微信掃一掃：分享
皖藥監(jiān)許可秘〔2023〕22號
各市、直管縣(市)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
為深入落實省委發(fā)揚自我革命精神堅持嚴的基調(diào)持續(xù)深化“一改兩為”全面提升工作效能大會精神，省局制定了《關(guān)于2023年持續(xù)深化“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》，已經(jīng)第57次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????2023年3月22日
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年持續(xù)深化
“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措
為推動省局“一改兩為”工作取得新成效，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雙招雙引，安徽省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于2023年持續(xù)深化“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》，現(xiàn)通告如下：
一、清單化服務(wù)藥械創(chuàng)新發(fā)展
1.建立我省已進入臨床試驗的在研藥物、注冊申請藥物以及進入國家創(chuàng)新特別審評程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)清單，全程跟蹤創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備等重點品種和重點項目進度，提前介入，主動服務(wù)，促進創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
二、基于風險優(yōu)化許可檢查
2.持有A類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，為申報在研品種注冊或藥品上市許可持有人主體變更而辦理B類藥品生產(chǎn)許可，基于風險原則，可不開展許可現(xiàn)場檢查。
3.企業(yè)為申報在研品種注冊或藥品上市許可持有人主體變更而首次辦理B類藥品生產(chǎn)許可，基于風險和就近監(jiān)管原則，可由省藥品審評查驗中心聯(lián)合企業(yè)所在地省局分局開展許可現(xiàn)場檢查。
4.優(yōu)化《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))換證工作程序，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，基于風險原則，可不開展現(xiàn)場檢查。
三、對部分申請實行容缺受理
5.企業(yè)擬受讓外省已上市中藥、化學藥品而辦理B類藥品生產(chǎn)許可，免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具的同意受托意見。
6.中藥品種變更生產(chǎn)場地的，藥品上市許可持有人經(jīng)風險評估后，可只提交穩(wěn)定性研究方案，免于提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，但中藥注射劑、兒童用中藥、含毒性藥味制劑除外。持有人應(yīng)當按照有關(guān)技術(shù)指導原則開展并完成研究，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，確保安全、有效、質(zhì)量可控。
四、強化為企服務(wù)指導工作
7.對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地設(shè)立中藥飲片異地生產(chǎn)車間，加強指導服務(wù)。
8.鼓勵有條件的化妝品備案人按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年第13號)要求，以自檢方式開展備案檢驗。
五、進一步提升審評審批和檢驗效能
9.對納入優(yōu)先審評審批程序藥品、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、集采中標品種、藥品注冊發(fā)補品種實行優(yōu)先檢驗。
10.探索實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查，提前介入，加強指導，進一步提升審評審批效能。
本舉措自印發(fā)之日起施行，有效期暫定3年。由省藥監(jiān)局負責解釋，國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
