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規(guī)則變化后，第十次全國(guó)藥品集采申報(bào)信息公開大會(huì)(以下簡(jiǎn)稱集采)在上海市奉賢區(qū)開標(biāo)。
12月12日22時(shí)許，第十批集采擬中選藥品結(jié)果出爐，本次集采共有493家企業(yè)的778個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均每個(gè)藥品有6個(gè)以上企業(yè)中標(biāo)，這是2024年藥企與醫(yī)保局共同交出的答卷。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)同志介紹，第十批集采中選藥品涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域，2025年4月可在全國(guó)落地，采購周期至2027年12月31日。自“4+7”集采試點(diǎn)以來，國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行了十批國(guó)家藥品集采，共計(jì)435種藥品通過這種方式降價(jià)求量。
相比以往，第十批集采顯著特點(diǎn)在于其公開、公平與透明的機(jī)制，不僅在藥品品種、參與企業(yè)和相關(guān)人員數(shù)量上有所增加，更建立了更為完善的監(jiān)督機(jī)制，確保了整個(gè)過程的規(guī)范性和有效性。
新增“復(fù)活”機(jī)制：規(guī)則大變下藥企何去何從?
早在一個(gè)月前，第十批集采規(guī)則出臺(tái)，網(wǎng)絡(luò)上就掀起了廣泛的討論。截止國(guó)采開標(biāo)前，有20個(gè)品種的過評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)到15家及以上?！爸袊?guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”現(xiàn)場(chǎng)采訪了國(guó)家醫(yī)療保障研究院價(jià)格招采室主任蔣昌松，他表示和以往相比此次集采主要呈現(xiàn)三個(gè)變化：
第一，新增“規(guī)則二”復(fù)活機(jī)制，進(jìn)一步控制價(jià)差，取消降幅≥50%的熔斷保護(hù)以及疑似串標(biāo)排除(TOP4&Bottom2)規(guī)則。這能有效控制中選價(jià)格差距，增強(qiáng)各地區(qū)供應(yīng)價(jià)格公平性。
例如，利格列汀口服常釋劑型這一品種入圍的6家企業(yè)中，由于最低價(jià)較低，僅有2家企業(yè)直接中選，有多達(dá)4家企業(yè)因報(bào)價(jià)高于最低價(jià)的1.8倍落選，進(jìn)入復(fù)活階段。
第二，對(duì)B證企業(yè)(即僅持有藥品上市許可、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的投標(biāo)企業(yè))增強(qiáng)約束力度，如將委托同一家企業(yè)生產(chǎn)同一品種的涉及企業(yè)視為1家。若存在3家及以上委托生產(chǎn)的情況(含國(guó)內(nèi)和國(guó)外企業(yè))，則最多入圍企業(yè)數(shù)進(jìn)一步減少1家。
第三，更加重視供應(yīng)保障能力，將品種競(jìng)爭(zhēng)格局從此前的“參比制劑+通過一致性評(píng)價(jià)”仿制藥企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)5家提升為7家，讓更多的企業(yè)參與。
據(jù)集采規(guī)則，需要復(fù)活的企業(yè)要在下午5點(diǎn)前考慮清楚是否接受“復(fù)活”，并且完成材料遞交。截至結(jié)束，共有40家藥企遞交了材料申請(qǐng)。此舉也是為了盡量保證集采產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量。
對(duì)于本次集采中采用的“規(guī)則二”復(fù)活機(jī)制，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院民族所民族經(jīng)濟(jì)研究室主任姚宇向“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”表示，“規(guī)則二”在保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)的同時(shí)，也給企業(yè)創(chuàng)造了更多機(jī)會(huì)。這個(gè)規(guī)則提醒企業(yè)要接受市場(chǎng)價(jià)格，不可能再有過去“帶金銷售”時(shí)代企業(yè)可以任意定價(jià)的機(jī)會(huì)。
集采現(xiàn)場(chǎng)，除了低價(jià)藥，醫(yī)保目錄外藥物也是集采的關(guān)注重點(diǎn)之一。據(jù)了解，進(jìn)入集采的目錄外藥品，往往是大品種的“明星藥”，由于價(jià)格原因未進(jìn)入醫(yī)保。但因?yàn)檫^了專利保護(hù)期，早早布局的國(guó)產(chǎn)仿制藥企抓住集采的機(jī)會(huì)，多家上市大幅降價(jià)搶占市場(chǎng)。
例如，北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱就一款廣受關(guān)注的醫(yī)保目錄外藥品是氫溴酸伏硫西汀片算了一筆賬，“以前一天的藥物費(fèi)用大概是40元左右，現(xiàn)在已經(jīng)降到1元以下了。”
規(guī)則變化在短期的報(bào)價(jià)策略調(diào)整和長(zhǎng)期促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)兩方面對(duì)藥企未來發(fā)展產(chǎn)生影響，中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云進(jìn)一步補(bǔ)充道，“一是報(bào)價(jià)策略調(diào)整。藥企需要更加謹(jǐn)慎地制定報(bào)價(jià)策略，既要考慮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的報(bào)價(jià)情況，又要兼顧自身的成本和利潤(rùn)，爭(zhēng)取一輪報(bào)價(jià)即入圍進(jìn)入‘安全圈’。二是推動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。藥企應(yīng)將集采帶來的價(jià)格壓力轉(zhuǎn)換為動(dòng)力，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐，通過研發(fā)新藥或改進(jìn)現(xiàn)有藥品來提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?！?
未來集采走向：提質(zhì)增效，加強(qiáng)監(jiān)管，打好政策“組合拳”
談及七年十批集采過程中的重大變化，蔣昌松從產(chǎn)業(yè)端角度出發(fā)提出了四點(diǎn)：一是仿制藥過評(píng)速度在加快;二是集采倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷創(chuàng)新;三是通過集采降低降低銷售費(fèi)用，增加研發(fā)投入;四是提高規(guī)模集中化程度。
在需求方，降價(jià)不是目的，而是手段，真正的目標(biāo)是讓每一個(gè)患者都能用得起藥。南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心顧海繼續(xù)肯定道，藥品集采是一項(xiàng)長(zhǎng)期制度，在資金有限、質(zhì)量可控范圍內(nèi)，要讓更多老百姓用上質(zhì)量保證的藥品。
那么未來集采政策走向如何?從政策上我們可窺探一二。
相比以往明確提出“開展新批次國(guó)家組織藥品耗材集采”，國(guó)家醫(yī)保局在2025年醫(yī)保工作任務(wù)上表示要“常態(tài)化制度化開展國(guó)家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。”
具體來說，未來集采工作重心將主要體現(xiàn)在繼續(xù)深化集采制度、加強(qiáng)集采執(zhí)行和監(jiān)管力度以及做好政策協(xié)同等方面。路云總結(jié)為以下幾點(diǎn)：一是繼續(xù)深化集采制度，優(yōu)化集采機(jī)制，擴(kuò)大集采范圍和品種。根據(jù)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，到2025年，各省(自治區(qū)、直轄市)國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購品種需達(dá)到500個(gè)以上。未來集采工作將繼續(xù)推進(jìn)，開展新批次國(guó)采，以滿足更多患者的用藥需求，同時(shí)做好地方集采和國(guó)采接續(xù)工作，促進(jìn)集采工作進(jìn)一步提質(zhì)增效。二是加強(qiáng)集采執(zhí)行和監(jiān)管力度，確保政策效果。保證中選產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)院、完成協(xié)議采購量，同時(shí)通過飛行檢查等方式，實(shí)行多舉措確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。
此外，未來集采政策還需長(zhǎng)期與其他醫(yī)保政策進(jìn)行協(xié)同配合，形成合力，與藥品價(jià)格治理、醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式改革等政策相配合，打好“組合拳”，共同推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
可以預(yù)見的是，通過集采，大批過專利期的經(jīng)典“老藥”由通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)供應(yīng)全國(guó)，不但減輕了群眾的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)還為新藥納入醫(yī)保騰出空間。隨著政策不斷完善和市場(chǎng)機(jī)制逐步健全，藥品價(jià)格將更加合理，每一個(gè)患者都能用得起質(zhì)量保證的藥。
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