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各相關(guān)單位：
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評(píng)審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，結(jié)合湖北實(shí)際，我局對(duì)《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(暫行)》進(jìn)行了修訂，形成征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2025年5月28日前，將修改意見(jiàn)通過(guò)電子郵箱反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。
電子郵箱：hbfdamd@163.com(注明郵件主題“應(yīng)急審批程序反饋意見(jiàn)”)。
附件：一、《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(修訂版)
二、反饋意見(jiàn)表
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月28日
附件一
湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
(修訂版)
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評(píng)審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定本程序。
第二條本程序適用于湖北省應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且本省尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監(jiān)局”)確認(rèn)的本省第二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)審批。
第三條省藥監(jiān)局根據(jù)本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本省應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
本程序啟動(dòng)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局遞交《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》，提出第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，并附相關(guān)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述。
第四條對(duì)于經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”)，省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開(kāi)展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗(yàn)、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)指導(dǎo)。
第五條省藥監(jiān)局在收到應(yīng)急審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)情況，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、體系建立等情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，于3日內(nèi)將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
第六條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，如湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院受委托開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第七條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，湖北省醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械中心”)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，全程做好對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)指導(dǎo)。
第八條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，經(jīng)審查注冊(cè)申請(qǐng)資料符合受理要求后，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政審批系統(tǒng)中標(biāo)注“應(yīng)急審批”，于當(dāng)日完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。
第九條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，器械中心應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。專(zhuān)家評(píng)審、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改所占用時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。
第十條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)完成行政審批，并及時(shí)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十一條?對(duì)于準(zhǔn)予注冊(cè)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十二條應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期原則上不超過(guò)1年，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證備注欄中明確相關(guān)要求，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣。附條件批準(zhǔn)的，附帶條件的完成時(shí)限與注冊(cè)證有效期一致。
第十三條應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊(cè)證，注冊(cè)人可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十四條對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。
第十五條省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第十六條本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
