国产一区二区99|五月激情无码高清|91超碰中字字幕|中文在线一区二区|操女人逼逼的视频91|亚洲av蜜小说久久青春国产精品|精品国产免费久久|最新91熟女地址|一区精品,不卡国产精品视频福利|狼友发财,com

  一、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》(以下簡(jiǎn)稱《若干舉措》)制定的背景是什么?

  為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》(2025年第63號(hào))，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持我省醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升我省創(chuàng)新醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)力。

  二、《若干舉措》制定的依據(jù)是什么?

  《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》(2025年第63號(hào))

  三、《通知》的主要內(nèi)容是什么?

  《若干舉措》共設(shè)置9項(xiàng)具體措施，核心內(nèi)容如下：

  1. 優(yōu)化特殊審批程序：對(duì)具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)。探索附條件批準(zhǔn)的具體要求，推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械依法附條件批準(zhǔn)上市。

  2. 加強(qiáng)分類(lèi)界定指導(dǎo)：主動(dòng)指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品分類(lèi)界定，及時(shí)宣貫管理類(lèi)別動(dòng)態(tài)調(diào)整情況，收集企業(yè)對(duì)分類(lèi)目錄的意見(jiàn)，針對(duì)創(chuàng)新技術(shù)提出管理類(lèi)別調(diào)整建議。

  3. 強(qiáng)化前置服務(wù)：強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流，推動(dòng)審評(píng)和體系核查重心向研發(fā)階段前移，開(kāi)展前置審評(píng)和注冊(cè)體系核查前置服務(wù)，幫助企業(yè)提前識(shí)別并改進(jìn)體系不足。

  4. 加強(qiáng)上市后監(jiān)管：對(duì)已上市創(chuàng)新產(chǎn)品定期開(kāi)展使用期限評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，全面分析創(chuàng)新點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管。

  5. 強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)：結(jié)合本省創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)細(xì)化不良事件類(lèi)型，探索上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式，確保產(chǎn)品全生命周期安全可控。

  6. 跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，主動(dòng)研究分析創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢(shì)、剖析發(fā)展中遇到的問(wèn)題并提出監(jiān)管建議。

  7. 拓寬出口證明范圍：支持出口，縮短醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理時(shí)限，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，提升黑龍江省醫(yī)療器械的國(guó)際影響力。

  8. 加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)：圍繞醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新領(lǐng)域制定培訓(xùn)計(jì)劃，引入先進(jìn)教學(xué)資源，培養(yǎng)熟悉人工智能和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的檢查員隊(duì)伍，提高檢查質(zhì)量和效能。

  9. 提升檢驗(yàn)水平：整合優(yōu)化省內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)資源，逐步配備創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)關(guān)鍵設(shè)備，通過(guò)硬件升級(jí)與人才強(qiáng)化雙輪驅(qū)動(dòng)，全面提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐能力。

更多資訊 敬請(qǐng)關(guān)注
“醫(yī)藥夢(mèng)網(wǎng)”微信公眾號(hào)

更多資訊 敬請(qǐng)關(guān)注
“藥城”微信公眾號(hào)