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自2018年起，國(guó)家推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革，有效降低了藥品價(jià)格，減輕了患者負(fù)擔(dān)，提升了藥品可及性。但因不少朋友對(duì)集采不甚了解，用藥的時(shí)候也不免疑惑：原研藥價(jià)格很高，而集采仿制藥這么便宜，集采仿制藥療效不好吧?更有一些朋友天天說(shuō)：集采仿制藥副作用大，要吃就吃進(jìn)口的!
之所以有這樣的認(rèn)知，一方面“一分錢一分貨”的觀念深入人心;另一方面，也與早些年國(guó)產(chǎn)仿制藥監(jiān)管不足，導(dǎo)致很多仿制藥質(zhì)量療效較差。而集采中選的仿制藥與原研藥的差異，還是那么大嗎?下面我們帶著這些疑問(wèn)以瑞舒伐他汀為例看看中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)展的真實(shí)世界研究結(jié)果。
瑞舒伐他汀，在臨床上適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥。市面上常見(jiàn)的品種有阿斯利康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的可定和浙江京新藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的京諾等。學(xué)者通過(guò)收集分析中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院2019年3月至2020年3月使用瑞舒伐他汀的上千例患者的信息來(lái)開(kāi)展研究。
京諾和可定的治療效果一樣嗎?
在控制甘油三酯(TG)水平方面，服用京諾與服用可定無(wú)顯著性差別，但京諾可以顯著降低低密度膽固醇(LDL-C)水平。
京諾的不良反應(yīng)發(fā)生率更高嗎?
目前來(lái)說(shuō)，他汀類藥物引起的主要不良反應(yīng)有肝功能異常和肌肉損傷2種，相對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)與肌酸激酶(CK)是用藥過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的2個(gè)指標(biāo)。研究發(fā)現(xiàn)，京諾治療后對(duì)ALT、AST以及CK均無(wú)顯著性影響，與可定相比，無(wú)顯著性差異。
仿制藥的價(jià)格到底有多親民?
集采前，患者服用的原研藥可定，價(jià)格為2.29元/片，一年的治療費(fèi)用約838元，集采后，患者服用仿制藥，價(jià)格僅為0.2元/片，一年的治療費(fèi)用僅需73元，費(fèi)用可降低10倍。集采仿制藥，在保障患者療效的基礎(chǔ)上極大的減輕了患者的負(fù)擔(dān)，極大提高了患者的醫(yī)療保障和生活水平。
上述的結(jié)果可能出乎很多“想當(dāng)然”的朋友的意外，但對(duì)于真正了解集采和仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的人來(lái)說(shuō)，其實(shí)也并不意外。一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)和集采準(zhǔn)入門檻的設(shè)置，大大提升了仿制藥與原研藥物的療效和質(zhì)量一致性。讀到這，是不是有朋友又疑惑既然原研藥和集采仿制藥效價(jià)差不多，為啥價(jià)格有這么大的差別?是不是背后還有什么貓膩?
事實(shí)上，藥品的成本不僅僅在于化學(xué)原料和生產(chǎn)成本，還包括上市前的研發(fā)投入，同時(shí)還要考慮到漫長(zhǎng)的研發(fā)周期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)新藥研發(fā)的平均成本是15.4億美元，研發(fā)周期至少10年。所以對(duì)于原研藥來(lái)說(shuō)，前期投入極大，風(fēng)險(xiǎn)極高，為了能夠保證產(chǎn)品順利上市并收回投入成本，新藥往往定價(jià)很高。另外， 集中帶量采購(gòu)，國(guó)家“團(tuán)購(gòu)”藥品, 通過(guò)以量換價(jià)、凈化流通環(huán)境、促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)等綜合性手段引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，“價(jià)廉”可以與“物美”并存。
因此，對(duì)于集采仿制藥，特別是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的集采仿制藥，我們不妨放下偏見(jiàn)，對(duì)它們多一些信心，如果能夠用到更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的藥物，療效和安全性也都很好，我們又何樂(lè)而不為呢?
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