微信掃一掃：分享
青海藥品監(jiān)督管理局調(diào)研藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)質(zhì)量安全工作
為認真貫徹落實習近平總書記在民營企業(yè)座談會上的重要講話、全省促就業(yè)促發(fā)展促團結招商引資大會會議精神，切實落實培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力等重大決策部署，3月26日，青海省藥監(jiān)局深入青海九州通醫(yī)藥有限公司、國藥控股青海有限公司、青海田緣蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等實地調(diào)研，詳細了解醫(yī)藥現(xiàn)代物流建設、藥品儲存條件及終端服務能力建設、蜂蜜特色中藥飲片發(fā)展和體外診斷試劑以及呼吸機等醫(yī)療器械審評審批進展情況，全面掌握藥械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況及存在問題，深入宣傳《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策，為企業(yè)紓困解難、助力發(fā)展，增添信心、加油鼓勁。
調(diào)研組對調(diào)研企業(yè)的發(fā)展態(tài)勢給予了充分肯定。認為雖然青海藥械生產(chǎn)、流通企業(yè)較外地發(fā)達省份相比在管理、技術、人員等方面存在一定差距，但目前各家企業(yè)在行業(yè)中有著自己獨特的優(yōu)勢優(yōu)點，展現(xiàn)出了極強的前瞻性和巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)領域、物流智慧化應用、大型藥械倉儲管理等方面取得了一定的成績，需堅定信心、實干苦干、迎難而上、突破創(chuàng)新，贏得更大市場空間。
調(diào)研組強調(diào)，一要聚焦主體責任意識，嚴格落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推動企業(yè)全員參與質(zhì)量管控，加強高風險品種管理。二要聚焦數(shù)智化轉型，推進倉儲、流通環(huán)節(jié)的智能化升級，夯實WMS智能倉庫管理、LMIS物流管理系統(tǒng)應用，讓藥械在“陽光”下實現(xiàn)溯源。三要聚焦創(chuàng)新服務，建立健全醫(yī)療器械“四方聯(lián)審”和立卷審查機制，持續(xù)暢通事前溝通渠道，進一步壓縮形式審查時限，提升整體審評審批質(zhì)效。四要聚焦產(chǎn)業(yè)協(xié)同，充分利用好本地動植物資源優(yōu)勢，強化供應鏈上下游聯(lián)動，延長產(chǎn)業(yè)鏈，不斷挖掘藥用鮮蜂王漿、酒制蜂膠原料等方面的優(yōu)勢，提升整體效率。五要聚焦安全發(fā)展，以進一步深化藥品安全鞏固提升行動為抓手，加大對藥械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，強化風險排查和隱患治理，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用藥安全。
廣西醫(yī)療器械可用性測試研究平臺掛牌運行
3月27日，由廣西醫(yī)療器械檢測中心和臨桂區(qū)人民政府合作共建的醫(yī)療器械可用性測試研究平臺(以下簡稱“測試平臺”)，在廣西醫(yī)療器械(桂林)產(chǎn)業(yè)示范園正式掛牌啟用運行。作為全國省級醫(yī)療器械檢驗機構首個可用性測試研究平臺，可用于涉及人機交互、人機界面、人因工程、可用性和用戶體驗等多個功能的測試。
今年2月，廣西藥監(jiān)局出臺搭建藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術服務平臺、優(yōu)化醫(yī)療器械技術審評機制等10措施，全力支持服務廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首季“開門紅”。根據(jù)措施要求，掛牌運行醫(yī)療器械可用性測試研究平臺，將助力提升廣西三類高風險醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械設計水平，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
測試平臺搭建了包括全真模擬手術室、牙科手術室、ICU病房、普通病房、家庭護理環(huán)境、護士站、搶救室、口腔診室、車載器械測試室、外科治療室、多變場景、醫(yī)生辦公室在內(nèi)的14個全真模擬醫(yī)療環(huán)境應用場景，可同時開展兩個相同項目的測試，為目前國內(nèi)已建成并投入運行的同類型測試平臺中涵蓋范圍最廣泛、功能最齊全的可用性測試實驗室之一。配有全球領先的高仿真醫(yī)用模擬人以及面部表情分析系統(tǒng)、手指運動軌跡跟蹤系統(tǒng)、眼動追蹤系統(tǒng)、行為觀察記錄分析系統(tǒng)、便攜式行為觀察記錄分析系統(tǒng)、多視頻整合系統(tǒng)、遠程視頻會議系統(tǒng)等專業(yè)分析軟件系統(tǒng)，將為醫(yī)療器械總結性可用性測試提供有力的支持。
下一步，廣西醫(yī)療器械檢測中心將與江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海理工大學、SGS通標標準技術服務(上海)有限公司等機構合作，共享可用性測試領域的經(jīng)驗與技術優(yōu)勢，輻射生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機構與科研機構，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人因設計的重視，助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迭代升級。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，加快已上市醫(yī)療器械在遼寧注冊生產(chǎn)進程，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、鼓勵已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策、全程指導、結果互認”的原則，在注冊申報資料準備、質(zhì)量管理體系建立運行、生產(chǎn)場地建設等方面提供服務指導。
二、對于取得原醫(yī)療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產(chǎn)的授權書，且產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強制性標準、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請受理后，5個工作日內(nèi)完成技術審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的1個工作日內(nèi)作出行政審批決定。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
