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1. 江蘇省藥監(jiān)局審評中心赴無錫開展“面對面”服務(wù)調(diào)研活動
為深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》及江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于強化藥品全生命周期監(jiān)管的工作部署，充分發(fā)揮藥品審評的技術(shù)職能優(yōu)勢，持續(xù)加強《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀，指導(dǎo)企業(yè)依法高質(zhì)量開展藥品上市后變更工作，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心赴無錫開展“面對面”服務(wù)調(diào)研活動。調(diào)研組在無錫檢查分局召開面向企業(yè)的“面對面”服務(wù)調(diào)研座談會，并實地調(diào)研了阿斯利康制藥有限公司和卓和藥業(yè)集團股份有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。座談會上，調(diào)研組就藥品補充申請審評審批改革前置服務(wù)試點工作及企業(yè)常見問題進行了詳細(xì)介紹，并與無錫市23家藥品生產(chǎn)企業(yè)代表進行交流互動，聽取企業(yè)意見建議，對企業(yè)提出的變更類別確定、場地變更涉及的藥品溶出曲線對比、參比制劑選擇等30多個問題一一進行了詳細(xì)解答。調(diào)研組還圍繞審評核查分中心藥品醫(yī)療器械審評能力和質(zhì)量考核制度召開了專題座談會，明確將通過完善質(zhì)量風(fēng)險分級考核制度、建立審評員考核機制等舉措，落實省級審評資源協(xié)同聯(lián)動要求，切實做到全省審評核查一盤棋。下一步，江蘇省藥監(jiān)局審評中心還將進一步加強與無錫檢查分局、審評核查無錫分中心的協(xié)同聯(lián)動，推行“線上+線下”雙軌問題響應(yīng)機制，將審評中心“零距離”服務(wù)模式延伸至基層，實現(xiàn)技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢、人才培育等服務(wù)的精準(zhǔn)觸達(dá)，助力地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2. 江西省藥監(jiān)局召開化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)座談會
3月25日，江西省藥監(jiān)局在南昌召開化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)座談會，聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及相關(guān)高校對化妝品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見建議，就化妝品安全評估、原料創(chuàng)新、產(chǎn)品注冊備案、質(zhì)量管理、合規(guī)宣稱及網(wǎng)絡(luò)銷售管理等進行交流探討、政策解讀和答疑。會議指出，當(dāng)前江西省化妝品產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，但在實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展上還面臨不少挑戰(zhàn)。企業(yè)要搶抓時代機遇，堅定發(fā)展信心，堅持創(chuàng)新發(fā)展，加快開展化妝品完整版安全評估工作，著力提升產(chǎn)品品質(zhì)。會議強調(diào)，各級化妝品監(jiān)管部門要牢固樹立“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，以服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展為主線，深化監(jiān)管改革創(chuàng)新。要加強政策支撐，在國家藥監(jiān)局部署下，推動化妝品領(lǐng)域改革，研究制定有效政策舉措為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。要優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，規(guī)范涉企行政檢查，深化信用風(fēng)險分級分類管理，堅持包容審慎，在守好質(zhì)量安全底線的同時，持續(xù)營造良好的營商環(huán)境。要發(fā)揮行業(yè)力量，支持行業(yè)協(xié)會積極構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺，組織開展品牌培育、行業(yè)自律和示范建設(shè)，打造社會共治新格局。
3. 青海省藥監(jiān)局調(diào)研藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)質(zhì)量安全工作
3月26日，青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長蘇磊紅帶隊深入青海九州通醫(yī)藥有限公司、國藥控股青海有限公司、青海田緣蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等實地調(diào)研，詳細(xì)了解醫(yī)藥現(xiàn)代物流建設(shè)、藥品儲存條件及終端服務(wù)能力建設(shè)、蜂蜜特色中藥飲片發(fā)展和體外診斷試劑以及呼吸機等醫(yī)療器械審評審批進展情況，全面掌握藥械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況及存在問題，深入宣傳《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策，為企業(yè)紓困解難、助力發(fā)展，增添信心、加油鼓勁。
調(diào)研組對調(diào)研企業(yè)的發(fā)展態(tài)勢給予了充分肯定。認(rèn)為雖然青海藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)較外地發(fā)達(dá)省份相比在管理、技術(shù)、人員等方面存在一定差距，但目前各家企業(yè)在行業(yè)中有著自己獨特的優(yōu)勢優(yōu)點，展現(xiàn)出了極強的前瞻性和巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域、物流智慧化應(yīng)用、大型藥械倉儲管理等方面取得了一定的成績，需堅定信心、實干苦干、迎難而上、突破創(chuàng)新，贏得更大市場空間。
調(diào)研組強調(diào)，一要聚焦主體責(zé)任意識，嚴(yán)格落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推動企業(yè)全員參與質(zhì)量管控，加強高風(fēng)險品種管理。二要聚焦數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推進倉儲、流通環(huán)節(jié)的智能化升級，夯實WMS智能倉庫管理、LMIS物流管理系統(tǒng)應(yīng)用，讓藥械在“陽光”下實現(xiàn)溯源。三要聚焦創(chuàng)新服務(wù)，建立健全醫(yī)療器械“四方聯(lián)審”和立卷審查機制，持續(xù)暢通事前溝通渠道，進一步壓縮形式審查時限，提升整體審評審批質(zhì)效。四要聚焦產(chǎn)業(yè)協(xié)同，充分利用好本地動植物資源優(yōu)勢，強化供應(yīng)鏈上下游聯(lián)動，延長產(chǎn)業(yè)鏈，不斷挖掘藥用鮮蜂王漿、酒制蜂膠原料等方面的優(yōu)勢，提升整體效率。五要聚焦安全發(fā)展，以進一步深化藥品安全鞏固提升行動為抓手，加大對藥械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，強化風(fēng)險排查和隱患治理，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用藥安全。
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