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黑藥監(jiān)藥注〔2025〕18號

省內(nèi)中藥藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：

  2023年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中第七十五條規(guī)定，持有人應(yīng)當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

  請省內(nèi)藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)高度重視此事，積極開展相關(guān)研究，完善中藥說明書內(nèi)容，超過法定時限后，省局將不再受理再注冊工作。

  特此通知。

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

  2025年2月11日

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