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眾所周知，醫(yī)保部門集采仿制藥為家人們把藥品價格打下來，讓老百姓用得起藥。單就今年3月份開始陸續(xù)落地的第九批國家組織藥品集中采購，國家醫(yī)保局表示預(yù)計每年可為患者節(jié)約藥費182億元，如治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺膠囊，治療兒童多動癥的鹽酸托莫西汀等藥品價格的降幅達到90%以上，來那度胺膠囊從原來在專利期里的價格200元一盒，到現(xiàn)在的價格只有15元。
如此巨大降幅，老百姓不免擔憂——仿制藥為啥這么便宜?質(zhì)量有保障嗎?會不會是假藥、劣質(zhì)藥?放心!醫(yī)保局堅決不會拿老百姓的生命健康開玩笑——前有一致性評價作為采購門檻，后有真實世界研究，全鏈條中還有跨部門針對中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。
空口無憑難以服眾，現(xiàn)在將學(xué)術(shù)界根據(jù)患者的真實數(shù)據(jù)得出的科學(xué)結(jié)論帶給您。
2018年，在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，受北京市衛(wèi)生健康委委托，宣武醫(yī)院等20家全國頂級的醫(yī)療機構(gòu)，針對4+7首批試點的重點品種中14個有代表性的——涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢性肝治療藥物、抗腫瘤藥物以及注射劑5大類——聯(lián)合開展了集采中選、仿制藥療效和安全性評價的真實世界研究。經(jīng)過2年多時間的大量試驗和論證，仿制藥與原研藥的一致性得到了驗證。
急性冠脈綜合征(ACS)就是冠心病(冠狀動脈疾病)的一種急性表現(xiàn)。支架置入是治療冠心病的重要手段，但是支架的置入可引起支架段內(nèi)內(nèi)皮細胞剝脫，干擾局部內(nèi)皮修復(fù)過程和局部血管血流動力學(xué)，導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄和血栓形成，PCI術(shù)后使用氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的雙重抗血小板治療可減少ACS患者不良心血管事件的發(fā)生，已成為標準治療方案。
帶量采購中標藥品仿制氯吡格雷(商品名：泰嘉)和進口原研藥(商品名：波立維)是國內(nèi)臨床常用的氯吡格雷制劑，那么對仿制和原研氯吡格雷在支架置入術(shù)后的有效性和安全性如何，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的臨床專家開展了真實世界研究，針對第一批集采——“4+7”集采政策——實施前后的3410例患者數(shù)據(jù)展開研究，其中原研藥組1753例和仿制藥組1657例，2組患者基線人口學(xué)及臨床特征基本一致。
仿制藥比原研藥更便宜
臨床專家調(diào)取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDDc)，發(fā)現(xiàn)集采政策實施后原研藥品與中標藥品的藥品使用成本均有一定程度的下降，其中中標藥下降幅度明顯，由9.77元降為3.50元。
原研藥和仿制藥的有效性一致
支架置入手術(shù)后，醫(yī)院對患者隨訪12個月期間，3410例患者共有170例患者發(fā)生了MACCE(定義是為包含心血管相關(guān)死亡、支架內(nèi)血栓形成、卒中、心肌梗死和緊急冠狀動脈血運重建的綜合性事件)，其中原研藥組86組(4.91%)、仿制藥組84組(5.07%)，統(tǒng)計學(xué)上無差異(P=0.83)。具體來看，全因死亡、心血管相關(guān)死亡、心肌梗死、卒中、血運重建及支架內(nèi)血栓等各單獨終點事件發(fā)生率均無顯著性差異。
MACCE累計發(fā)生率的K-M曲線和各終點事件累計發(fā)生率K-M曲線，2組MACCE累計發(fā)生率無顯著性差異(Log-rank P=0.82)，各個終點事件的累計發(fā)生率均無顯著性差異。
原研藥和仿制藥的安全性一致
在1年的隨訪中，28例患者出現(xiàn)了臨床顯著出血事件(BARC≥2)，原研藥組主要出血事件13例(發(fā)生率0.74%)，與中標藥組15例(發(fā)生率0、91%)無顯著性差異(Log-rank P=0.60)。
我們?yōu)槭裁床辉敢庀嘈欧轮扑?
不只是這一篇臨床研究證明中標(國產(chǎn))品種的氯吡格雷在有效性及安全性方面與原研品種氯吡格雷一致，很多來自不同醫(yī)院的真實的患者數(shù)據(jù)的研究都證明了這個結(jié)論。此外，進口氯吡格雷價格昂貴，部分患者可能因經(jīng)濟無法承受而中斷用藥，導(dǎo)致心血管疾病殘留風險增高，同樣的臨床療效，進口氯吡格雷成本是國產(chǎn)藥的2.7倍。
拋開學(xué)術(shù)界的真實世界患者數(shù)據(jù)的研究結(jié)論不談，難道國產(chǎn)集采藥的產(chǎn)品質(zhì)量一定弱于進口原研藥嗎?答案當然不是。
藥品的質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的多個因素，包括原料的質(zhì)量、生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量檢測標準等。如果國產(chǎn)藥企能夠遵循嚴格的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制流程，其生產(chǎn)的藥品在理論上可以達到與進口原研藥相同、甚至更優(yōu)的質(zhì)量水平。
實際上，許多國產(chǎn)藥品已經(jīng)通過了國際藥品質(zhì)量認證，并且在國內(nèi)外市場上有著良好的聲譽。此外，國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構(gòu)會對藥品生產(chǎn)進行嚴格的監(jiān)督和管理，以確保藥品的安全性和有效性。
我們之所以更愿意信賴原研藥，一方面是由于藥品牽涉到生命健康，原研藥首先進入市場，先入為主現(xiàn)象在藥品領(lǐng)域非常明顯，消費者粘性天然較高;另一方面，患者相信原研藥的品牌，但是原研藥嚴重的品牌溢價現(xiàn)象在醫(yī)藥市場中一直存在，“收割”著老百姓的救命錢。
那么試問這些錢是什么錢?究竟有多少錢?拋開別的不談，我們單看心血管疾病。據(jù)《中國心血管病報告2019》顯示，我國心血管疾病的患病率持續(xù)上升，已達2.9億人，其中腦卒中病例已達1300萬人，其次是冠心病1100萬人。心血管疾病的死亡率仍居首位，心絞痛、心肌梗死、心力衰竭1年復(fù)發(fā)加重率分別為10%、10.6%、16.9%;腦梗死、腦出血1年復(fù)發(fā)加重率分別為17.7%、32.5%，農(nóng)村、城市心血管疾病的死亡率分別為309.33/10萬、265.11/10萬;分別占全因死亡率的45.5%、43.16%，心肌梗死每年需要負擔190.85億元，腦出血為254.19億元，腦梗死為601.05億元。
我們既然有能力生產(chǎn)出有效、安全的藥品，那么在專利保護期后，就要敢于拿出質(zhì)量過硬的中國制造仿制藥，去挑戰(zhàn)原研藥的品牌溢價、消除價格泡沫，逼迫原研藥為了市場降價妥協(xié)的同時，將質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥也送到有經(jīng)濟負擔的老百姓家里，使得更多患者能夠負擔得起必需的藥物治療。是時候打破品牌濾鏡，擁抱質(zhì)優(yōu)價廉中國制造仿制藥了!
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