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2025年伊始，信達(dá)生物在新年的第一個(gè)工作日便發(fā)布了振奮人心的公告，宣布與腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)羅氏制藥達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，將新一代抗DLL3抗體偶聯(lián)藥物IBI3009的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予羅氏。信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美金的首付款，和最高達(dá)10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。這一合作為中國(guó)生物醫(yī)藥2025年“出?！贝蝽懥恕伴_門紅”。
“出?！币殉蔀橹袊?guó)生物醫(yī)藥企業(yè)拓展業(yè)務(wù)版圖、增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力與品牌影響力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。在這一戰(zhàn)略的指引下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正從研發(fā)端的持續(xù)創(chuàng)新出發(fā)，積極探索多元化的出海路徑，逐步在全球醫(yī)藥領(lǐng)域嶄露頭角，重塑全球醫(yī)藥格局。
在剛剛過去的2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海浪潮席卷全球，成就斐然。隨著2025年的春風(fēng)拂面，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)也迎來了嶄新的起點(diǎn)。在全球醫(yī)藥市場(chǎng)舞臺(tái)上，中國(guó)創(chuàng)新藥正以獨(dú)特的風(fēng)采走出國(guó)門，積極迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。
乘風(fēng)破浪
中國(guó)醫(yī)藥出海逆勢(shì)增長(zhǎng)
將產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)是眾多企業(yè)的共同目標(biāo)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也不例外。
在這條道路上，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)走過了三十多年的歷程，從最初的原料藥出口逐步發(fā)展到如今的創(chuàng)新藥出海，充分展現(xiàn)了其在全球舞臺(tái)上的實(shí)力提升。32年前，海正藥業(yè)獲得FDA認(rèn)證，標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥出海的起點(diǎn)。此后，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不斷取得突破：微芯生物的西達(dá)本胺實(shí)現(xiàn)海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓，百濟(jì)神州的澤布替尼在美獲批，傳奇生物的Carvykti更是成為首款獲FDA批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品。這一系列成就清晰地描繪出中國(guó)創(chuàng)新藥出海的路徑，從原料藥到仿制藥，再到創(chuàng)新藥，彰顯了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的逐步深入和不斷增長(zhǎng)的影響力。
環(huán)球律師事務(wù)所生命科學(xué)及醫(yī)療團(tuán)隊(duì)黃旭春在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)指出，在早期，醫(yī)藥出海主要通過對(duì)外授權(quán)或轉(zhuǎn)讓、經(jīng)銷代理、OEM或ODM等形式進(jìn)行。這主要是因?yàn)楫?dāng)?shù)厥袌?chǎng)認(rèn)可中國(guó)產(chǎn)品的臨床價(jià)值，而境內(nèi)企業(yè)則選擇將產(chǎn)品交給合作方以實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)劁N售。
“近年來，醫(yī)藥出海的浪潮正不斷向‘深?！I(lǐng)域挺進(jìn)，越來越多的境內(nèi)企業(yè)選擇以更為融入當(dāng)?shù)氐姆绞匠龊?，比如直接投資或與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)攜手合作，以增強(qiáng)自身海外臨床、生產(chǎn)或銷售的能力?！秉S旭春進(jìn)一步指出，促使出海深化的原因是多方面的。從企業(yè)自身來看，部分產(chǎn)品為了逃離國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“紅?！备?jìng)爭(zhēng)而轉(zhuǎn)向海外市場(chǎng)，通過自建模式擴(kuò)大海外市場(chǎng)的銷售利潤(rùn)，或?qū)崿F(xiàn)從中國(guó)企業(yè)向跨國(guó)企業(yè)的轉(zhuǎn)型需求;從外部市場(chǎng)環(huán)境來看，海外資金的市場(chǎng)切割偏好，以及海外政府逐漸重視“本土化”進(jìn)而采取多種措施促進(jìn)企業(yè)在當(dāng)?shù)赝顿Y或給予“本土”產(chǎn)品利好政策。
隨著企業(yè)出海戰(zhàn)略的不斷深化，BD交易作為生物技術(shù)領(lǐng)域中風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的出海方式，已成為企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的重要途徑。企業(yè)無(wú)需在海外市場(chǎng)投入大量資源，而是可以借助海外合作伙伴的資金、技術(shù)和人才等資源，在臨床開發(fā)、與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的溝通，以及產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)獲得有力支持和解決方案。這種合作模式不僅加速了藥物的國(guó)際研發(fā)和上市進(jìn)程，還為企業(yè)在全球市場(chǎng)的拓展提供了有力保障，使其能夠更好地應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的復(fù)雜挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展。
回顧2024年，全球創(chuàng)新藥BD市場(chǎng)普遍承壓，許多外國(guó)企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)。然而，在這一大環(huán)境下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)卻逆流而上，實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海成績(jī)斐然，商務(wù)拓展金額大幅攀升，前10強(qiáng)企業(yè)的BD金額達(dá)到了197億美元。
這一成績(jī)得益于多方面因素的共同推動(dòng)。除了企業(yè)自身的研發(fā)能力提升和全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，中國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度也起到了關(guān)鍵作用。
2024年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，為行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。該方案通過全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等多方面政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，極大地提振了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的士氣。政策的落地不僅激發(fā)了企業(yè)加大創(chuàng)新投入的熱情，還為創(chuàng)新藥的研發(fā)和出海按下了“加速鍵”。
政策的實(shí)施不僅為企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，還吸引了大量投資者的關(guān)注。眾多投資者紛紛向中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)拋來“橄欖枝”，為其提供了充足的資金支持。這些資金的注入使得企業(yè)能夠加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程和國(guó)際化步伐，進(jìn)一步提升在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。隨著各地配套政策的陸續(xù)出臺(tái)，創(chuàng)新藥出海的環(huán)境更加完善，助力中國(guó)醫(yī)藥在全球醫(yī)藥舞臺(tái)上嶄露頭角。
NewCo崛起
產(chǎn)品適應(yīng)性是關(guān)鍵
2024年，通過與海外資本合作成立新公司的“NewCo模式”出海，正成為本土創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)國(guó)際化戰(zhàn)略的一種新趨勢(shì)。
黃旭春介紹，目前市場(chǎng)上所說的NewCo模式以艾力斯、恒瑞等為典型案例，由本土企業(yè)將潛力資產(chǎn)交由海外投資人新設(shè)的公司及團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步賦能。與以往傳統(tǒng)對(duì)外授權(quán)不同，本土企業(yè)除了通過傳統(tǒng)許可協(xié)議下的各項(xiàng)付款獲益之外還持有新設(shè)公司的一部分股權(quán)，雙方通過許可+股權(quán)的形式緊密綁定出海。
2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合的海外權(quán)益授權(quán)給了Hercules公司。恒瑞醫(yī)藥獲得了Hercules公司19.9%的股權(quán)以及最高超過60億美元的相關(guān)付款。這種NewCo的模式對(duì)于恒瑞醫(yī)藥而言是一次全新的探索，既分散了研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又通過股權(quán)，保留了未來獲得收益的權(quán)利。
恒瑞醫(yī)藥的成功案例引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注，隨后康諾亞、嘉和生物等企業(yè)也陸續(xù)通過該模式讓產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出海。
從商業(yè)條款上看，雖然NewCo模式的首付款可能低于傳統(tǒng)的BD交易，但通過股權(quán)合作，企業(yè)能夠在降低短期風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，鎖定長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，這種風(fēng)險(xiǎn)與收益的平衡，恰是其吸引企業(yè)的重要因素。
談及NewCo模式備受關(guān)注的原因，黃旭春指出，擁有海外資源的資本(而非傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè))在其中扮演著關(guān)鍵角色。它們?yōu)楫a(chǎn)品線注入資金和資源，助力產(chǎn)品增值。一旦產(chǎn)品線的臨床價(jià)值獲得海外市場(chǎng)的認(rèn)可，海外資本便可借助靈活的獲益或退出機(jī)制實(shí)現(xiàn)收益最大化。同時(shí)，本土企業(yè)也能借此盤活其次級(jí)產(chǎn)品線，從中分得一杯羹，為其國(guó)際化之路注入新活力。
然而，NewCo模式對(duì)本土企業(yè)全球市占率的影響并非立竿見影。黃旭春強(qiáng)調(diào)，這主要取決于本土企業(yè)在NewCo中的控制力度以及海外資本對(duì)NewCo的資源投入和布局計(jì)劃。若本土企業(yè)不管是通過NewCo中股權(quán)交易，還是許可交易，仍對(duì)產(chǎn)品持有一定控制力度，則本土企業(yè)的全球市占率自然有望提升。
事實(shí)上，除了近期火熱的“NewCo”模式，許可+股權(quán)的模式一直在行業(yè)內(nèi)靈活使用，醫(yī)藥企業(yè)之間通過互換產(chǎn)品線及股權(quán)的形式共同出海的例子也很常見。隨著“出海”帶來的挑戰(zhàn)增加，提高產(chǎn)品的全球市占率及盈利可能意味著需有相當(dāng)資金及團(tuán)隊(duì)的投入深耕海外市場(chǎng)，未來企業(yè)通過(資產(chǎn)/股權(quán))合作搭船出海、共同出?？赡艹蔀橼厔?shì)。
黃旭春指出，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的關(guān)鍵在于產(chǎn)品能否滿足當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)需求，這包括可及性需求、創(chuàng)新價(jià)值需求以及基于當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)內(nèi)環(huán)境的特定疾病領(lǐng)域需求。企業(yè)應(yīng)從自身產(chǎn)品出發(fā)，尋找適合的當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)而非盲目跟風(fēng)。產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于其背后的專利、專有技術(shù)以及臨床數(shù)據(jù)的綜合價(jià)值，這需要企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性的考量。
在確定出海方向后，企業(yè)需警惕信息盲區(qū)和不對(duì)稱帶來的風(fēng)險(xiǎn)。為規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)，黃旭春建議企業(yè)謀定而后動(dòng)，具體措施包括：深入了解當(dāng)?shù)胤森h(huán)境，評(píng)估政府機(jī)關(guān)、監(jiān)管政策及法律法規(guī)的變化趨勢(shì)，以確保業(yè)務(wù)模式符合當(dāng)?shù)卣咭?對(duì)合作伙伴進(jìn)行全面的盡職調(diào)查，了解其資質(zhì)、能力和合規(guī)狀態(tài)，確保與合適的伙伴合作;借助當(dāng)?shù)貙I(yè)人士進(jìn)行溝通，以提高信息傳遞的效率，避免文化壁壘帶來的障礙。
隨著越來越多的中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)揚(yáng)帆起航，駛向國(guó)際化“深海”，我國(guó)在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力正與日俱增。未來，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的持續(xù)提升以及國(guó)際化戰(zhàn)略的不斷深化，相信會(huì)有越來越多的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全球舞臺(tái)上大放異彩，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
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