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1. 江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心赴無(wú)錫開展“面對(duì)面”服務(wù)調(diào)研活動(dòng)
為深入貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》及江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管的工作部署，充分發(fā)揮藥品審評(píng)的技術(shù)職能優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加強(qiáng)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀，指導(dǎo)企業(yè)依法高質(zhì)量開展藥品上市后變更工作，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心赴無(wú)錫開展“面對(duì)面”服務(wù)調(diào)研活動(dòng)。調(diào)研組在無(wú)錫檢查分局召開面向企業(yè)的“面對(duì)面”服務(wù)調(diào)研座談會(huì)，并實(shí)地調(diào)研了阿斯利康制藥有限公司和卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。座談會(huì)上，調(diào)研組就藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革前置服務(wù)試點(diǎn)工作及企業(yè)常見問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并與無(wú)錫市23家藥品生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行交流互動(dòng)，聽取企業(yè)意見建議，對(duì)企業(yè)提出的變更類別確定、場(chǎng)地變更涉及的藥品溶出曲線對(duì)比、參比制劑選擇等30多個(gè)問(wèn)題一一進(jìn)行了詳細(xì)解答。調(diào)研組還圍繞審評(píng)核查分中心藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力和質(zhì)量考核制度召開了專題座談會(huì)，明確將通過(guò)完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)考核制度、建立審評(píng)員考核機(jī)制等舉措，落實(shí)省級(jí)審評(píng)資源協(xié)同聯(lián)動(dòng)要求，切實(shí)做到全省審評(píng)核查一盤棋。下一步，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心還將進(jìn)一步加強(qiáng)與無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推行“線上+線下”雙軌問(wèn)題響應(yīng)機(jī)制，將審評(píng)中心“零距離”服務(wù)模式延伸至基層，實(shí)現(xiàn)技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢、人才培育等服務(wù)的精準(zhǔn)觸達(dá)，助力地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2. 江西省藥監(jiān)局召開化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)座談會(huì)
3月25日，江西省藥監(jiān)局在南昌召開化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)座談會(huì)，聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)高校對(duì)化妝品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見建議，就化妝品安全評(píng)估、原料創(chuàng)新、產(chǎn)品注冊(cè)備案、質(zhì)量管理、合規(guī)宣稱及網(wǎng)絡(luò)銷售管理等進(jìn)行交流探討、政策解讀和答疑。會(huì)議指出，當(dāng)前江西省化妝品產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，但在實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展上還面臨不少挑戰(zhàn)。企業(yè)要搶抓時(shí)代機(jī)遇，堅(jiān)定發(fā)展信心，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，加快開展化妝品完整版安全評(píng)估工作，著力提升產(chǎn)品品質(zhì)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)化妝品監(jiān)管部門要牢固樹立“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，以服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展為主線，深化監(jiān)管改革創(chuàng)新。要加強(qiáng)政策支撐，在國(guó)家藥監(jiān)局部署下，推動(dòng)化妝品領(lǐng)域改革，研究制定有效政策舉措為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。要優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，規(guī)范涉企行政檢查，深化信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理，堅(jiān)持包容審慎，在守好質(zhì)量安全底線的同時(shí)，持續(xù)營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。要發(fā)揮行業(yè)力量，支持行業(yè)協(xié)會(huì)積極構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，組織開展品牌培育、行業(yè)自律和示范建設(shè)，打造社會(huì)共治新格局。
3. 青海省藥監(jiān)局調(diào)研藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)質(zhì)量安全工作
3月26日，青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)蘇磊紅帶隊(duì)深入青海九州通醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥控股青海有限公司、青海田緣蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)了解醫(yī)藥現(xiàn)代物流建設(shè)、藥品儲(chǔ)存條件及終端服務(wù)能力建設(shè)、蜂蜜特色中藥飲片發(fā)展和體外診斷試劑以及呼吸機(jī)等醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)展情況，全面掌握藥械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況及存在問(wèn)題，深入宣傳《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策，為企業(yè)紓困解難、助力發(fā)展，增添信心、加油鼓勁。
調(diào)研組對(duì)調(diào)研企業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)給予了充分肯定。認(rèn)為雖然青海藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)較外地發(fā)達(dá)省份相比在管理、技術(shù)、人員等方面存在一定差距，但目前各家企業(yè)在行業(yè)中有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)優(yōu)點(diǎn)，展現(xiàn)出了極強(qiáng)的前瞻性和巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域、物流智慧化應(yīng)用、大型藥械倉(cāng)儲(chǔ)管理等方面取得了一定的成績(jī)，需堅(jiān)定信心、實(shí)干苦干、迎難而上、突破創(chuàng)新，贏得更大市場(chǎng)空間。
調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，一要聚焦主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)企業(yè)全員參與質(zhì)量管控，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種管理。二要聚焦數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)、流通環(huán)節(jié)的智能化升級(jí)，夯實(shí)WMS智能倉(cāng)庫(kù)管理、LMIS物流管理系統(tǒng)應(yīng)用，讓藥械在“陽(yáng)光”下實(shí)現(xiàn)溯源。三要聚焦創(chuàng)新服務(wù)，建立健全醫(yī)療器械“四方聯(lián)審”和立卷審查機(jī)制，持續(xù)暢通事前溝通渠道，進(jìn)一步壓縮形式審查時(shí)限，提升整體審評(píng)審批質(zhì)效。四要聚焦產(chǎn)業(yè)協(xié)同，充分利用好本地動(dòng)植物資源優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化供應(yīng)鏈上下游聯(lián)動(dòng)，延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈，不斷挖掘藥用鮮蜂王漿、酒制蜂膠原料等方面的優(yōu)勢(shì)，提升整體效率。五要聚焦安全發(fā)展，以進(jìn)一步深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，加大對(duì)藥械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查和隱患治理，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全。
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