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  2023年12月15日，重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市中醫(yī)管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(渝衛(wèi)發(fā)〔2023〕16號)。為方便社會公眾了解有關(guān)政策，現(xiàn)作如下解讀。

  一、起草背景

  為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)，保證中藥飲片代煎、配送服務(wù)質(zhì)量，明確醫(yī)療機構(gòu)和提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)企業(yè)雙方的責(zé)任，加強中藥飲片代煎、配送服務(wù)監(jiān)管，保障群眾中藥用藥安全，根據(jù)《重慶市中醫(yī)藥條例》相關(guān)規(guī)定和要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及文件要求，制定《重慶市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，(以下簡稱《管理規(guī)范》)。

  二、起草過程

  1.成立編制工作組。市衛(wèi)生健康委抽調(diào)中藥領(lǐng)域的專家，組成編制工作組負責(zé)起草工作。

  2.加強調(diào)研。市衛(wèi)生健康委組織編制工作組赴巴南區(qū)、沙坪壩區(qū)、山東省濟南市等市內(nèi)外開展調(diào)研，召集醫(yī)療機構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)機構(gòu)進行調(diào)研座談，廣泛聽取意見建議。

  3.廣泛征求修改意見。在深度調(diào)研基礎(chǔ)上，參考北京、廣西、上海等地的中藥飲片代煎服務(wù)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范或要求，結(jié)合重慶工作實際，并經(jīng)征求市藥品監(jiān)督管理局意見，形成征求意見稿。隨后廣泛征求醫(yī)療機構(gòu)、藥企代表、社會群眾意見，形成送審稿。

  4.按規(guī)定完成審查程序。按規(guī)定進行合法性審查、公平競爭審查、風(fēng)險評估等程序，并通過審查。

  三、主要內(nèi)容

  共24條，主要內(nèi)容包括文件適用范圍、基本要求、禁令事項、管理流程、責(zé)任范圍、日常監(jiān)管工作等內(nèi)容。

  1.明確適用范圍。委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)和承接本市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)的中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

  2.明確醫(yī)療機構(gòu)的基本要求。一是醫(yī)療機構(gòu)要做好全過程監(jiān)督管理，對代煎、配送的中藥質(zhì)量向患者負責(zé)，并為患者提供用藥咨詢、用藥教育等藥學(xué)服務(wù)。二是醫(yī)療機構(gòu)不能因為委托企業(yè)提供中藥代煎、配送服務(wù)而弱化自身的中藥藥事服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室，開展中藥飲片代煎服務(wù)。因能力不能滿足患者用藥需求的，可委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)。三是醫(yī)療機構(gòu)要加強中藥飲片處方管理，應(yīng)對本機構(gòu)委托代煎、配送的中藥飲片處方進行審核。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品、精神類藥品管理的中藥飲片處方，不得委托企業(yè)代煎和配送。四是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與受托企業(yè)簽訂書面合同，約定雙方權(quán)利、義務(wù)及違約責(zé)任，并建立相應(yīng)的監(jiān)管制度，完善質(zhì)量監(jiān)控、追溯體系，對受托企業(yè)履行合同情況進行日常監(jiān)管與不定期檢查，選派具有中級以上職稱的中藥學(xué)人員或從事中藥工作10年以上的專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)代煎中藥飲片的處方審核、復(fù)核和煎煮等工作的監(jiān)督管理。

  3.明確受托企業(yè)資質(zhì)要求。受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營范圍，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)相關(guān)規(guī)定，提供中藥飲片代煎服務(wù)未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。

  4.明確發(fā)生投訴或糾紛后的處理流程。因代煎、配送服務(wù)造成的患者投訴或糾紛，由委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)進行受理，受托企業(yè)和快遞企業(yè)應(yīng)根據(jù)協(xié)議要求和相關(guān)規(guī)定，積極配合醫(yī)療機構(gòu)給予妥善處理。

  5.明確禁令事項。醫(yī)療機構(gòu)在委托提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有下述行為：(一)以委托代煎為名，二級及以上醫(yī)院院內(nèi)不設(shè)置中藥房、煎藥室，或削減院內(nèi)中藥飲片調(diào)劑、煎藥面積及藥學(xué)人員，甚至外包托管中藥房;(二)與受托企業(yè)對代煎、配送的質(zhì)量與安全責(zé)任約定不明確;(三)未按照《管理規(guī)范》要求對受托企業(yè)進行全過程質(zhì)量控制;(四)對受托企業(yè)監(jiān)管不到位，引發(fā)質(zhì)量安全問題或糾紛。受托的企業(yè)提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有下述行為：(一)將代煎服務(wù)進行再委托;(二)承接的代煎服務(wù)量超出其服務(wù)能力;(三)被列為失信企業(yè);(四)在受托期間一年之內(nèi)因代煎質(zhì)量問題受到兩次及以上行政處罰;(五)未按《管理規(guī)范》要求進行全過程質(zhì)量控制。

  6.明確監(jiān)管部門。重慶市中醫(yī)管理局委托重慶市中藥藥事管理質(zhì)控中心(目前該質(zhì)控中心的主掛靠單位為重慶市中醫(yī)院，協(xié)同單位為北碚區(qū)中醫(yī)院)開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)的日常監(jiān)督管理工作，并向社會公開醫(yī)療機構(gòu)委托信息，接受社會公眾查詢和監(jiān)督。重慶市中醫(yī)藥主管部門會同市藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范，組織重慶市中藥藥事管理質(zhì)控中心對醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控監(jiān)管情況和受托企業(yè)服務(wù)質(zhì)量管理情況進行抽查，檢查結(jié)果予以公示。

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