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CDTV-5曾報道過一個特殊的痛風(fēng)之家，四川宜賓的諶先生兄弟四人都深受痛風(fēng)折磨，用諶先生的話講“痛風(fēng)發(fā)作起來，真是痛的要命，走也走不了，上廁所也上不了，恨不得把腿鋸掉!想起來都渾身打哆嗦……” 痛風(fēng)，是一種嘌呤代謝紊亂或尿酸排泄障礙所致的代謝性疾病，遺傳因素和不良飲食習(xí)慣都有可能導(dǎo)致痛風(fēng)，最大的癥狀就是關(guān)節(jié)紅腫、疼痛，疼痛往往讓人難以忍受，甚至是深夜痛苦，發(fā)展到后期的痛風(fēng)，還可能造成肢體關(guān)節(jié)的變形，嚴(yán)重影響了痛風(fēng)患者的生活質(zhì)量!中國疾病控制中心有數(shù)據(jù)表明，目前我國患痛風(fēng)人數(shù)已經(jīng)超過了8000萬，龐大的患者群體在與病痛作長期斗爭!
在眾多抗痛風(fēng)藥物中，非布司他作為一種新型的選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑，能夠精準(zhǔn)地抑制尿酸生成，降低血尿酸水平，從而有效控制痛風(fēng)癥狀，減少疾病復(fù)發(fā)。2020年，非布司他成功入選國家藥品集中采購目錄，商品名為瑞揚、優(yōu)立通、風(fēng)定寧的三個仿制藥中選，為痛風(fēng)患者帶來前所未有的福音。
安全有效——真實世界的研究反饋
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，衡量藥品質(zhì)量，最直接的就是看實際治療效果，因此每一種藥品都要經(jīng)歷來自研發(fā)、藥監(jiān)、臨床等多方面的嚴(yán)苛審視。有研究者對原研品種“菲布力”(日本帝人制藥公司)和集采仿制品種“風(fēng)定寧”(杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司)在真實世界有效性和安全性進(jìn)行了比較分析。該研究采集了北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院和北京朝陽醫(yī)院等3家三級甲等醫(yī)院，2014年1月至2022年2月期間處方原研藥風(fēng)定寧和/或原研藥菲布力的9858名患者的相關(guān)醫(yī)療信息，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床觀察與數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，“風(fēng)定寧”組和“菲布力”組治療3個月內(nèi)的血尿酸控制達(dá)標(biāo)率，以及兩組患者治療2周、4周、12周、24周及48周的血尿酸較基線下降的百分比，其差異均不足以達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上的顯著性水平。這意味著，無論是緩解急性癥狀，還是長期控制病情進(jìn)展，仿制藥都能提供與原研藥相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?
安全性是藥品使用的另一大基石，在上述真實世界研究中，通過全面系統(tǒng)查詢病例、診斷及檢查結(jié)果中記錄的不良反應(yīng)，按照藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)，排除應(yīng)用非布司他之前肝酶異常者及用藥過程中合并使用其他可能會引起肝損傷的藥物后，“風(fēng)定寧”組發(fā)生可能由“風(fēng)定寧”引起的肝酶升高[ALT和(或)AST升高超過正常上限3倍]者4例，“菲布力”組發(fā)生可能由“菲布力”引起的肝酶升高者2例，兩組肝功能異常發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，不顯著。也未查詢到痛風(fēng)發(fā)作、皮疹、惡心等其它不良反應(yīng)。這一結(jié)果，驗證了風(fēng)定寧在藥物生產(chǎn)過程中的嚴(yán)格質(zhì)量控制，有效保障患者用藥安全。
負(fù)擔(dān)減輕——藥物革新的社會價值
疾病所帶來的損失，除了生活質(zhì)量的惡化和生命年的損失外，更直接的是經(jīng)濟上的損失。非布司他作為降尿酸的首選用藥，原研菲布力的價格長期居高不下，某東、某寶、某團(tuán)購藥平臺數(shù)據(jù)顯示，20mg*14片規(guī)格的售價大多在70-115元/盒，40mg*14片規(guī)格的售價則高達(dá)170-190元/盒(均價約180元/盒)，每日服用醫(yī)療負(fù)擔(dān)不輕。在集采政策的推動下，非布司他仿制藥價格大幅下降，瑞揚(40mg*10片，江蘇恒瑞醫(yī)藥)、優(yōu)立通(40mg*16片，江蘇萬邦醫(yī)藥)、風(fēng)定寧(40mg*12片，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè))的中選價格分別為15.16元、16.48元、19.79元/盒，按此測算，日均治療費用僅為1.31±0.37元。這一顯著的價格優(yōu)勢，使得更多患者能夠承擔(dān)得起長期治療的費用，避免因經(jīng)濟原因而中斷治療，從而確保了治療效果的持續(xù)性和穩(wěn)定性，讓藥物創(chuàng)新的價值更加貼近人心。
質(zhì)量保障——國家集采的品質(zhì)嚴(yán)選
如果非要說真實世界研究只是樣本患者臨床用藥情況的反映，那么國家組織集中帶量采購的質(zhì)量保障機制則能更廣泛地建立起大眾對仿制藥的信心，因為中選藥品雖然不是“東方甄選”，卻是來自國家的“品質(zhì)嚴(yán)選”。非布司他能成功入選國家藥品集中采購目錄，意味著藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保障。一方面，國家組織藥品集采質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)以通過一致性評價為依據(jù)，通過一致性評價的仿制藥，在雜質(zhì)譜、穩(wěn)定性、體內(nèi)外溶出規(guī)律等方面與原研藥一致，意味著其質(zhì)量與療效達(dá)到了原研藥水平，集中帶量采購是同質(zhì)量層次的原研藥與過評仿制藥之間的公平競爭、價格競爭。?另一方面，為了確保集采中選藥品降價不降質(zhì)，國家將中選品種納入重點監(jiān)管范圍，特別是聚焦超低價中標(biāo)或者降價幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝和批量等品種，加強監(jiān)督管理和風(fēng)險防控。并進(jìn)一步加強部門協(xié)作，充分發(fā)揮檢查、抽檢、監(jiān)測等技術(shù)支撐作用，依法打擊違法違規(guī)行為，堅守中選藥品質(zhì)量安全底線。
綜上所述，集采中選仿制藥的普及應(yīng)用，是集采政策成功落地、惠及民生的生動例證，在真實世界研究的數(shù)據(jù)證明下，非布司他仿制藥以其顯著的療效、可靠的安全性以及合理的價格，贏得了患者的認(rèn)可與信賴，不僅直接減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，還促進(jìn)了痛風(fēng)疾病的規(guī)范管理，提高了患者的治療依從性和生活質(zhì)量。
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