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記者20日從國家醫(yī)保局獲悉，國家醫(yī)保局將于21日聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海當(dāng)面聽取相關(guān)政協(xié)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。
近日，上海市兩會(huì)期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題，國家醫(yī)保局高度重視。
據(jù)悉，國家醫(yī)保局等相關(guān)部門將聽取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門。
同時(shí)，將共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見建議，如提請藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強(qiáng)藥品通過一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。
此外，國家醫(yī)保局在給上海市醫(yī)保局提供的交流提綱中表示，集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%至80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購品牌，無“一刀切”不允許采購使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。
附交流提綱：
一、介紹藥品集中采購的基本政策和質(zhì)量保障情況。質(zhì)量可靠，是藥品納入集采的前提條件;參比制劑(主要是原研藥)，以及通過國家藥監(jiān)部門組織開展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)擬采購數(shù)量，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競爭，中選后簽訂采購協(xié)議，醫(yī)保部門督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購品牌，無“一刀切”不允許采購使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。介紹仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作及醫(yī)院參與研究試驗(yàn)等情況，集采投標(biāo)企業(yè)均已通過一致性評(píng)價(jià)且接受藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級(jí)醫(yī)院開展的、覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實(shí)世界研究情況。介紹對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的個(gè)別中選藥品處置情況。
二、深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效。聽取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規(guī)格、中選企業(yè)名稱、有效性和安全性信息(如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無進(jìn)展生存期、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率、空腹血糖達(dá)標(biāo)率、肝腎功能指標(biāo)等)的差異指標(biāo)和變化幅度，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門。同時(shí)，了解有關(guān)專家反映部分中選藥品供應(yīng)不及時(shí)的具體情況，堅(jiān)決督促中選企業(yè)糾正，不能及時(shí)糾正的按標(biāo)書約定處置。
三、共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見建議。集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問題的，醫(yī)保部門堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等。同時(shí)，共同商議探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑，包括媒體報(bào)道的民革上海市委提案中的三點(diǎn)建議，如提請藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強(qiáng)藥品通過一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。
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