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一、《2025年重新發(fā)放〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)制定的背景是什么?
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。為確保藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證集中換證工作順利開展，結(jié)合我省實(shí)際情況，就2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(以下簡(jiǎn)稱換證)，特制定本方案。
二、《工作方案》適用于本省的哪些企業(yè)?
本規(guī)定適用于省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。省內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、如何提交《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證申請(qǐng)?
登錄黑龍江省政府服務(wù)平臺(tái)，向省藥監(jiān)局(哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局)提出換證申請(qǐng)。同時(shí)將申報(bào)紙質(zhì)材料加蓋公章并在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至省政府服務(wù)中心(哈市南崗區(qū)中山路181號(hào)3樓B區(qū))。注冊(cè)地址位于哈爾濱新區(qū)的，需將材料提交至哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局(哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新路118號(hào))。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)換證存在哪些情形?
按照企業(yè)生產(chǎn)范圍及生產(chǎn)現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查換證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查換證兩種情形。
(一)有下列情形之一的，須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查換證
1.生產(chǎn)第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè);
2.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的;
3.五年內(nèi)有生產(chǎn)范圍未通過藥品GMP符合性檢查的;
4.已申報(bào)停產(chǎn)的企業(yè);
5.《藥品生產(chǎn)許可證》已上市委托/受托生產(chǎn)企業(yè)(含純B類生產(chǎn)企業(yè)，審批1年內(nèi)的委托/受托生產(chǎn)品種除外);
6.監(jiān)督抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的企業(yè);
7.其他需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。
(二)不存在前款規(guī)定情形，且藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)資料審查符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件、嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)均通過GMP符合性檢查的、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)自查合格后，采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查的方式換證。
(三)其他需要說明的情況。許可檢查為靜態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查;GMP不是換證必要條件，企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條即可申請(qǐng)換證。
五、開展換證工作的具體時(shí)間?
擬換證企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月向省藥監(jiān)局提出換證申請(qǐng)。在有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)提出換證的企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)，經(jīng)省藥監(jiān)局準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的，發(fā)證機(jī)關(guān)將依法不予延續(xù)。
六、擬換證企業(yè)需在提出換證申請(qǐng)前做好哪些工作?
(一)提前申請(qǐng)。確保在有效期屆滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)，避免因時(shí)間不足而導(dǎo)致?lián)Q證延誤。
(二)準(zhǔn)備材料。根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申報(bào)資料要求準(zhǔn)備好所有必要的文件和資料。
(三)配合審查。積極配合發(fā)證機(jī)關(guān)的審查工作，確保審查過程順利進(jìn)行。
(四)及時(shí)溝通。與發(fā)證機(jī)關(guān)保持溝通，及時(shí)解決審查過程中出現(xiàn)的問題。
七、委托生產(chǎn)有效期延續(xù)申請(qǐng)如何與換證申請(qǐng)合并辦理?
鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)有效期與《藥品生產(chǎn)許可證》有效期一致，為便利企業(yè)辦理行政許可事項(xiàng)，提升政務(wù)服務(wù)效能，在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)時(shí)可以同時(shí)申請(qǐng)委托生產(chǎn)有效期延續(xù)，一并提交委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)申報(bào)材料即可。
委托過程中未申請(qǐng)延續(xù)的、委托雙方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書過期失效的，則委托生產(chǎn)自然失效。本次換證現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照企業(yè)委托受托實(shí)際情況，清理委/受托信息，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸現(xiàn)場(chǎng)檢查。
受理之日起1年內(nèi)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)品種，依企業(yè)申請(qǐng)，并提交未發(fā)生質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵人員變更的承諾書，可免予對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查。
八、《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照如何獲取?
企業(yè)可通過黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)PC端(https://www.zwfw.hlj.gov.cn/)“我的證照”，或通過“全省事”APP“我的證照”功能獲取電子證照正副本信息。也可通過黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(https://mpa.hlj.gov.cn)數(shù)據(jù)查詢功能查找電子證照正副本信息?！端幤飞a(chǎn)許可證》正本標(biāo)注二維碼，通過掃描可獲取車間和生產(chǎn)線情況、委托或受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，且動(dòng)態(tài)更新。
九、藥品上市許可持有人辦理委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)事項(xiàng)，如何準(zhǔn)備申報(bào)材料?
藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)時(shí)，如委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)的藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，按照變更生產(chǎn)地址有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，同時(shí)發(fā)生了其它藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的，應(yīng)在獲得批準(zhǔn)或備案完成后方可生產(chǎn)上市;如藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均未發(fā)生變更的，應(yīng)針對(duì)藥品上市許可持有人變更后相應(yīng)的變更項(xiàng)按照《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求進(jìn)行充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交承諾書，按照變更生產(chǎn)范圍有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，同時(shí)做好持有人質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備，原則上不需要提交藥學(xué)變更研究資料。
十、藥品上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿換證時(shí)，委托方同步申報(bào)委托生產(chǎn)延續(xù)時(shí)，是否需要重新提供符合性檢查告知書和同意受托生產(chǎn)意見書?
需要提供。依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》(132號(hào)公告)“一、嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理：‘嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見?！币?，企業(yè)應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號(hào))要求，提交全部申請(qǐng)材料。
十一、企業(yè)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)未接受GMP符合性檢查，換證時(shí)是否必須同步申請(qǐng)GMP符合性檢查?
不需要同步申請(qǐng)GMP符合性檢查。行政許可處根據(jù)企業(yè)自查情況、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、綜合執(zhí)法局、各稽查處風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，確定企業(yè)是否存在換證方案中“實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查”的七種情形，決定該企業(yè)換證方式。
十二、企業(yè)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)有一種劑型未通過GMP符合性檢查，換證時(shí)是否僅需檢查未通過GMP符合性檢查的范圍?
實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查換證的企業(yè)，對(duì)該企業(yè)全部生產(chǎn)范圍進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
十三、委托生產(chǎn)許可延續(xù)是否能與受托生產(chǎn)延續(xù)同步申報(bào)?
需要待委托方取得B證后再申報(bào)受托生產(chǎn)許可延續(xù)。
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室換證是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查?
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室換證開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查。
十五、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)(2005年6月1日起施行);《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(2001年3月13日起施行);國家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2005年10月26日施行)。
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