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2025年伊始，信達生物在新年的第一個工作日便發(fā)布了振奮人心的公告，宣布與腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)羅氏制藥達成全球獨家許可協(xié)議，將新一代抗DLL3抗體偶聯(lián)藥物IBI3009的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予羅氏。信達生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。這一合作為中國生物醫(yī)藥2025年“出?！贝蝽懥恕伴_門紅”。
“出?！币殉蔀橹袊镝t(yī)藥企業(yè)拓展業(yè)務版圖、增強核心競爭力與品牌影響力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。在這一戰(zhàn)略的指引下，中國醫(yī)藥行業(yè)正從研發(fā)端的持續(xù)創(chuàng)新出發(fā)，積極探索多元化的出海路徑，逐步在全球醫(yī)藥領(lǐng)域嶄露頭角，重塑全球醫(yī)藥格局。
在剛剛過去的2024年，中國創(chuàng)新藥出海浪潮席卷全球，成就斐然。隨著2025年的春風拂面，中國創(chuàng)新藥行業(yè)也迎來了嶄新的起點。在全球醫(yī)藥市場舞臺上，中國創(chuàng)新藥正以獨特的風采走出國門，積極迎接國際市場的挑戰(zhàn)與機遇。
乘風破浪
中國醫(yī)藥出海逆勢增長
將產(chǎn)品推向全球市場是眾多企業(yè)的共同目標，中國醫(yī)藥企業(yè)也不例外。
在這條道路上，中國醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)走過了三十多年的歷程，從最初的原料藥出口逐步發(fā)展到如今的創(chuàng)新藥出海，充分展現(xiàn)了其在全球舞臺上的實力提升。32年前，海正藥業(yè)獲得FDA認證，標志著中國生物醫(yī)藥出海的起點。此后，中國醫(yī)藥企業(yè)不斷取得突破：微芯生物的西達本胺實現(xiàn)海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓，百濟神州的澤布替尼在美獲批，傳奇生物的Carvykti更是成為首款獲FDA批準的CAR-T產(chǎn)品。這一系列成就清晰地描繪出中國創(chuàng)新藥出海的路徑，從原料藥到仿制藥，再到創(chuàng)新藥，彰顯了中國醫(yī)藥企業(yè)在國際市場上的逐步深入和不斷增長的影響力。
環(huán)球律師事務所生命科學及醫(yī)療團隊黃旭春在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時指出，在早期，醫(yī)藥出海主要通過對外授權(quán)或轉(zhuǎn)讓、經(jīng)銷代理、OEM或ODM等形式進行。這主要是因為當?shù)厥袌稣J可中國產(chǎn)品的臨床價值，而境內(nèi)企業(yè)則選擇將產(chǎn)品交給合作方以實現(xiàn)當?shù)劁N售。
“近年來，醫(yī)藥出海的浪潮正不斷向‘深?！I(lǐng)域挺進，越來越多的境內(nèi)企業(yè)選擇以更為融入當?shù)氐姆绞匠龊?，比如直接投資或與當?shù)仄髽I(yè)攜手合作，以增強自身海外臨床、生產(chǎn)或銷售的能力?！秉S旭春進一步指出，促使出海深化的原因是多方面的。從企業(yè)自身來看，部分產(chǎn)品為了逃離國內(nèi)市場的“紅海”競爭而轉(zhuǎn)向海外市場，通過自建模式擴大海外市場的銷售利潤，或?qū)崿F(xiàn)從中國企業(yè)向跨國企業(yè)的轉(zhuǎn)型需求;從外部市場環(huán)境來看，海外資金的市場切割偏好，以及海外政府逐漸重視“本土化”進而采取多種措施促進企業(yè)在當?shù)赝顿Y或給予“本土”產(chǎn)品利好政策。
隨著企業(yè)出海戰(zhàn)略的不斷深化，BD交易作為生物技術(shù)領(lǐng)域中風險相對較小的出海方式，已成為企業(yè)拓展國際市場的重要途徑。企業(yè)無需在海外市場投入大量資源，而是可以借助海外合作伙伴的資金、技術(shù)和人才等資源，在臨床開發(fā)、與當?shù)厮幈O(jiān)部門的溝通，以及產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)獲得有力支持和解決方案。這種合作模式不僅加速了藥物的國際研發(fā)和上市進程，還為企業(yè)在全球市場的拓展提供了有力保障，使其能夠更好地應對國際市場的復雜挑戰(zhàn)，實現(xiàn)長期穩(wěn)定的發(fā)展。
回顧2024年，全球創(chuàng)新藥BD市場普遍承壓，許多外國企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)。然而，在這一大環(huán)境下，中國醫(yī)藥企業(yè)卻逆流而上，實現(xiàn)了顯著增長。2024年，中國創(chuàng)新藥出海成績斐然，商務拓展金額大幅攀升，前10強企業(yè)的BD金額達到了197億美元。
這一成績得益于多方面因素的共同推動。除了企業(yè)自身的研發(fā)能力提升和全球醫(yī)藥市場需求的增長，中國政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度也起到了關(guān)鍵作用。
2024年7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，為行業(yè)注入了一劑強心針。該方案通過全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等多方面政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，極大地提振了中國醫(yī)藥行業(yè)的士氣。政策的落地不僅激發(fā)了企業(yè)加大創(chuàng)新投入的熱情，還為創(chuàng)新藥的研發(fā)和出海按下了“加速鍵”。
政策的實施不僅為企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，還吸引了大量投資者的關(guān)注。眾多投資者紛紛向中國醫(yī)藥企業(yè)拋來“橄欖枝”，為其提供了充足的資金支持。這些資金的注入使得企業(yè)能夠加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進程和國際化步伐，進一步提升在全球市場的競爭力和影響力。隨著各地配套政策的陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥出海的環(huán)境更加完善，助力中國醫(yī)藥在全球醫(yī)藥舞臺上嶄露頭角。
NewCo崛起
產(chǎn)品適應性是關(guān)鍵
2024年，通過與海外資本合作成立新公司的“NewCo模式”出海，正成為本土創(chuàng)新藥企實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略的一種新趨勢。
黃旭春介紹，目前市場上所說的NewCo模式以艾力斯、恒瑞等為典型案例，由本土企業(yè)將潛力資產(chǎn)交由海外投資人新設的公司及團隊進一步賦能。與以往傳統(tǒng)對外授權(quán)不同，本土企業(yè)除了通過傳統(tǒng)許可協(xié)議下的各項付款獲益之外還持有新設公司的一部分股權(quán)，雙方通過許可+股權(quán)的形式緊密綁定出海。
2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合的海外權(quán)益授權(quán)給了Hercules公司。恒瑞醫(yī)藥獲得了Hercules公司19.9%的股權(quán)以及最高超過60億美元的相關(guān)付款。這種NewCo的模式對于恒瑞醫(yī)藥而言是一次全新的探索，既分散了研發(fā)風險，又通過股權(quán)，保留了未來獲得收益的權(quán)利。
恒瑞醫(yī)藥的成功案例引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注，隨后康諾亞、嘉和生物等企業(yè)也陸續(xù)通過該模式讓產(chǎn)品實現(xiàn)出海。
從商業(yè)條款上看，雖然NewCo模式的首付款可能低于傳統(tǒng)的BD交易，但通過股權(quán)合作，企業(yè)能夠在降低短期風險的同時，鎖定長期的經(jīng)濟回報，這種風險與收益的平衡，恰是其吸引企業(yè)的重要因素。
談及NewCo模式備受關(guān)注的原因，黃旭春指出，擁有海外資源的資本(而非傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè))在其中扮演著關(guān)鍵角色。它們?yōu)楫a(chǎn)品線注入資金和資源，助力產(chǎn)品增值。一旦產(chǎn)品線的臨床價值獲得海外市場的認可，海外資本便可借助靈活的獲益或退出機制實現(xiàn)收益最大化。同時，本土企業(yè)也能借此盤活其次級產(chǎn)品線，從中分得一杯羹，為其國際化之路注入新活力。
然而，NewCo模式對本土企業(yè)全球市占率的影響并非立竿見影。黃旭春強調(diào)，這主要取決于本土企業(yè)在NewCo中的控制力度以及海外資本對NewCo的資源投入和布局計劃。若本土企業(yè)不管是通過NewCo中股權(quán)交易，還是許可交易，仍對產(chǎn)品持有一定控制力度，則本土企業(yè)的全球市占率自然有望提升。
事實上，除了近期火熱的“NewCo”模式，許可+股權(quán)的模式一直在行業(yè)內(nèi)靈活使用，醫(yī)藥企業(yè)之間通過互換產(chǎn)品線及股權(quán)的形式共同出海的例子也很常見。隨著“出海”帶來的挑戰(zhàn)增加，提高產(chǎn)品的全球市占率及盈利可能意味著需有相當資金及團隊的投入深耕海外市場，未來企業(yè)通過(資產(chǎn)/股權(quán))合作搭船出海、共同出?？赡艹蔀橼厔荨?
黃旭春指出，中國醫(yī)藥企業(yè)出海的關(guān)鍵在于產(chǎn)品能否滿足當?shù)厥袌鲂枨螅@包括可及性需求、創(chuàng)新價值需求以及基于當?shù)厣鐓^(qū)內(nèi)環(huán)境的特定疾病領(lǐng)域需求。企業(yè)應從自身產(chǎn)品出發(fā)，尋找適合的當?shù)厥袌龆敲つ扛L。產(chǎn)品的核心競爭力在于其背后的專利、專有技術(shù)以及臨床數(shù)據(jù)的綜合價值，這需要企業(yè)進行系統(tǒng)性的考量。
在確定出海方向后，企業(yè)需警惕信息盲區(qū)和不對稱帶來的風險。為規(guī)避這些風險，黃旭春建議企業(yè)謀定而后動，具體措施包括：深入了解當?shù)胤森h(huán)境，評估政府機關(guān)、監(jiān)管政策及法律法規(guī)的變化趨勢，以確保業(yè)務模式符合當?shù)卣咭?對合作伙伴進行全面的盡職調(diào)查，了解其資質(zhì)、能力和合規(guī)狀態(tài)，確保與合適的伙伴合作;借助當?shù)貙I(yè)人士進行溝通，以提高信息傳遞的效率，避免文化壁壘帶來的障礙。
隨著越來越多的中國生物醫(yī)藥企業(yè)揚帆起航，駛向國際化“深?！保覈谌蜥t(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競爭力正與日俱增。未來，隨著我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的持續(xù)提升以及國際化戰(zhàn)略的不斷深化，相信會有越來越多的中國醫(yī)藥企業(yè)在全球舞臺上大放異彩，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。
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