歡迎訪問先鋒寰宇旗下的醫(yī)療醫(yī)藥健康綜合服務(wù)平臺——醫(yī)藥夢網(wǎng)!
微信掃一掃：分享
青海藥品監(jiān)督管理局調(diào)研藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)質(zhì)量安全工作
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在民營企業(yè)座談會(huì)上的重要講話、全省促就業(yè)促發(fā)展促團(tuán)結(jié)招商引資大會(huì)會(huì)議精神，切實(shí)落實(shí)培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力等重大決策部署，3月26日，青海省藥監(jiān)局深入青海九州通醫(yī)藥有限公司、國藥控股青海有限公司、青海田緣蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)了解醫(yī)藥現(xiàn)代物流建設(shè)、藥品儲存條件及終端服務(wù)能力建設(shè)、蜂蜜特色中藥飲片發(fā)展和體外診斷試劑以及呼吸機(jī)等醫(yī)療器械審評審批進(jìn)展情況，全面掌握藥械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況及存在問題，深入宣傳《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策，為企業(yè)紓困解難、助力發(fā)展，增添信心、加油鼓勁。
調(diào)研組對調(diào)研企業(yè)的發(fā)展態(tài)勢給予了充分肯定。認(rèn)為雖然青海藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)較外地發(fā)達(dá)省份相比在管理、技術(shù)、人員等方面存在一定差距，但目前各家企業(yè)在行業(yè)中有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢優(yōu)點(diǎn)，展現(xiàn)出了極強(qiáng)的前瞻性和巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域、物流智慧化應(yīng)用、大型藥械倉儲管理等方面取得了一定的成績，需堅(jiān)定信心、實(shí)干苦干、迎難而上、突破創(chuàng)新，贏得更大市場空間。
調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，一要聚焦主體責(zé)任意識，嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)企業(yè)全員參與質(zhì)量管控，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種管理。二要聚焦數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)倉儲、流通環(huán)節(jié)的智能化升級，夯實(shí)WMS智能倉庫管理、LMIS物流管理系統(tǒng)應(yīng)用，讓藥械在“陽光”下實(shí)現(xiàn)溯源。三要聚焦創(chuàng)新服務(wù)，建立健全醫(yī)療器械“四方聯(lián)審”和立卷審查機(jī)制，持續(xù)暢通事前溝通渠道，進(jìn)一步壓縮形式審查時(shí)限，提升整體審評審批質(zhì)效。四要聚焦產(chǎn)業(yè)協(xié)同，充分利用好本地動(dòng)植物資源優(yōu)勢，強(qiáng)化供應(yīng)鏈上下游聯(lián)動(dòng)，延長產(chǎn)業(yè)鏈，不斷挖掘藥用鮮蜂王漿、酒制蜂膠原料等方面的優(yōu)勢，提升整體效率。五要聚焦安全發(fā)展，以進(jìn)一步深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，加大對藥械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查和隱患治理，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全。
廣西醫(yī)療器械可用性測試研究平臺掛牌運(yùn)行
3月27日，由廣西醫(yī)療器械檢測中心和臨桂區(qū)人民政府合作共建的醫(yī)療器械可用性測試研究平臺(以下簡稱“測試平臺”)，在廣西醫(yī)療器械(桂林)產(chǎn)業(yè)示范園正式掛牌啟用運(yùn)行。作為全國省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)首個(gè)可用性測試研究平臺，可用于涉及人機(jī)交互、人機(jī)界面、人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)等多個(gè)功能的測試。
今年2月，廣西藥監(jiān)局出臺搭建藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺、優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)制等10措施，全力支持服務(wù)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首季“開門紅”。根據(jù)措施要求，掛牌運(yùn)行醫(yī)療器械可用性測試研究平臺，將助力提升廣西三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)水平，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
測試平臺搭建了包括全真模擬手術(shù)室、牙科手術(shù)室、ICU病房、普通病房、家庭護(hù)理環(huán)境、護(hù)士站、搶救室、口腔診室、車載器械測試室、外科治療室、多變場景、醫(yī)生辦公室在內(nèi)的14個(gè)全真模擬醫(yī)療環(huán)境應(yīng)用場景，可同時(shí)開展兩個(gè)相同項(xiàng)目的測試，為目前國內(nèi)已建成并投入運(yùn)行的同類型測試平臺中涵蓋范圍最廣泛、功能最齊全的可用性測試實(shí)驗(yàn)室之一。配有全球領(lǐng)先的高仿真醫(yī)用模擬人以及面部表情分析系統(tǒng)、手指運(yùn)動(dòng)軌跡跟蹤系統(tǒng)、眼動(dòng)追蹤系統(tǒng)、行為觀察記錄分析系統(tǒng)、便攜式行為觀察記錄分析系統(tǒng)、多視頻整合系統(tǒng)、遠(yuǎn)程視頻會(huì)議系統(tǒng)等專業(yè)分析軟件系統(tǒng)，將為醫(yī)療器械總結(jié)性可用性測試提供有力的支持。
下一步，廣西醫(yī)療器械檢測中心將與江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海理工大學(xué)、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司等機(jī)構(gòu)合作，共享可用性測試領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)優(yōu)勢，輻射生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人因設(shè)計(jì)的重視，助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迭代升級。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，加快已上市醫(yī)療器械在遼寧注冊生產(chǎn)進(jìn)程，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、鼓勵(lì)已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、結(jié)果互認(rèn)”的原則，在注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行、生產(chǎn)場地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)。
二、對于取得原醫(yī)療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報(bào)資料開展注冊和生產(chǎn)的授權(quán)書，且產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、完成工藝驗(yàn)證并檢驗(yàn)合格的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請受理后，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的1個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
