為強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管,鼓勵企業(yè)內(nèi)部人員依法舉報(bào)違法違規(guī)行為,及時發(fā)現(xiàn)和有效控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險,省藥監(jiān)局根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定起草了《陜西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”質(zhì)量安全吹哨人工作制度(征求意見稿)》,現(xiàn)面向社會公開征求意見,征求意見截止日期為2025年6月18日,可通過電子郵件、信件等方式反饋。
意見反饋渠道如下:
1.電子郵件:670604722@qq.com
2.來信地址:陜西省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢處(西安市高新六路56號,郵編:710065)
3.聯(lián)系電話(傳真):029-62288070
附件:陜西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”質(zhì)量安全吹哨人工作制度(征求意見稿)
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月26日
陜西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”質(zhì)量安全吹哨人工作制度
(征求意見稿)
第一條???為強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)質(zhì)量安全監(jiān)管,鼓勵企業(yè)內(nèi)部人員依法舉報(bào)違法違規(guī)行為,構(gòu)建社會共治格局,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),以及《市場監(jiān)管總局財(cái)政部關(guān)于印發(fā)<市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎勵暫行辦法>的通知》(國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號)和《陜西省市場監(jiān)督管理局 陜西省財(cái)政廳關(guān)于印發(fā)<陜西省市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎勵實(shí)施細(xì)則>的通知》(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕482號),結(jié)合本省實(shí)際,制定本制度。
第二條 ?本制度適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門對吹哨人舉報(bào)“兩品一械”研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違法行為信息的受理、核查、處置,以及對吹哨人的獎勵和保護(hù)等工作。
第三條 ?本制度所稱“吹哨人”,是指與涉嫌違法行為的“兩品一械”企業(yè)存在勞動合同關(guān)系或合作關(guān)系的內(nèi)部人員,以及掌握直接證據(jù)或關(guān)鍵線索的知情者。不包括違法單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、違法行為的組織者和因該違法行為而受到刑事處理的人員。
第四條???吹哨人可以通過藥品監(jiān)督管理部門在官方網(wǎng)站公布的接收舉報(bào)的電話、傳真、郵寄地址、電子信箱等信息,舉報(bào)本單位內(nèi)部的違法違規(guī)行為。
第五條 ?吹哨人可以選擇實(shí)名或匿名方式進(jìn)行舉報(bào),其真實(shí)身份的隱匿應(yīng)得到尊重。實(shí)名舉報(bào)時,舉報(bào)人需提供真實(shí)身份證件、有效聯(lián)系方式以及與被舉報(bào)人雇傭關(guān)系的證明材料;匿名舉報(bào)時,舉報(bào)人需提供可辨識其身份的身份代碼及舉報(bào)密碼,以確保舉報(bào)信息的可追溯性。
第六條 ?吹哨人可通過電話、信函、傳真、電子郵件或?qū)嵉刈咴L等方式進(jìn)行舉報(bào),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄舉報(bào)受理情況。
對于不屬于本部門監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)的舉報(bào)事項(xiàng),按照法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定辦理。
第七條 ?藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第20號)相關(guān)規(guī)定,對吹哨人舉報(bào)事項(xiàng)開展調(diào)查處理。符合立案條件的,按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第42號),依法予以處理。
第八條???藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《陜西省市場監(jiān)督管理局 陜西省財(cái)政廳關(guān)于印發(fā)<陜西省市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎勵實(shí)施細(xì)則>的通知》(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕482號)的有關(guān)規(guī)定對吹哨人進(jìn)行獎勵。
第九條???吹哨人通過偽造材料、隱瞞事實(shí)等手段獲取舉報(bào)獎勵,或在藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)后發(fā)現(xiàn)其不符合獎勵條件的,藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回已發(fā)放的獎勵獎金。對于吹哨人故意捏造事實(shí)誣告他人,或采取弄虛作假方式騙取獎勵資金的行為,將依法追究其相應(yīng)法律責(zé)任;情節(jié)嚴(yán)重,涉嫌構(gòu)成犯罪的,將依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第十條???藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)對吹哨人相關(guān)事項(xiàng)嚴(yán)格保密,確保吹哨人的身份信息、舉報(bào)內(nèi)容及獎勵情況等敏感信息不泄露給被舉報(bào)企業(yè)或與案件處理無直接關(guān)聯(lián)的人員。在公開、交流或報(bào)道涉及吹哨人舉報(bào)的行政處罰案件時,必須隱匿所有與吹哨人身份相關(guān)的信息,以保障其隱私安全。
第十一條??藥品監(jiān)督管理部門案件承辦單位在案件結(jié)案后可通過書面、電話、依申請公開政府信息等方式向吹哨人告知舉報(bào)處置結(jié)果。
第十二條??藥品監(jiān)督管理部門工作人員存在以下情形的,發(fā)現(xiàn)黨員涉嫌違犯黨紀(jì)、監(jiān)察對象涉嫌職務(wù)違法或涉嫌職務(wù)犯罪的問題線索,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)按照干部管理權(quán)限移送相應(yīng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)處理。
(一)對舉報(bào)事項(xiàng)未核實(shí)查辦的;
(二)泄露吹哨人身份情況、舉報(bào)內(nèi)容或者幫助被舉報(bào)人逃避查處的;
(三)貪污、挪用、私分、截留獎勵資金的。
第十三條??本制度自印發(fā)之日起施行。國家及我省對“兩品一械”舉報(bào)有新規(guī)定的,按照新規(guī)定執(zhí)行。