微信掃一掃：分享
(黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕16號)
各有關(guān)單位：
《黑龍江省中藥飲片(中藥材)標準制修訂管理辦法》經(jīng)2024年第5次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
黑龍江省中藥飲片(中藥材)標準制修訂管理辦法
第一章?總則
第一條?為規(guī)范黑龍江省中藥飲片(中藥材)標準的制修訂工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。
第二條?黑龍江省中藥材、中藥飲片的省級中藥標準的制修訂適用本規(guī)定。
第三條?黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)負責全省中藥飲片(中藥材)標準的制修定工作。
第四條?黑龍江省中藥飲片標準的制修訂應(yīng)當堅持科學、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學技術(shù)研究制定中藥標準，兼顧標準的適用性和經(jīng)濟合理性。
第五條?黑龍江省中藥飲片(中藥材)標準研究應(yīng)當實行政府主導、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥飲片(中藥材)標準的研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費的投入，并對中藥飲片(中藥材)標準提出合理的制定或者修訂意見和建議。
第六條?堅持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥飲片(中藥材)標準中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術(shù)，持續(xù)提高中藥飲片(中藥材)質(zhì)量可控性。
第七條?在發(fā)布省級中藥飲片(中藥材)標準公示稿時，應(yīng)當標注標準起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民隨著社會發(fā)展與科技進步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續(xù)提升和完善標準。
第八條?中藥飲片(中藥材)標準體例及內(nèi)容應(yīng)當符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第二章?基本要求
第九條?可收入黑龍江省中藥飲片(中藥材)標準的品種及炮制方法，包括：
(一)具有黑龍江省習用歷史的地區(qū)性民間習用藥材;
(二)具有黑龍江省地方炮制特色的中藥飲片;
(三)具有黑龍江省中醫(yī)用藥特點的中藥飲片;
(四)使用新型設(shè)備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法;
(五)其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片。
第十條?省級中藥飲片(中藥材)標準禁止收載以下品種：
(一)無黑龍江省習用歷史的中藥材品種;
(二)缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的中藥材品種;
(三)未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品;
(四)片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品;
(五)其他不適宜收載入省級中藥飲片(中藥材)標準的品種。
第十一條?堅持對中藥飲片(中藥材)質(zhì)量的整體評價，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點，建立反映中藥飲片(中藥材)整體質(zhì)量的控制項目、方法和指標，保障中藥飲片(中藥材)安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。
第十二條?關(guān)注中藥飲片(中藥材)質(zhì)量安全風險，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害成份及內(nèi)源性有毒成份等的安全風險評估結(jié)果，合理設(shè)置必要的控制項目和限量要求。
第十三條?除另有規(guī)定外，中藥飲片標準的藥材來源應(yīng)當是具有國家藥品標準或者省級中藥標準的品種。
第三章?標準起草與審查
第十四條?藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當關(guān)注標準制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標準起草研究工作。鼓勵企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)積極參與標準起草研究工作。
第十五條?省藥監(jiān)局收到中藥飲片(中藥材)標準制修訂材料后，應(yīng)當及時組織審查，提出審查意見。重點審查下列方面：
(一)必要性審查。按照臨床急需、急用先行的原則，審查省級中藥飲片(中藥材)標準制修訂項目的重要性和緊迫性。
(二)技術(shù)審查。審查省級中藥飲片(中藥材)標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性等。
(三)合法性審查。審查省級中藥飲片(中藥材)標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。
(四)社會影響評估。審查省級中藥飲片(中藥材)標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。
第四章?技術(shù)復(fù)核與技術(shù)審評
第十六條?黑龍江省藥品檢驗研究院(以下簡稱“省藥檢院”)為省級中藥飲片(中藥材)標準檢驗復(fù)核單位，履行下列職責：
(一)負責省級中藥飲片(中藥材)標準復(fù)核工作，對中藥飲片(中藥材)標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行評估;
(二)負責省級中藥飲片(中藥材)標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結(jié)果報中檢院備案。
(三)負責留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應(yīng)當加強標本和樣品的管理，并對外提供查閱服務(wù)。
第十七條?省藥監(jiān)局負責組建省級中藥飲片(中藥材)技術(shù)審評專家組，承擔省級中藥飲片(中藥材)標準技術(shù)審評工作。
第十八條?省藥監(jiān)局將通過標準檢驗復(fù)核后的項目草案提交省級中藥飲片(中藥材)技術(shù)審評專家組。專家組應(yīng)當對中藥標準草案項目設(shè)置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核，提出科學、嚴謹、明確的審核意見或者修改建議。
第五章?標準審查發(fā)布
第十九條?技術(shù)審評及標準復(fù)核通過的，省藥監(jiān)局及時在官方網(wǎng)站對中藥飲片(中藥材)標準草案公開征求意見。征求意見的期限一般不少于30日。
第二十條?對公示期滿，沒有收到異議的中藥飲片(中藥材)標準，省藥監(jiān)局開展合規(guī)性審查。
第二十一條?完成合規(guī)性審查的省級中藥飲片(中藥材)標準，由省藥品檢驗研究院出具質(zhì)量標準正文轉(zhuǎn)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站正式發(fā)布實施。
自發(fā)布省級中藥飲片(中藥材)標準之日起30日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說明等。
第六章?附則
第二十二條?參與省級中藥飲片(中藥材)標準工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當對標準工作中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。
第二十三條?承擔中藥飲片(中藥材)標準研究起草或者復(fù)核工作的單位對標準研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負責，必要時，標準審核部門組織對標準研究實驗數(shù)據(jù)進行核實。
起草單位應(yīng)當保存中藥飲片(中藥材)標準研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標本應(yīng)留樣存檔備查。
第二十四條?省藥監(jiān)局應(yīng)當根據(jù)中藥國家藥品標準收載品種實施情況及時調(diào)整省級中藥飲片(中藥材)標準目錄，廢止同品種的省級中藥飲片(中藥材)標準。
第二十五條?本辦法由省藥監(jiān)局負責解釋。
第二十六條?本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
