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在過去的2024年，中藥“出?！比〉昧孙@著進展，好消息頻出，中藥產業(yè)國際化迎來快速發(fā)展的機遇。
2024年12月，津藥達仁堂宣布旗下產品——速效救心丸以及清咽滴丸等8個產品正式獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)的產品注冊批準。這標志著達仁堂品牌出海，海外自主產品注冊邁出了成功的第一步。
除達仁堂外，2024年，同仁堂、以嶺藥業(yè)等藥企也發(fā)布公告，宣布有中藥產品在新加坡等國家和地區(qū)獲得注冊證書。
中藥制劑海外注冊的步伐加快，帶動中成藥的海外出口額節(jié)節(jié)攀升。中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，我國中藥類商品出口額為38.92億美元，同比降低6.56%;其中，中成藥出口實現(xiàn)逆勢增長，出口額為2.97億美元，同比增長21.29%。
隨著全球對天然藥物和傳統(tǒng)醫(yī)藥的關注度增加，中醫(yī)藥在國際市場上的需求有望持續(xù)增長。展望2025年，中藥國際化有望繼續(xù)保持積極的發(fā)展態(tài)勢。
充分借助政策東風
開拓“一帶一路”新興市場
中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展備受國家重視，一系列扶持政策如雨后春筍般涌現(xiàn)，為中醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展鋪設了堅實的道路。共建“一帶一路”推動沿線地區(qū)中醫(yī)藥海外發(fā)展，建設高質量中醫(yī)藥海外中心，深化港澳臺中醫(yī)藥交流合作，為中醫(yī)藥走向世界搭建了廣闊平臺。《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》(RCEP)和上海合作組織也加速了中醫(yī)藥輸出海外。
在國際合作方面，中醫(yī)藥的足跡已遍布全球196個國家和地區(qū)，與14個共建“一帶一路”國家簽訂了傳統(tǒng)醫(yī)藥合作文件，8個共建國家在本國法律法規(guī)體系內對中醫(yī)藥發(fā)展予以支持。此外，中國已在共建國家初步建成了以中醫(yī)藥海外中心為核心、中醫(yī)藥國際合作基地為支撐的國際中醫(yī)藥健康服務網(wǎng)絡，為增進世界民眾健康福祉、推動構建人類衛(wèi)生健康共同體作出了積極貢獻。
在企業(yè)國際化方面，達仁堂作為行業(yè)先鋒，自1955年起便以“長城牌”成功邁出了國際化的第一步，其產品已出口至東盟、“一帶一路”共建國家及日本等多個地區(qū)。2024年，達仁堂的知名心腦血管領域中成藥速效救心丸以及另一明星產品清咽滴丸等12款產品正式獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)的產品注冊批準。
天津醫(yī)藥集團總裁、津藥達仁堂集團董事長王磊表示，2022年，達仁堂充分響應國家“一帶一路”倡議，品牌出海首站選擇了擁有得天獨厚的地理位置和優(yōu)越商業(yè)環(huán)境的新加坡。
新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)作為新加坡的藥品監(jiān)管機構，對中成藥產品的注冊審批有著嚴格的規(guī)定和流程，需提供產品配方、質量標準、生產工藝、檢測報告、安全性數(shù)據(jù)、包裝標簽、動物源成分安全性等相關證明文件。
此次申請過程中，由于法規(guī)及語言等方面與國內存在差異，津藥達仁堂也遇到了一些挑戰(zhàn)。首先，對于中成藥的處方成分，新加坡有著嚴格的規(guī)定，根據(jù)《毒物法》以及菌檢和重金屬的標準要求，有些成分不得使用，有些成分有限量要求。其次，根據(jù)法規(guī)，對于產品適應癥及功能主治的描述有明確的限制，需對相應內容進行調整。最后，新加坡所有文件及標簽設計均需以英文遞交。以上這些工作都需要投入大量的人力和時間去完成。
為此，津藥達仁堂成立了由法規(guī)專家、質量管理人員、生產制造人員等組成的專項小組，深入研究新加坡的法規(guī)，適時調整申報節(jié)奏，每個產品都經(jīng)歷了十幾輪的答辯，反復調整修改文件及包裝設計，并且與衛(wèi)生科學局(HSA)官員進行了多次面對面溝通，最終歷經(jīng)7個多月的時間，成功實現(xiàn)了產品獲批。
此次在新加坡獲得注冊批準，王磊認為有三個深遠的意義。第一，推動了中醫(yī)藥進一步走出國門、走向世界，有利于我們更好地傳承、弘揚、發(fā)展中醫(yī)藥文化;第二，人類是一個休戚與共的命運共同體，達仁堂的產品在海外獲得注冊批準，能夠讓中醫(yī)藥造福當?shù)匕傩眨蔀槿祟惖慕】蹈ｌ?第三，達仁堂品牌正式進入新加坡市場，是達仁堂“出?！钡闹匾锍瘫?，對于提升在國際市場上的品牌影響力、產品認知度都有著深遠影響。
隨著“一帶一路”倡議的推進，以及《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》(RCEP)和上海合作組織的積極影響，中藥國際化迎來了新的機遇。中醫(yī)藥“走出去”應借助這些政策東風，主動開拓東南亞、拉美、中東、北非等傳統(tǒng)醫(yī)藥認可度高的新興市場。
盡管中醫(yī)藥在新加坡、加拿大等地獲得注冊，但海外市場對中藥的認可度和實際療效仍存在疑問。中西方文化理念的差異導致歐美公眾不理解中醫(yī)藥，由于文化背景和理論體系不同，中醫(yī)藥的科學內涵尚未被國際社會特別是歐美社會廣泛接受，中藥海外注冊面臨政策壁壘。為了推動中醫(yī)藥出海，可以先在東南亞市場打開局面，再逐步向歐盟和美國發(fā)展。
探索出海有效路徑
用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥原理
在全球經(jīng)濟一體化的浪潮中，中國醫(yī)藥企業(yè)出海漸成趨勢。中藥國際化在過去幾年取得了可喜的成績，但中藥“走出去”過程中也面臨諸多挑戰(zhàn)，中藥國際化之路道阻且長。中藥是具有中國特色的藥品，不同國家或地區(qū)對中藥的管理類別不同，進而受到不同法律法規(guī)政策和技術規(guī)范的約束，這增加了中藥國際化注冊的難度。
不同國家和地區(qū)的醫(yī)藥法規(guī)、審批流程大相徑庭。以美國FDA 為例，新藥申請需歷經(jīng)臨床前研究、多階段臨床試驗、提交海量數(shù)據(jù)資料等環(huán)節(jié)，審核周期漫長，要求數(shù)據(jù)完整性、試驗設計科學性、藥品質量可控性。在美國市場，復方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、血脂康膠囊等中藥產品都向美國FDA提交了申請，目前都處于不同的臨床試驗階段。
歐盟審批雖秉持統(tǒng)一理念，可各成員國具體執(zhí)行細則存在微妙差異，企業(yè)既要契合歐盟整體框架，又得兼顧地方特殊要求。例如，藥品標簽規(guī)范在不同語種國家有別，不僅涉及語言翻譯精準度，還關乎劑量、適應證、禁忌等關鍵信息呈現(xiàn)方式，稍有不慎就違規(guī)。
海博特董事長兼總經(jīng)理王帥帥表示，中藥產品在新加坡、加拿大等地獲得注冊批準，標志著中藥的療效和安全性逐漸得到國際認可。這不僅有助于提升中藥的全球知名度和影響力，還為中藥企業(yè)開拓海外市場提供了成功的案例和實踐經(jīng)驗。這些注冊案例反映了國際監(jiān)管機構對中藥質量、療效和研究標準的逐步接受，提升了整個行業(yè)的信心。此外，這也為國內中藥企業(yè)建立了一套符合國際標準的研發(fā)、注冊和生產流程，為后續(xù)更多產品進入海外市場鋪平道路。
文化差異也在深刻影響醫(yī)藥產品市場接受度。東西方用藥習慣、理念迥異，中醫(yī)傳統(tǒng)理論的辯證施治、復方用藥，與西方追求單一活性成分精準治療存在較大差異。國際社會對藥物療效的認可通常需要科學驗證和標準化。中藥的復雜性和多樣性使其難以滿足現(xiàn)代醫(yī)學的研究標準。
在博濟醫(yī)藥子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司中藥臨床前商務總監(jiān)、現(xiàn)代中藥研究部副總監(jiān)王志華看來，許多國外人士認為中醫(yī)具有神奇的療效，一劑湯藥就能解決諸多問題，但其背后的理論往往難以用現(xiàn)代科學語言解釋清楚。中醫(yī)的整體觀和經(jīng)絡學說等理論具有一定的哲學色彩，與西醫(yī)的局部治療理念存在顯著差異。而通過科學研究揭示中藥的有效成分和作用機制，制定國際認可的質量標準，提升中藥的科學性和可信度。
“1.2類中藥有望在國際市場上取得更大的突破和發(fā)展，提升中藥的國際認可度和市場競爭力?！蓖踔救A表示，1.2類中藥，即從中藥中提取的有效單體成分，更容易被國際社會接受。這是因為單體成分的藥效和作用機制相對明確，符合現(xiàn)代醫(yī)學的研究標準和國際藥品注冊的要求。由于其來自單一成分的開發(fā)，其選材、提純、成藥的難度較其他分類的中藥新藥難度較大，同時又因其單一成分的特點在療效、安全性乃至國際化發(fā)展方面都具有獨特且顯著的優(yōu)勢。
不同國家對醫(yī)藥產品的市場準入和法規(guī)要求存在差異。中藥要在國際市場上取得成功，需要遵守目標市場的法規(guī)、標準和認證程序，滿足相關的質量和安全要求。
作為以嶺藥業(yè)的代表藥物之一，連花清瘟目前已經(jīng)在近30個國家注冊應用。近年來，通過絡病理論創(chuàng)新形成核心競爭力，用研究證據(jù)講好“中醫(yī)藥故事”，并以卓越產品收獲海外認可，以嶺藥業(yè)從理論、傳播和產品三方面發(fā)力“走出去”，探索出了一條具有中醫(yī)藥特色的國際化之路。
用研究證據(jù)講好中醫(yī)藥故事，以卓越產品贏得海外認可。以嶺藥業(yè)在向海外推廣連花清瘟膠囊時，并非單純強調中藥的傳統(tǒng)理論，而是通過現(xiàn)代科學研究方法，證實其在治療感冒、流感等方面的有效性和安全性，以符合西方醫(yī)學藥物療效評定標準的手段，讓海外消費者更容易理解和接受中醫(yī)藥產品。
目前，以嶺藥業(yè)形成獨具優(yōu)勢的以絡病理論指導臨床重大疾病治療研究，以絡病理論創(chuàng)新帶動專利新藥研發(fā)的科技核心競爭力，遵循“以臨床實踐為基礎，以理論假說為指導，以治療方藥為依托，以臨床療效為標準”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，開展復方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發(fā)，建立了具有自主知識產權的新藥研發(fā)體系。
王志華總結道，中藥出海是一個長期而復雜的過程，需要在政策支持、科學研究、國際合作和市場推廣等方面多管齊下，逐步提升中藥在國際市場的認可度和影響力。
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