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一、本《措施》制定的目的和意義是什么?
黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)做出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)要把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全。
《措施》以培育壯大云南省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)等為重點(diǎn)，圍繞健全研發(fā)、臨床、制造、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈，全面實(shí)施產(chǎn)值倍增、企業(yè)規(guī)模倍增、創(chuàng)新能力倍增行動(dòng)計(jì)劃，努力構(gòu)建化學(xué)藥高質(zhì)量發(fā)展全領(lǐng)域生態(tài)，為云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模和質(zhì)量效益達(dá)到或接近全國(guó)先進(jìn)水平，發(fā)展成為國(guó)內(nèi)具有特色的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)制造中心和服務(wù)中心，形成全國(guó)有影響力的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定基礎(chǔ)。
化學(xué)制藥是生物醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的核心業(yè)務(wù)之一，在國(guó)家基本藥品目錄、醫(yī)保目錄以及市場(chǎng)流通中占據(jù)主導(dǎo)地位。我省化學(xué)制藥的發(fā)展在全國(guó)、全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中明顯滯后，在當(dāng)前形勢(shì)下，依托當(dāng)?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進(jìn)的增量企業(yè)，開(kāi)展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占新市場(chǎng)，就顯得尤為重要。
二、本《措施》適用范圍
本《措施》的適用范圍為云南省行政區(qū)域內(nèi)的化學(xué)藥上市許可持有人、化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)以及化學(xué)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。
三、本《措施》的主要內(nèi)容是什么?
本《措施》堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、問(wèn)題導(dǎo)向、政府引導(dǎo)、企業(yè)主體的原則，以加快構(gòu)建具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈為目標(biāo)，共制定了6個(gè)方面17條政策措施內(nèi)容。一是明確發(fā)展目標(biāo)和要求。堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，力爭(zhēng)到2025年，化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和現(xiàn)代化水平不斷提升，區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境顯著改善，創(chuàng)新體系更加完善。到2035年，建設(shè)成為國(guó)內(nèi)具有特色的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)制造中心、研發(fā)外包和服務(wù)中心，打造全國(guó)有影響力的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集群。二是提升創(chuàng)新研發(fā)能力。高水平建設(shè)化學(xué)藥研發(fā)創(chuàng)新中心，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，搶占技術(shù)和產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)。加快公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，提高開(kāi)放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。支持化學(xué)創(chuàng)新藥和基礎(chǔ)性研究突破，推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新。三是優(yōu)化化學(xué)藥品審評(píng)審批服務(wù)。依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，堅(jiān)持靠前服務(wù)，成立藥品咨詢服務(wù)專班。對(duì)符合特別審批條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)調(diào)組織開(kāi)展加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審查、檢驗(yàn)工作。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類開(kāi)展審評(píng)，提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率。四是提高產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力。強(qiáng)化原料藥及輔料供應(yīng)保障，支持企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務(wù)化方向?qū)嵤┘夹g(shù)改造，優(yōu)化環(huán)境準(zhǔn)入管理，加快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)辦理流程。五是加快化學(xué)藥產(chǎn)品的應(yīng)用推廣。加快化學(xué)藥創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)上市，開(kāi)辟化學(xué)藥創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)綠色通道。落實(shí)醫(yī)保體制、衛(wèi)生體制、藥品流通體制“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革有關(guān)部署，提高化學(xué)藥藥品納入醫(yī)保使用比例，加快化學(xué)藥藥品應(yīng)用推廣。六是構(gòu)建化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)。加快構(gòu)建特色鮮明、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同有序的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，積極發(fā)展原料互供、資源共享的循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)從事化學(xué)藥技術(shù)研發(fā)、測(cè)試等外包服務(wù)企業(yè)申報(bào)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)，支持全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放發(fā)展。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)，面向化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。
四、本《措施》的主要特點(diǎn)是什么
一是突出打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。以提升云南化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈、價(jià)值鏈中的地位為目標(biāo)，堅(jiān)持鍛造長(zhǎng)板與補(bǔ)齊短板并進(jìn)，強(qiáng)化系統(tǒng)性政策供給，通過(guò)五至十年努力，全省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平進(jìn)一步提升，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和市場(chǎng)效益好的仿制藥占比顯著提高。
二是突出培育創(chuàng)新型企業(yè)集群。堅(jiān)持企業(yè)主體地位，圍繞化學(xué)藥企業(yè)發(fā)展需求，提供個(gè)性化服務(wù)和精準(zhǔn)扶持，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金、數(shù)據(jù)等創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚。圍繞培育壯大創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，提出支持龍頭企業(yè)加強(qiáng)資本運(yùn)作、做大做強(qiáng)，支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。支持和鼓勵(lì)知名化學(xué)藥企業(yè)在我省設(shè)立區(qū)域中心、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地等，著力培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型企業(yè)集群。
三是突出發(fā)揮好市場(chǎng)和政府作用。推動(dòng)有效市場(chǎng)和有為政府更好結(jié)合，持續(xù)深化“放管服”改革，著力優(yōu)化審評(píng)、審批流程和服務(wù)，激發(fā)市場(chǎng)主體活力和社會(huì)創(chuàng)造力。在深化藥審制度改革方面，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限。在創(chuàng)新生物醫(yī)藥金融服務(wù)方面，提出探索知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化等融資新模式，發(fā)揮政府投資基金作用和創(chuàng)業(yè)投資基金作用，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。
四是突出問(wèn)題導(dǎo)向精準(zhǔn)發(fā)力。找準(zhǔn)制約化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與薄弱瓶頸，制定有針對(duì)性的政策措施，著力解決重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。針對(duì)新藥研發(fā)管線的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥給予不同力度的支持。針對(duì)關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場(chǎng)需求，選擇有條件的地區(qū)布局建設(shè)綠色高效生產(chǎn)基地，為企業(yè)提供低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。
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