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吉藥監(jiān)法〔2025〕32號(hào)

省局機(jī)關(guān)各處(室)、各檢查分局，各直屬單位：

  為貫徹落實(shí)《吉林省持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境2025年重點(diǎn)行動(dòng)方案》的要求，打造一流營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以更高水平保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將《吉林省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境2025年實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  特此通知。

  吉林省藥品監(jiān)督管理局

  2025年4月24日

  (公開(kāi)屬性：全文公開(kāi))

吉林省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境2025年實(shí)施方案

  為貫徹落實(shí)《吉林省持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境2025年重點(diǎn)行動(dòng)方案》，打造醫(yī)藥領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

  一、主要目標(biāo)

  堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、吉林省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境各項(xiàng)決策部署，切實(shí)增強(qiáng)振興吉林促進(jìn)發(fā)展的使命感和緊迫感，全面履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品(以下簡(jiǎn)稱：兩品一械)監(jiān)管職責(zé)，繼續(xù)維護(hù)良好的藥品安全態(tài)勢(shì)，主動(dòng)融入全省經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，全力為企業(yè)創(chuàng)造審批流程最優(yōu)、法治保障及安全、服務(wù)便利高效、要素支撐完善的一流環(huán)境，持續(xù)激發(fā)市場(chǎng)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更高水平保障人民群眾用藥安全。

  二、重點(diǎn)任務(wù)

  1.持續(xù)完善政策措施審查機(jī)制。在制定市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件以及其他具體政策措施時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)合法性審核、公平競(jìng)爭(zhēng)審查和宏觀政策取向一致性評(píng)價(jià)審查，經(jīng)公平競(jìng)爭(zhēng)審查認(rèn)為具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果且不符合例外規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)不予出臺(tái)或者調(diào)整至符合相關(guān)要求后出臺(tái);未經(jīng)合法性審核、公平競(jìng)爭(zhēng)審查、宏觀政策取向一致性評(píng)價(jià)審查的，一律不得出臺(tái)。(責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室配合)

  2.調(diào)整完善三個(gè)“清單”。動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)責(zé)清單和執(zhí)法事項(xiàng)清單，及時(shí)公示新增、取消的行政權(quán)力和行政執(zhí)法事項(xiàng)，確保清單的權(quán)威性、時(shí)效性和準(zhǔn)確性;調(diào)整完善“首違不罰”清單，為市場(chǎng)主體營(yíng)造更加公開(kāi)透明的法治營(yíng)商環(huán)境。(法規(guī)處牽頭，各相關(guān)處室、檢查分局配合)

  3.持續(xù)落實(shí)“高效辦成一件事”。深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)提升行政效能的意見(jiàn)》，將“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”納入“高效辦成一件事”事項(xiàng)，兩項(xiàng)許可一次申請(qǐng)，共同辦結(jié)，節(jié)約企業(yè)辦事時(shí)間，提升政務(wù)服務(wù)效能。(責(zé)任分工：行政審批辦公室牽頭，各處室配合)

  4.大力推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”。加快推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”三期建設(shè)，進(jìn)一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。圍繞“高效辦成一件事”，完善電子申報(bào)工作機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程在線辦理，最大限度便企利民。力爭(zhēng)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目“一網(wǎng)通辦”率達(dá)到95%以上。(責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室配合)

  5.高效開(kāi)展“支持高質(zhì)量發(fā)展百件實(shí)事”。圍繞《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，制發(fā)落實(shí)行動(dòng)方案，建立支持高質(zhì)量發(fā)展百件實(shí)事清單，實(shí)施編號(hào)管理，定期更新改革動(dòng)態(tài)，整理改革成效，體現(xiàn)改革成果，集中力量解決制約藥品安全的體制機(jī)制障礙，切實(shí)提升藥品安全監(jiān)管能力和藥品安全保障水平，加快推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程。(責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室配合)

  6.持續(xù)暢通“局長(zhǎng)直通車”。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，幫助解決醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體遇到的困難和問(wèn)題，協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)新項(xiàng)目、新品種、新技術(shù)的引進(jìn)和落地，全方位解讀省局重大決策部署，加快形成服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的長(zhǎng)效工作機(jī)制。(責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室、各檢查分局配合)

  7.持續(xù)發(fā)揮“三重專班”服務(wù)機(jī)制效能。對(duì)“局長(zhǎng)直通車”確定的重點(diǎn)項(xiàng)目、重要問(wèn)題、重大工程等事項(xiàng)，“一對(duì)一”提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，直至事項(xiàng)辦結(jié)，推動(dòng)生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥、高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。(責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室、各檢查分局配合)

  8.嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查。貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查部署要求，結(jié)合藥品監(jiān)管行政檢查實(shí)際，制定落實(shí)重點(diǎn)工作任務(wù)清單和省局規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施辦法，加強(qiáng)涉企督導(dǎo)檢查調(diào)研活動(dòng)統(tǒng)籌。嚴(yán)格涉企檢查程序，強(qiáng)化內(nèi)部審批執(zhí)行，杜絕隨意檢查。大幅壓減非執(zhí)法類督導(dǎo)調(diào)研，杜絕各類無(wú)工作計(jì)劃、無(wú)實(shí)際內(nèi)容、不以解決問(wèn)題為目的的入企督導(dǎo)調(diào)研。(責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室、各檢查分局配合)

  9.開(kāi)展規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)。聚焦涉企執(zhí)法突出問(wèn)題，查糾結(jié)合，重點(diǎn)整治行政處罰、行政檢查、行政強(qiáng)制、行政許可等方面存在的突出問(wèn)題，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)涉企行政執(zhí)法更加規(guī)范透明、公正文明，形成有利于企業(yè)發(fā)展的良好法治氛圍。(責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室、各檢查分局配合)

  10.提高政策質(zhì)效。加強(qiáng)與政協(xié)委員的溝通交流，密切聯(lián)系社會(huì)各界，協(xié)助開(kāi)展委員專家藥監(jiān)行活動(dòng)，進(jìn)一步激勵(lì)委員在推動(dòng)全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中發(fā)揮作用。(責(zé)任分工：綜合處牽頭，相關(guān)處室、直屬單位配合)

  三、保障措施

  (一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。調(diào)整吉林省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組定期調(diào)度各處室、檢查分局、直屬單位優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境建設(shè)落實(shí)情況，解決重點(diǎn)疑難問(wèn)題，指導(dǎo)開(kāi)展有關(guān)工作，切實(shí)強(qiáng)化各處室、分局、單位一把手負(fù)責(zé)制，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

  (二)加強(qiáng)統(tǒng)籌調(diào)度。各牽頭處室要認(rèn)真研究所負(fù)責(zé)的工作任務(wù)，做好統(tǒng)籌規(guī)劃，按時(shí)調(diào)度各責(zé)任處室、分局、單位。各處室、檢查分局、直屬單位要高度重視此項(xiàng)工作，指定專人負(fù)責(zé)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境建設(shè)聯(lián)絡(luò)和反饋工作。對(duì)照任務(wù)指標(biāo)主動(dòng)作為，精心謀劃、長(zhǎng)遠(yuǎn)打算，適時(shí)反映工作進(jìn)度，報(bào)送工作情況，全力保證高質(zhì)高效完成各項(xiàng)任務(wù)。

  各牽頭處室從5月份起，每月20日前將重點(diǎn)任務(wù)完成情況(主要包括舉措、成效、問(wèn)題及下步安排)報(bào)送至法規(guī)處由嘉倫，電子版發(fā)送至其OA郵箱，法規(guī)處匯總后按照上報(bào)省營(yíng)商環(huán)境建設(shè)辦公室。

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