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前列腺是男性特有器官，位于膀胱和尿道之間，在性生殖、排尿、控尿中有重要的作用。別看它如此重要，卻沒受到一些男同志的重視，尿頻、尿急、尿不盡成為大多男同胞的“男”言之隱，長此以往，還有可能往癌變的方向發(fā)展。
幸運的是，大多數(shù)前列腺癌生長緩慢，侵襲性較低，被認(rèn)為是一種“懶癌”，早發(fā)現(xiàn)早治療就能有不錯的療效。在對抗前列腺癌上，阿比特龍可謂是重磅炸彈，那它到底是個啥藥?來一起看看!
阿比特龍的大名叫醋酸阿比特龍片，“老家”來自海外，最早在2011年由美國FDA批準(zhǔn)上市，2015年在我國獲批上市。阿比特龍可阻斷雄激素的合成，與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者和mHSPC(轉(zhuǎn)移的激素敏感性的前列腺癌)，成為新型抗雄激素類藥物的代表，深受各大診療指南推薦。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，阿比特龍可顯著延長mHSPC患者生存時間，延緩疾病進(jìn)程，mCRPC患者越早應(yīng)用阿比特龍,患者可獲得的臨床益處越大，顯著改善患者生活質(zhì)量。
療效如此優(yōu)異的阿比特龍，價格怎么樣呢?
來自“海外”的阿比特龍自帶光環(huán)，價格也確實很香，一個月的費用要過萬，吃一年就要十幾萬人民幣，普通家庭難以承受。但隨著阿比特龍專利保護(hù)期限已過，國產(chǎn)阿比特龍紛紛出世，且被納入國家集中帶量采購第二批藥品之列，價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥，大大促進(jìn)了患者用藥可及。
截至2023年11月，包含“4+7”集采，國家共組織了九批次十輪藥品集中采購，覆蓋374種藥品，平均降價超50%。為保證集采品種降價不降質(zhì)，國家醫(yī)保局黃華波副局長曾在新聞發(fā)布會上回應(yīng)，醫(yī)保局將采取三種措施來確保集采品種質(zhì)量可靠，將通過仿制藥一致性評價作為藥品納入集采的門檻，并且與藥監(jiān)部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同，同時，開展集采藥品療效和安全性真實世界研究，多舉措共同保障患者用藥安全。
2021年8月，國家醫(yī)保局委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭啟動了針對第二、三批集采中選藥品的臨床療效和安全性真實世界評價研究，阿比特龍就赫然在列，進(jìn)一步驗證國產(chǎn)版阿比特龍能否療效媲美“海外”版。
參與評價單位分別是北京腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院和內(nèi)蒙古人民醫(yī)院。三家醫(yī)院的結(jié)果均顯示，阿比特龍仿制藥和原研藥療效無顯著差別且經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)。具體研究結(jié)果如下：
一、北京腫瘤醫(yī)院
北京腫瘤醫(yī)院作為全國知名腫瘤醫(yī)院，自2000年建成HIS系統(tǒng)后已積累起海量腫瘤患者用藥數(shù)據(jù)，此次加入國家醫(yī)保局真實世界研究項目也讓這些數(shù)據(jù)更加“活”起來，轉(zhuǎn)變?yōu)榕c患者“雙向奔赴”的加速器。
此次研究，總共納入174例前列腺癌患者，其中有108例患者帶量采購后直接使用原研藥或仿制藥，且有用藥前PSA水平和用藥后PSA水平(PSA，也稱為前列腺特異性抗原，被廣泛用于前列腺癌的診斷)。直接使用原研藥患者8例，使用仿制藥患者100例。
一是集采后阿比特龍仿制藥處方量激增，落地平穩(wěn)。
研究數(shù)據(jù)均來源于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院院內(nèi)信息系統(tǒng)，主要包括住院數(shù)據(jù)庫、處方數(shù)據(jù)庫、門診數(shù)據(jù)庫等。信息采集時間自2017年醋酸阿比特龍入院至2022年02月28日。
從處方量看，2020年第二批國采落地后，阿比特龍仿制藥用量激增。2019年之前，院內(nèi)全部使用原研藥品，2020年及之后，仿制藥處方量開始逐年提升，2022年更是占比達(dá)到85%左右，說明阿比特龍集采落地還是十分平穩(wěn)的。
二是阿比特龍仿制藥和原研藥療效無差異，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
PSA，也稱為前列腺特異性抗原，被廣泛用于前列腺癌的診斷，也是中老年男性常選的體檢項目，是一種能夠?qū)η傲邢侔┰缙陬A(yù)警的腫瘤標(biāo)志物。如果檢查報告上PSA超過正常值范圍，那么就提示有患前列腺癌的可能，PSA值越高，患前列腺癌可能性就越大。
從患者用藥數(shù)據(jù)看，原研阿比特龍和仿制阿比特龍患者在用藥前后，PSA均下降較多，P值高于0.05，說明二者療效無差異。此外，原研藥與仿制藥均未記錄到明顯不良反應(yīng)。
三是阿比特龍仿制藥經(jīng)濟(jì)性更好，藥品費用和醫(yī)療費用雙降低。
原研藥換用仿制藥后，前列腺癌患者的藥品費用和醫(yī)療費用實現(xiàn)了雙下降，平均組內(nèi)藥品費用下降9243元、醫(yī)療費用下降8853元。
二、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院作為國家癌癥中心的依托單位，在腫瘤治療領(lǐng)域享有盛譽(yù)，俗稱“東腫”，可謂是包攬了全國大多數(shù)疑難腫瘤患者的治療，在開展抗癌藥品真實世界研究上具有獨特優(yōu)勢。
本研究數(shù)據(jù)依舊來源于院內(nèi)HIS系統(tǒng)的患者病歷系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集時間為2020年3月23日-2022年6月31日。共收集到符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者228例，仿制藥組114例，原研藥組114例。
由于兩組患者在某些指標(biāo)上存在顯著性差異，為避免對研究結(jié)果造成影響，采取傾向得分匹配(PSM)方式來統(tǒng)一基線水平，在對年齡、轉(zhuǎn)移部位、基線實驗室指標(biāo)、既往治療方式等變量進(jìn)行傾向性評分后，2 組各剩余患者 37例，變量均無顯著性差異(均P>0.05)。結(jié)果顯示：
一是療效無顯著性差異，但原研組達(dá)到PSA50%緩解率的占比稍高。
達(dá)到PSA50%緩解率的患者，仿制藥組為63例，占55%，低于原研藥組68例，占60%，但并無統(tǒng)計學(xué)差異。
傾向性評分后的2組患者的PSA50%緩解率，仿制藥組17例，占46%，低于原研藥組24例(65%)，但無顯著性差異。
二是原研組和中標(biāo)組所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異。
根據(jù)美國國立癌癥研究所通用不良事件術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)5.0版對不良事件進(jìn)行分類和分級，以此計算不同類型和不同分級不良事件發(fā)生率，進(jìn)行安全性評價。
患者使用阿比特龍之后最常見的藥物不良反應(yīng)為肝功能損害、甘油三脂升高、疲乏、低血鉀、體液潴留、高血壓等。原研組和中標(biāo)組所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異。
3-4級嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率并不高，原研組3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率比較高的是肝功能損害和低鉀和高血壓，各1例，占1%，仿制藥組的3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率高的為肝功能損害，占1%，兩組均無統(tǒng)計學(xué)差異。
三是仿制藥組經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)，更具性價比。
使用北京醫(yī)療保障信息系統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)中的現(xiàn)有藥品價格計算原研藥和仿制藥的月均費用。兩種藥品的規(guī)格均為250mg*120片/盒，按照說明書用法用量，每盒剛好為1個月用量。
目前原研藥品的月均費用為：阿比特龍價格13015.2元/盒+潑尼松片月金額(3.84元)=13019.04元;仿制藥的月均費用為：4296元/盒+潑尼松片月金額(3.84元)=4299.84元。在原研和中標(biāo)產(chǎn)品有效性和安全性無顯著性差異的前提下，仿制藥具有經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)勢。
三、內(nèi)蒙古人民醫(yī)院
數(shù)據(jù)源自內(nèi)蒙古人民醫(yī)院電子病例數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集時間為2020.01.01-2022.06.01。納入年齡大于18周歲，臨床診斷為CRPC、mCRPC、mHSPC的應(yīng)用醋酸阿比特龍的患者。在進(jìn)行納排之后，共入組50例患者，其中，原研藥組15例，仿制藥組35例，兩組患者年齡、PSA、既往病史及個人史相比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
一是療效無差異。結(jié)果顯示，仿制藥組的總有效率為45.71%，與原研組的總有效率46.66%無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，即醋酸阿比特龍的仿制藥與原研藥的療效無顯著性差異。
從PSA變化情況看，兩組患者治療前PSA水平無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，經(jīng)使用醋酸阿比特龍治療后，兩組血清PSA水平均降低(P<0.05)，且兩組患者治療后PSA水平無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。
二是安全性較好。在使用醋酸阿比特龍過程中，未發(fā)現(xiàn)患者肝功能異常、鹽皮質(zhì)激素堆積所引發(fā)的高血壓、低血鉀、體液潴留、高血糖、脫發(fā)等不良反應(yīng)的發(fā)生及嚴(yán)重不良事件。
三是經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)。經(jīng)過分析比較，醋酸阿比特龍在有效性、安全性方面無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，且此次納入患者大部分均為門診患者，以最小成本分析法進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評估后，仿制藥具有顯著的經(jīng)濟(jì)性。
從以上三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實世界數(shù)據(jù)分析得知，國產(chǎn)阿比特龍在療效、安全性上均可媲美原研藥，經(jīng)過集采降價后，大幅降低了患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了用藥可及，加速了國產(chǎn)替代。
作為集采的受益方，我們應(yīng)該建立起用藥信心，擁抱國產(chǎn)，更多真實世界藥品研究結(jié)果可持續(xù)關(guān)注“中國醫(yī)療保險”，我們將為您一一揭秘仿制藥真實療效面紗。
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