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在今年的上海兩會(huì)期間，上海市部分政協(xié)委員在提案中反映某些集采藥品療效欠佳，其中一名常委在接受媒體采訪時(shí)更是直言集采藥存在“麻藥不睡，血壓不降，瀉藥不瀉”等問(wèn)題，從而引發(fā)社會(huì)熱議。對(duì)此，國(guó)家有關(guān)部門(mén)高度重視，迅速組成聯(lián)合調(diào)研組調(diào)查了解有關(guān)情況。
調(diào)研結(jié)束后，聯(lián)合調(diào)研組于近日接受了人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者專訪，公布了調(diào)研結(jié)果，認(rèn)為“總的來(lái)看，此次關(guān)于‘血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉’等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”。
雖然說(shuō)調(diào)查結(jié)論并沒(méi)有讓筆者感到意外，但還是有些感慨。如果提案依據(jù)只是來(lái)自“他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”，卻沒(méi)有對(duì)真實(shí)世界作深入考證，不管怎么說(shuō)，作為一名醫(yī)療科技工作者，不僅與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊笙嗖钌踹h(yuǎn)，也難免有道聽(tīng)途說(shuō)、主觀臆斷之嫌。
翻看主提案人接受媒體采訪時(shí)的視頻，可以將其原話的大意歸納如下：在國(guó)家藥品集采的背景下，確實(shí)把價(jià)格壓低了，對(duì)于減輕老百姓的用藥負(fù)擔(dān)也是起了很大作用，但也帶來(lái)了另外的問(wèn)題，在這么價(jià)格低的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定，老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受，比如抗生素過(guò)敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠，建議讓醫(yī)生對(duì)原研藥和仿制藥有更多的用藥選擇權(quán)。
細(xì)細(xì)琢磨提案人面對(duì)記者采訪時(shí)的發(fā)言，上面這段話的一些說(shuō)法其實(shí)十分值得商榷。
首先，提案人說(shuō)“在國(guó)家藥品集采的背景下，確實(shí)把價(jià)格壓低了……在這么價(jià)格低的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定”。這句話的言下之意是，國(guó)家集采使藥品價(jià)格大幅降低，導(dǎo)致藥物質(zhì)量沒(méi)有保證。
我們姑且不去糾纏提案人的上述說(shuō)法是否有相應(yīng)的證據(jù)支撐，但簡(jiǎn)單地將集采藥品的低價(jià)與劣質(zhì)劃上等號(hào)顯然與事實(shí)不符。國(guó)家開(kāi)展藥品集采工作以來(lái)，保證藥品質(zhì)量就一直是國(guó)家嚴(yán)防死守的底線，突破了這個(gè)底線相關(guān)人員必然要受到懲罰。具體舉措包括：一是參與集采的藥品必須通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這是仿制藥入圍競(jìng)標(biāo)的前置條件，以保證參與集采藥品的基本質(zhì)量。二是在集采規(guī)則設(shè)定上并非唯價(jià)低者中標(biāo)，而是綜合考慮包括藥品質(zhì)量、企業(yè)生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性以及歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)等多個(gè)因素，并建立了對(duì)惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)的防范機(jī)制。例如，評(píng)標(biāo)委員會(huì)會(huì)評(píng)估投標(biāo)人的報(bào)價(jià)是否明顯低于其他通過(guò)符合性審查投標(biāo)人的報(bào)價(jià)，以及該報(bào)價(jià)是否可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或誠(chéng)信履行，防止企業(yè)通過(guò)不合理的低價(jià)中標(biāo)，損害采購(gòu)人的利益和破壞正常的采購(gòu)秩序，以此確保中選藥品不僅價(jià)格合理，而且質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定。三是國(guó)家藥監(jiān)和醫(yī)保部門(mén)對(duì)中選企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管和約束，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。四是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開(kāi)曝光，保障人民群眾用藥安全。過(guò)去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)進(jìn)口藥(含3個(gè)原研藥)、3個(gè)國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)受到嚴(yán)肅處理，就是明證。
對(duì)于一些集采藥的大幅降價(jià)，許多人擔(dān)心其價(jià)格能否覆蓋成本。俗話說(shuō)得好：殺頭生意有人做，虧本買(mǎi)賣(mài)無(wú)人干。參與集采的藥品由藥企自主報(bào)價(jià)，作為一個(gè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，它的報(bào)價(jià)必然是一個(gè)能夠維持企業(yè)生存發(fā)展的合適價(jià)格。否則，無(wú)疑是自尋死路。集采藥品的中選價(jià)格之所以能夠覆蓋成本，不外乎下面三大原因：一是中選藥品能夠直接進(jìn)醫(yī)院，銷(xiāo)量有保證，大幅節(jié)約了營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用;二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時(shí)利用規(guī)模采購(gòu)提升對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約原料采購(gòu)成本;三是規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動(dòng)化改造，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷(xiāo)。
其次，提案人在說(shuō)完低價(jià)集采藥質(zhì)量可能不穩(wěn)定之后，特別舉例“比如抗生素過(guò)敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠”，其依據(jù)是“老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受”。
作為長(zhǎng)期工作在醫(yī)療一線的醫(yī)療專家，即使不追求統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的嚴(yán)謹(jǐn)，起碼也應(yīng)該明確指出在臨床治療過(guò)程中，哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的哪種集采藥出現(xiàn)了多少起類似“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的情況，也算是為上述說(shuō)法提供一些案例支撐。如果連這個(gè)功課都不做，而只是將“老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受”作為支撐國(guó)家集采藥質(zhì)量不穩(wěn)定的依據(jù)顯然過(guò)于草率。
再次，提案人提出“讓醫(yī)生對(duì)原研藥和仿制藥有更多的用藥選擇權(quán)”顯然是對(duì)集采藥的使用政策不太了解或者有所誤解。我國(guó)的藥品集采從來(lái)就不是仿制藥集采，藥品集采政策從誕生之初就鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，在參與集采的藥品中事實(shí)上就包括了相當(dāng)數(shù)量的原研藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過(guò)與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，有30多種原研藥中選。再說(shuō)，按照藥品集采協(xié)議，采購(gòu)量為醫(yī)院報(bào)告需求量的60%-80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥。因此，原研藥在集采中即使沒(méi)有中選，也不會(huì)被禁止使用。根據(jù)調(diào)研組掌握的資料，瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時(shí)也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個(gè)集采降壓藥的同時(shí)，保留有相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種的降壓藥;抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個(gè)集采品種，保留了相應(yīng)的21個(gè)品種的原研藥物;麻醉和肌松藥物中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留了4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥品”。
最后，筆者想說(shuō)的是，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，在臨床使用的不同患者之間肯定會(huì)表現(xiàn)出不同的個(gè)體差異，既可能是來(lái)自個(gè)體的主觀感受，也可能是臨床表現(xiàn)的療效區(qū)別。在根據(jù)這些表象作出結(jié)論之前，一定要本著務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的考證，堅(jiān)持用事實(shí)和數(shù)據(jù)說(shuō)話，這是一名醫(yī)療科技工作者應(yīng)有的基本素養(yǎng)。如果只是選取少數(shù)幾個(gè)個(gè)例、甚或只是基于“他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”來(lái)“證明”仿制藥療效不佳或者原研藥療效不佳，顯然既不嚴(yán)謹(jǐn)，也不科學(xué)，更不可取!
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