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陜藥監(jiān)發(fā)〔2025〕3號
各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委(局)、中醫(yī)藥管理局，各有關單位：
現將《陜西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局陜西省中醫(yī)藥管理局
2025年2月10日
陜西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則
第一章 ?總則
第一條 ?為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)的備案管理工作，依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關要求，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條??陜西省行政區(qū)域內醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案及相關監(jiān)督管理工作，適用本細則。
第三條??傳統(tǒng)中藥制劑包括：
(一)由中藥飲片經粉碎或僅經水、油提取制成的固體(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥、糊劑等)和液體(湯劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等)傳統(tǒng)劑型;
(二)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;
(三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑可使用現代中藥制劑藥用輔料(糊精、凡士林、羊毛脂等)。
第五條省藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本省傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作，建立和維護陜西省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。
第二章 ?基本要求
第六條醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質量可控負總責。醫(yī)療機構應嚴格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質量管理，保證工藝穩(wěn)定、質量可控。
第七條醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑備案材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。
第八條 傳統(tǒng)中藥制劑備案的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》《中醫(yī)診所備案證》或《診所備案憑證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。
第九條 ?醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
(一)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形;
(二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
(三)制劑所使用中藥材、中藥飲片、原輔料沒有法定質量標準的;
(四)中藥配方顆粒;
(五)鮮藥榨汁;
(六)中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用;
(七)受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品;
(八)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生應急事件，政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構根據省人民政府中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的固定處方，預先調配或者集中代煎的預防性中藥制劑;
(九)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
第十條 醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須向省藥品監(jiān)督管理局備案。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產許可證》且相應劑型通過GMP符合性檢查的藥品生產企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的范圍一致。
第十一條 ?傳統(tǒng)中藥制劑的名稱，應當按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》命名，不得與上市藥品重名。
第十二條??傳統(tǒng)中藥制劑的說明書及標簽應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關藥品說明書和標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出備案的內容。說明書及標簽應當注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱等內容，并標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構及醫(yī)聯體成員單位使用”字樣。
第三章 ?首次備案
第十三條醫(yī)療機構應當向省藥品監(jiān)督管理局提出備案，在陜西省藥品監(jiān)督管理局門戶網站(網址：https://mpa.shaanxi.gov.cn/)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”填寫《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)，提交真實、完整、規(guī)范的備案資料。資料提交完成后，即完成備案。
第十四條省藥品監(jiān)督管理局收到備案資料后，由藥品注冊管理處負責審查申報資料的合法性及完整性。符合要求的，5個工作日內在省藥品監(jiān)督管理局網站的備案信息平臺公開備案號及基本信息。不符合要求的，應通知醫(yī)療機構并說明理由。
第十五條??傳統(tǒng)中藥制劑備案基本信息公開內容包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等涉及商業(yè)秘密的信息和資料經醫(yī)療機構提出，在備案信息平臺不予公開。
第十六條??傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號，備案號格式為：陜藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號，首次備案3位變更順序號為000。
第十七條??傳統(tǒng)中藥制劑內控標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關要求，鼓勵醫(yī)療機構提升制劑內控標準。
第四章 ?變更備案
第十八條傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制及生產工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應在“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”填寫《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》，提交變更情況說明和研究資料，按首次備案程序和要求進行變更備案。
第十九條其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。
第二十條??變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。
第五章 ?年度報告?zhèn)浒?/strong>
第二十一條??醫(yī)療機構應當于每年1月10日前，按照要求在“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監(jiān)測、調劑使用情況等的年度報告。
第二十二條??年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。
第六章 ?監(jiān)督管理
第二十三條??省藥品監(jiān)督管理局應當加強對備案品種的日常監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格檢查。
第二十四條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構和通過調劑許可的醫(yī)聯體成員單位使用。其他需要調劑使用的，按照國家及省相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條醫(yī)療機構應當進一步積累傳統(tǒng)中藥制劑臨床使用中的安全有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。
第二十六條??省藥品監(jiān)督管理局在傳統(tǒng)中藥制劑備案后的現場核查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，取消備案，并公開相關信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。
(一)備案資料與研制、實際配制不一致的;
(二)抽查檢驗中內控標準檢驗方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的;
(三)質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的;
(四)不按要求備案變更信息或年度報告的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
第二十七條 ?傳統(tǒng)中藥制劑未按規(guī)定備案、備案時提供虛假資料、未按備案資料要求配制、未經批準調劑使用、違規(guī)在市場上銷售或者變相銷售，以及委托方或者受托方違反《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》或《藥品生產質量管理規(guī)范》的，按照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)有關規(guī)定進行處罰。
第二十八條??備案醫(yī)療機構主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應當通過“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”填寫并提交《取消應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請表》(附件6)，申請注銷原備案信息。
第二十九條??已取得制劑批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在批準文號有效期屆滿后，不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案。
第七章 ?附則
第三十條本細則自公布之日起三十日后施行，有效期為五年。
附件：
1.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求與說明3.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目格式及說明
4.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說明書樣稿5.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求
6.取消應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請表
京公網安備 11010802036726號
