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晉藥監(jiān)辦函〔2023〕16號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局各檢查分局：
為貫徹落實(shí)好2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)保障人民群眾用械安全，現(xiàn)就2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、工作目標(biāo)
完善全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)注冊(cè)人備案人落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，增強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，確保產(chǎn)品安全有效;各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、檢查分局要實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查常態(tài)化、痕跡化管理，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為要依法進(jìn)行處理;新獲批企業(yè)及產(chǎn)品在“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”(以下簡稱“監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”)注冊(cè)率達(dá)到100%。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》等法規(guī)文件。
三、工作步驟
(一)自查階段：3月-4月
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局制定具體實(shí)施方案，負(fù)責(zé)督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人認(rèn)真開展自查工作并形成自查報(bào)告(見附件1)。自查報(bào)告報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門。
(二)檢查階段：5月-8月
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人檢查工作;各檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人檢查工作。檢查工作要實(shí)現(xiàn)痕跡管理(見附件4)，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)要求的要依法處置。
(三)監(jiān)督抽查：9月-10月
省局負(fù)責(zé)對(duì)各市檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果將納入年底目標(biāo)考核。
(四)總結(jié)階段：11月
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局要對(duì)檢查工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題并制定整改措施，確保工作目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。2023年11月25日前形成年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)報(bào)告(總結(jié)報(bào)告應(yīng)至少有但不限于：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作基本情況、采取主要措施和經(jīng)驗(yàn)、開展監(jiān)督檢查情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及分析處置情況)及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》(見附件3)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，科學(xué)制定檢查實(shí)施方案，組織基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》(見附件2)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
(二)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局要對(duì)企業(yè)自查報(bào)告中風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行分析研判，必要時(shí)可采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、修改說明書和標(biāo)簽等風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
(三)做好指導(dǎo)培訓(xùn)。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在做好日常監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門開展相關(guān)工作。
聯(lián)?系?人：醫(yī)療器械監(jiān)管處?????解福誠?0351-8383548
??????????省藥物警戒中心?????張??宏?0351-8362190
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作自查報(bào)告
??????2.醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)
??????3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
??????4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月27日
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