī)定，鼓勵(lì)其實(shí)現(xiàn)本條規(guī)定的其他藥品現(xiàn)代物流要求。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：
(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式貨物運(yùn)輸車(chē)不少于5輛。開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車(chē)不少于2輛及車(chē)載冷藏設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)不少于2臺(tái)，冷藏車(chē)總?cè)莘e不少于20立方米。
專(zhuān)營(yíng)冷藏、冷凍類(lèi)生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備安裝車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車(chē)不少于3輛及車(chē)載冷藏設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)不少于3臺(tái)，冷藏車(chē)總?cè)莘e不少于30立方米。專(zhuān)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少配備1輛自有封閉式貨物運(yùn)輸車(chē)，如僅從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)，可配備至少1輛自有冷藏車(chē)。
(二)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，冷藏車(chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷(熱)電源。
(三)運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱(保溫箱)應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
(四)采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹綉?yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)與受托方的運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。承運(yùn)方所用的車(chē)輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本實(shí)施細(xì)則的要求。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。
第十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存及運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章? ?信息管理系統(tǒng)
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十五條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，具體要求如下：
(一)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程，應(yīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的藥品及供應(yīng)商、客戶的基礎(chǔ)信息進(jìn)行管理和維護(hù)，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
(二)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程質(zhì)量管理和控制，能夠通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)入庫(kù)藥品基本信息采集，對(duì)貨位自動(dòng)分配，入庫(kù)數(shù)據(jù)錄入及查詢，對(duì)在庫(kù)藥品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警，對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對(duì)作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報(bào)表打印、建檔，采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)對(duì)分揀作業(yè)、出庫(kù)復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
(三)設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、參數(shù)、使用情況、維保期限、故障信息等進(jìn)行信息化管理，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展預(yù)防性維修保養(yǎng)，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。
(四)運(yùn)輸管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤愤\(yùn)輸作業(yè)過(guò)程中的配載作業(yè)、調(diào)度分配、線路規(guī)劃、行車(chē)管理等多項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行管理，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。
(五)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
(六)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。
第十六條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。停用6個(gè)月以上的，再次投入使用前應(yīng)當(dāng)重新試運(yùn)行。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
(一)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備正常運(yùn)行以及確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性能力，至少配備兩臺(tái)互備的服務(wù)器系統(tǒng)，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性。
(二)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。
(三)藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)按日備份并采用異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等安全、可靠的備份方式進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章? ?質(zhì)量管理體系
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第十九條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)物流管理;
(二)數(shù)據(jù)管理;
(三)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理;
(四)網(wǎng)絡(luò)安全保障管理;
(五)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案;
(六)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第六章 過(guò)程質(zhì)量控制
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)對(duì)供貨單位相關(guān)證照、首營(yíng)品種資質(zhì)等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行控制。
第二十一條 藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段輔助對(duì)貨、票信息進(jìn)行核驗(yàn)。驗(yàn)收合格待入庫(kù)藥品若無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽，則需要進(jìn)行賦碼(或打碼)，以完成入庫(kù)藥品信息采集、記錄。
第二十二條 藥品入庫(kù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)采用搬運(yùn)設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的存取系統(tǒng)將藥品搬運(yùn)、上架、存儲(chǔ)。藥品貨位由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)按照儲(chǔ)存要求自動(dòng)分配。
第二十三條 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)可自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，并應(yīng)用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助開(kāi)展藥品盤(pán)點(diǎn)。
第二十四條 藥品分揀環(huán)節(jié)，對(duì)于零貨藥品，應(yīng)當(dāng)使用電子標(biāo)簽技術(shù)或其他自動(dòng)識(shí)別技術(shù)完成對(duì)藥品的揀選作業(yè);對(duì)于非零貨的藥品，可以通過(guò)自動(dòng)化分揀機(jī)或其他分揀、輸送設(shè)備整箱出庫(kù)。
第二十五條 藥品出庫(kù)時(shí)，采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫(kù)復(fù)核作業(yè)，并在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。
第二十六條 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)運(yùn)輸管理系統(tǒng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間、運(yùn)輸車(chē)輛等進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。
第七章? ?第三方物流企業(yè)要求
第二十七條 第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托，儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本章的要求。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二十八條 第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名。設(shè)立分庫(kù)的第三方物流企業(yè)需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，每增加一個(gè)分庫(kù)應(yīng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則第六條的要求。
第二十九條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米。整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)配置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化密集庫(kù)，容積不少于25000立方米，具體要求按照本實(shí)施細(xì)則第十條第二項(xiàng)執(zhí)行。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)與自動(dòng)化密集庫(kù)的托盤(pán)貨位數(shù)總和不少于5000個(gè)(以1.2米×1米標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)計(jì))。零貨揀選系統(tǒng)貨位不少于3500個(gè)。
受托儲(chǔ)存有特殊溫度要求藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施，其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積的50%以上。
受托儲(chǔ)存冷藏冷凍藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e原則上不少于1500立方米。受托開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置2個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)。
第三十條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式貨物運(yùn)輸車(chē)以及具有自動(dòng)調(diào)控和屏顯功能的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏、冷凍設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)。封閉式貨物運(yùn)輸車(chē)原則不少于10輛(其中至少5輛為自有車(chē)輛)，冷藏車(chē)原則不少于2輛(至少2輛為自有車(chē)輛)，自有冷藏箱、保溫箱不少于2個(gè)。如租用車(chē)輛，必須從有運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)租用。
接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，在符合?guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的情況下，應(yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)受托方進(jìn)行審核;未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開(kāi)展再委托;接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。
第三十一條 專(zhuān)門(mén)從事冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)滿足本實(shí)施細(xì)則第二十九條第三款、第三十條第一款關(guān)于開(kāi)展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏冷凍設(shè)備的配置要求。
第三十二條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)(受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令)，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開(kāi)展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開(kāi)展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
第三方物流企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)在一套系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)對(duì)不同委托方的經(jīng)營(yíng)范圍、供應(yīng)商、商品、客戶等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以及收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、退回全過(guò)程作業(yè)指令的統(tǒng)一管理，并保證不同委托企業(yè)的作業(yè)數(shù)據(jù)有效隔離。
第三十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中，質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令記錄、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
第三十四條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
第三十五條 第三方物流企業(yè)設(shè)置多址異地自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)與其業(yè)務(wù)范圍及藥品質(zhì)量特性要求相適應(yīng)，并滿足本實(shí)施細(xì)則第十條第八項(xiàng)以及相關(guān)質(zhì)量管理要求。分庫(kù)與總部物流中心應(yīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。
第八章 附??則
第三十六條 本實(shí)施細(xì)則的術(shù)語(yǔ)的含義如下：
自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)，是指采用高層貨架儲(chǔ)存單元貨物，通過(guò)運(yùn)行于巷道內(nèi)的設(shè)備，自動(dòng)完成單元貨物入出庫(kù)作業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)。
自動(dòng)化密集庫(kù)，是指利用貨架有軌穿梭車(chē)進(jìn)行自動(dòng)化存取作業(yè)，可提高儲(chǔ)存密度的儲(chǔ)存系統(tǒng)。
自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，是指由企業(yè)自營(yíng)自管，為自身經(jīng)營(yíng)和委托方的藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。
巷道堆垛機(jī)，是指沿著貨架巷道內(nèi)的軌道運(yùn)行，向貨格存取單元貨物，完成入出庫(kù)作業(yè)的設(shè)備。
貨架有軌穿梭車(chē)，是指以貨架軌道為運(yùn)行軌跡，存取單元貨物的有軌小車(chē)。
電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，是指通過(guò)裝于貨格上的電子顯示裝置(電子標(biāo)簽)輔助操作人員作業(yè)的揀選設(shè)備。
射頻識(shí)別技術(shù)，是指通過(guò)無(wú)線射頻方式對(duì)射頻標(biāo)簽進(jìn)行讀寫(xiě)，并進(jìn)行非接觸雙向數(shù)據(jù)通信，從而達(dá)到識(shí)別目標(biāo)和數(shù)據(jù)交換的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。
分揀輸送系統(tǒng)，是指采用分揀設(shè)備、輸送機(jī)等機(jī)械設(shè)備實(shí)現(xiàn)物品分類(lèi)、輸送和存取的系統(tǒng)。
分揀道口，是將物料脫離主輸送線使之進(jìn)入相應(yīng)集貨區(qū)的通道。
貨到人揀選系統(tǒng)，是指按照任務(wù)指令，將包含目標(biāo)物品的單元貨物輸送至揀選臺(tái)或揀選工作站，供操作人員進(jìn)行揀選作業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)。
機(jī)器人分揀系統(tǒng)，是指由分揀機(jī)器人根據(jù)目的地對(duì)單元貨物進(jìn)行分揀作業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)。
多機(jī)熱備，是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
自有，是指企業(yè)自己擁有某物品或資產(chǎn)的所有權(quán)，并持有國(guó)家相關(guān)部門(mén)的認(rèn)定文件或證明材料，權(quán)利人為該企業(yè)，包括倉(cāng)儲(chǔ)建筑的房產(chǎn)證、車(chē)輛的行駛證等。
附件2
京津冀藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
一、檢查項(xiàng)目
(一)機(jī)構(gòu)與人員
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。
3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。
4.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
5.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;
(2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力;
(3)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
6.兼營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，除符合上述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備1名主管檢驗(yàn)師，具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷、3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。
7.專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī);
(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程等)大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力;
(3)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，除配備至少1名主管檢驗(yàn)師外，還應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
8.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(1)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
從事藥品采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷;
從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中文化程度或中專(zhuān)以上學(xué)歷。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員，并符合下列要求：
從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程)等中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程)中專(zhuān)以上學(xué)歷;
從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。
9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。設(shè)立自營(yíng)分庫(kù)的，需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，每跨省增加一個(gè)分庫(kù)應(yīng)當(dāng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求按照設(shè)立主倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行。
10.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導(dǎo)致藥品發(fā)生差錯(cuò)的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。
11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
(二)設(shè)施與設(shè)備
12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)藥品特性和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，并按要求開(kāi)展驗(yàn)證和校準(zhǔn)，具備藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力。
(三)信息管理系統(tǒng)
13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查的條件。系統(tǒng)對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)運(yùn)等操作進(jìn)行信息化管理，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)和有效。
14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫(kù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
15.具有藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件組成，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)溫濕度的監(jiān)測(cè)及報(bào)警功能，并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)。
(四)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，冷庫(kù)及冷藏車(chē)應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗(yàn)證管理”的要求。
18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
19.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
(五)制度與管理
20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
21.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：
(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(3)質(zhì)量管理文件的管理;
(4)質(zhì)量信息的管理;
(5)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;
(6)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(7)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(8)藥品有效期的管理;
(9)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
(10)藥品退貨的管理;
(11)藥品召回的管理;
(12)質(zhì)量查詢的管理;
(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(16)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(17)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(18)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
(19)記錄和憑證的管理;
(20)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(21)藥品追溯的規(guī)定;
(22)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
22.部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(1)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé);
(2)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);
(3)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);
(4)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理記錄，并能在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。
二、檢查結(jié)果評(píng)定
(一)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本檢查細(xì)則逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，作出符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求的結(jié)果評(píng)定。
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
三、有關(guān)說(shuō)明
(一)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
(二)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾芋w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)同時(shí)符合本檢查細(xì)則中體外診斷試劑的相關(guān)要求。
(三)第三方物流企業(yè)適用本檢查細(xì)則，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。
(四)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。
附件3
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證面內(nèi)容說(shuō)明
為確保藥品經(jīng)營(yíng)許可證的內(nèi)容填寫(xiě)規(guī)范化，特作本說(shuō)明。正本、副本或電子證照各項(xiàng)填寫(xiě)內(nèi)容保持一致。
1.企業(yè)名稱：應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)注的名稱保持一致。
2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)注的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼內(nèi)容保持一致。
3.法定代表人(負(fù)責(zé)人)：應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)注的法定代表人(負(fù)責(zé)人)內(nèi)容保持一致。
4.主要負(fù)責(zé)人：符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人要求的人員。
5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求的人員。
6.經(jīng)營(yíng)地址：填寫(xiě)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn)，非營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所的，還應(yīng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
7.倉(cāng)庫(kù)地址：填寫(xiě)企業(yè)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)所在具體地點(diǎn)，委托儲(chǔ)存的應(yīng)注明“委托……儲(chǔ)存藥品”。
8.經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
9.經(jīng)營(yíng)范圍：按照《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》第十八條規(guī)定編寫(xiě)。
10.許可證編號(hào)：按照《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》第十七條規(guī)定編寫(xiě)。
11.有效期至?年?月?日：自行政許可生效之日起，按照行政許可有效期5年計(jì)算，要求企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)行為的具體日期。有效期不得大于5年。
12.投訴舉報(bào)電話：統(tǒng)一填寫(xiě)投訴舉報(bào)電話“12315”。
13.發(fā)證機(jī)關(guān)：填寫(xiě)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政機(jī)關(guān)全稱并加蓋公章。
14.發(fā)證日期：核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可的，填寫(xiě)藥品經(jīng)營(yíng)許可決定作出的日期。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
15.二維碼：碼中記載藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
