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(黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕15號)
局機關(guān)各處室、藥品審核查驗中心：
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關(guān)規(guī)定(試行)》經(jīng)2024年第47次黨組會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹落實。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月24日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關(guān)規(guī)定(試行)
第一條 為構(gòu)建全省藥品專業(yè)化物流體系，促進流通資源有效整合，推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合工作實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在省內(nèi)開展藥品委托(受托)儲存、運輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及從事相關(guān)經(jīng)營活動的其他企業(yè)。
第三條 藥品儲存、運輸應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。
第四條 藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。
第五條 藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規(guī)定向黑龍江省藥監(jiān)局報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲存藥品的，應當依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請倉庫地址變更。
第六條 接受委托儲存藥品的企業(yè)應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，并具備以下條件：
(一)有符合資質(zhì)的人員，相應的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程，保證藥品儲存運輸全過程持續(xù)符合法定要求;
(二)有與委托單位實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質(zhì)量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持;
(三)有符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導意見(試行)》對藥品儲存場所和設施設備的條件。
第七條 接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。
受托方再次委托運輸?shù)?，應當事先征得委托方同意，并與再次委托運輸?shù)氖芡蟹胶炗嗁|(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。
受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應當立即向黑龍江省藥監(jiān)局報告，并主動采取風險控制措施。
第八條 省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省開展委托儲存的，應當依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請倉庫地址變更。
第九條 接受疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品儲存的企業(yè)，應當符合國家對上述藥品的儲存要求，且不得再次委托運輸。
第十條 開展委托儲存的受托方辦理倉庫變更的，委托方與受托方可一并向黑龍江省藥監(jiān)局提出申請，辦理經(jīng)營許可證變更事項。
第十一條 藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)申請倉庫地址變更的，應符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導意見(試行)》對藥品儲存場所和設施設備的要求。
藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)確需增設倉庫的，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》倉庫管理要求，并配備與物流規(guī)模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備。
第十二條 省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省增設倉庫的，黑龍江省藥監(jiān)局商請倉庫所在地省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。
增設倉庫應當同時滿足黑龍江省和倉庫所在地省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門倉庫設置基本條件，并納入批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。
第十三條 對于外省(自治區(qū)、直轄市)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托我省開展藥品儲存、設置倉庫的，參照上述規(guī)定進行辦理。
第十四條 本規(guī)定自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期2年。國家藥監(jiān)局另有要求，則從其規(guī)定。
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關(guān)規(guī)定(試行)》政策解讀
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
