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藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號

中檢院(器械標管中心)：

  為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

  請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。

  附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

  國家藥監(jiān)局綜合司

  2025年2月17日

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