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黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕17號(hào)

各有關(guān)單位：

  為適應(yīng)新形勢(shì)下傳統(tǒng)中藥制劑發(fā)展的需要，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)活力，豐富群眾臨床用藥品種，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局對(duì)《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)以下內(nèi)容進(jìn)行了修訂，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

  一、將《實(shí)施細(xì)則》中第八條修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致”。

  二、將《實(shí)施細(xì)則》中第十條第一款修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其診療范圍一致”。

  三、將《實(shí)施細(xì)則》中第三十八條修訂為“本細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止”。

  四、將《實(shí)施細(xì)則》中附件1：一、(四)1中“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件”修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的復(fù)印件”。

  五、將《實(shí)施細(xì)則》中附件2：二、(三)1中“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件”修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的復(fù)印件”。

  六、將《實(shí)施細(xì)則》中附件3：備案機(jī)構(gòu)信息中“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)信息”。

  七、將《實(shí)施細(xì)則》中附件4：備案機(jī)構(gòu)信息中“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”修訂為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)信息”。

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

  2024年12月31日

黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則

  第一章 總 則

  第一條?為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑)的備案管理工作，規(guī)范傳統(tǒng)中藥制劑的備案，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

  第二條?在黑龍江省轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的配制備案、信息變更和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。

  第三條?黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案和監(jiān)督管理工作。

  各市(地)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑使用的監(jiān)督檢查。

  第四條?傳統(tǒng)中藥制劑的范疇：

  (一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、散劑、丹劑、錠劑、茶劑等)、半固體(膏滋、膏藥、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑等)和液體(湯劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等)傳統(tǒng)劑型;

  (二)由全部(或部分)中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑和膠囊劑、由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;

  (三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

  第五條?配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可使用現(xiàn)代中藥制劑藥用輔料(糊精、凡士林等)及現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)(如噴霧干燥等)。

  第六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。

  第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。

  第二章 首次備案

  第八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請(qǐng)。

  接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。

  第九條?申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥監(jiān)局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件三)，并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送省藥監(jiān)局。

  第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

  (一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

  (二)與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;

  (三)含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成份的品種;

  (四)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

  (五)中藥配方顆粒;

  (六)鮮藥榨汁;

  (七)中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;

  (八)受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品;

  (九)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急事件，政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省人民政府中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的固定處方，預(yù)先調(diào)配或者集中代煎的預(yù)防性中藥制劑;

  (十)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

  (十一)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

  第十一條?申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范。

  第十二條?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)備案的傳統(tǒng)中藥制劑或者使用的處方、工藝等提供專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

  第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)或者人民法院解決。

  專(zhuān)利權(quán)人可以依據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。省藥監(jiān)局據(jù)此注銷(xiāo)侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。

  第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，不得使用商品名稱(chēng)。

  第十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

  第十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本傳統(tǒng)中藥制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

  第十七條?備案材料符合要求的，省藥監(jiān)局在30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。

  傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。

  第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，備案號(hào)格式為：黑藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)(首次備案3位變更順序號(hào)為000)。

  第三章 變更備案及備案后管理

  第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)備案后的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得變更處方。

  第二十條?已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥監(jiān)局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》(附件四)，并填報(bào)變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》原件報(bào)送省藥監(jiān)局。

  第二十一條?變更的備案材料符合要求的，省藥監(jiān)局在30日內(nèi)進(jìn)行備案變更，同時(shí)該傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)材料。

  第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，僅限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展制劑臨床使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

  第二十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。

  第四章 監(jiān)督管理

  第二十五條?各市(地)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

  第二十六條?有下列情形之一的，由省藥監(jiān)局注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：

  (一)備案資料與配制實(shí)際不一致的;

  (二)屬本細(xì)則第七條規(guī)定的不得備案情形的;

  (三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的;

  (四)不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的;

  (五)其它注銷(xiāo)備案情形的。

  第二十七條?已被注銷(xiāo)備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

  第二十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第五章 法律責(zé)任

  第二十九條?未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的傳統(tǒng)中藥制劑的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第六十一條的規(guī)定，依照《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定給予處罰。

  第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，違反《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條、第一百二十五條的規(guī)定給予處罰。

  第三十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用傳統(tǒng)中藥制劑，違反《藥品管理法》第九十八條規(guī)定屬于假劣藥情形的，依照《藥品管理法》第一百一十九條的規(guī)定給予處罰。

  第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定給予處罰。

  第三十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的傳統(tǒng)中藥制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定給予處罰。

  第三十四條?依據(jù)本細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)備案和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)。對(duì)有違規(guī)行為的工作人員，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。

  第六章 附 則

  第三十五條?已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，省藥監(jiān)局不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展研究工作，提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  第三十六條?本細(xì)則規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

  第三十七條?本細(xì)則由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

  第三十八條?本細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

  附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

  2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案變更申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

  4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表

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