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醫(yī)周藥事2025年第30期(07.21-07.27)--先鋒寰宇
2025.07.27來源:醫(yī)藥夢(mèng)網(wǎng)

——本期視點(diǎn)——

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·目 錄·

  ?云南多措并舉推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  ?上海發(fā)文支持二級(jí)及以下醫(yī)院通過多點(diǎn)執(zhí)業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾觾嚎?

  ?上海發(fā)布《上海市建立養(yǎng)老與醫(yī)療床位聯(lián)動(dòng)轉(zhuǎn)介機(jī)制深化試點(diǎn)方案》

  ?北京大學(xué)國際醫(yī)院預(yù)住院中心啟用

  ?工信部多措并舉促進(jìn)中小企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  ?青島發(fā)布三年行動(dòng)計(jì)劃加快建設(shè)“中國康灣”

  ?京東自營診所落地

  ?廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  ?黑龍江省藥監(jiān)局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

  ?上海出臺(tái)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)則

  ?四川藥監(jiān)局征求川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

  ?國家醫(yī)保局推動(dòng)患者急需的創(chuàng)新成果和服務(wù)加快進(jìn)入臨床使用

  ?上海市加強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急管理科技攻關(guān)體系與能力建設(shè)

----本期內(nèi)容----

  ?云南多措并舉推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  近日,云南省藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合印發(fā)《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》的通知(云藥監(jiān)法〔2025〕2號(hào)),旨在全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管改革,打造一流營商環(huán)境。措施明確,創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍;通過前置服務(wù)、滾動(dòng)提交,將上市后生產(chǎn)地址變更技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮50%以上;全過程支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所參加人工智能等“揭榜掛帥”,對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序,審評(píng)和體系核查時(shí)限大幅壓縮;鼓勵(lì)省外和進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械遷入云南省生產(chǎn),注冊(cè)體系核查時(shí)同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查,檢查時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日以內(nèi)。(新華網(wǎng))

  ?上海發(fā)文支持二級(jí)及以下醫(yī)院通過多點(diǎn)執(zhí)業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾觾嚎?/strong>

  近日,上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市中醫(yī)藥管理局、上海市疾病預(yù)防控制局近日印發(fā)《上海市推進(jìn)“兒科服務(wù)年”行動(dòng)實(shí)施方案(2025-2027年)》的通知。《方案》要求,2025年11月底前,上海所有二、三級(jí)公立綜合醫(yī)院、三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院及各級(jí)婦幼保健院均應(yīng)提供兒科服務(wù)。支持二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師申請(qǐng)?jiān)黾觾嚎圃\療科目。尚未提供兒科服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院派員下沉、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程診療等形式開展兒科醫(yī)療服務(wù)。鼓勵(lì)有條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)單獨(dú)設(shè)置兒科。(新浪財(cái)經(jīng))

  ?上海發(fā)布《上海市建立養(yǎng)老與醫(yī)療床位聯(lián)動(dòng)轉(zhuǎn)介機(jī)制深化試點(diǎn)方案》

  近日,上海市為深入實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國家戰(zhàn)略,推進(jìn)本市醫(yī)養(yǎng)結(jié)合高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合上海市實(shí)際,探索建立上海市養(yǎng)老與醫(yī)療床位聯(lián)動(dòng)轉(zhuǎn)介機(jī)制,制定試點(diǎn)方案。納入床位聯(lián)動(dòng)轉(zhuǎn)介機(jī)制的資源包括:1.民政部門主管的養(yǎng)老相關(guān)床位,包括養(yǎng)老機(jī)構(gòu)(含長者照護(hù)之家)床位、日間照料中心托位、家庭照護(hù)(養(yǎng)老)床位等。2.衛(wèi)生健康部門主管的醫(yī)療床位,包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院床位、家庭病床和安寧療護(hù)病床等。創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)方式。在保障老年人基本醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)上,探索推進(jìn)在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)設(shè)置社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站或家庭醫(yī)生工作室,豐富養(yǎng)老機(jī)構(gòu)老年人上門體檢項(xiàng)目,推動(dòng)家庭病床與家庭養(yǎng)老床位聯(lián)動(dòng)等更多延伸服務(wù)、個(gè)性化服務(wù),持續(xù)深化養(yǎng)老機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作協(xié)同。(阿沐養(yǎng)老)

  ?北京大學(xué)國際醫(yī)院預(yù)住院中心啟用

  近日,北京大學(xué)國際醫(yī)院預(yù)住院中心啟動(dòng)儀式在住院樓一層舉行。北京大學(xué)國際醫(yī)院傾力打造的“北大國際方案”預(yù)住院中心,以重構(gòu)院前服務(wù)生態(tài)、引領(lǐng)醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新為使命,致力于為患者提供“少跑路、少等待、早安心、更安全”的一體化、全流程解決方案。中心系統(tǒng)性打破傳統(tǒng)碎片化診療壁壘,創(chuàng)新性整合術(shù)前檢驗(yàn)、麻醉評(píng)估、健康宣教等關(guān)鍵環(huán)節(jié),顯著減少患者往返次數(shù)和無效等待時(shí)間,通過空間集中化、流程標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)“一站式”服務(wù)閉環(huán)。專業(yè)化的“預(yù)住院協(xié)調(diào)專員”角色,構(gòu)建從預(yù)約至入院的全程主動(dòng)服務(wù)體系。專員作為患者專屬導(dǎo)航者,提供動(dòng)態(tài)追蹤、精準(zhǔn)溝通與專業(yè)解惑,在醫(yī)患間建立基于信任的深度連接,重塑溫暖醫(yī)療體驗(yàn)。(騰訊網(wǎng))

  ?工信部多措并舉促進(jìn)中小企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  近日,從國務(wù)院新聞辦公室舉行的新聞發(fā)布會(huì)上了解到,今年上半年,工業(yè)和信息化部聯(lián)合財(cái)政部支持了1241家專精特新“小巨人”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;對(duì)全部“專精特新”中小企業(yè),以及省級(jí)的中小企業(yè)主管部門開展了專精特新發(fā)展評(píng)價(jià),不斷完善優(yōu)質(zhì)企業(yè)梯度培育體系,截至目前,已累計(jì)培育超過14萬家專精特新中小企業(yè)、1.46萬家專精特新“小巨人”企業(yè)。同時(shí),工業(yè)和信息化部聯(lián)合國務(wù)院國資委、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、全國工商聯(lián),連續(xù)4年開展“百場萬企”大中小企業(yè)融通對(duì)接活動(dòng),推動(dòng)更多中小企業(yè)融入大企業(yè)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈。(青海普法)

  ?青島發(fā)布三年行動(dòng)計(jì)劃加快建設(shè)“中國康灣”

  近日,2025第十屆中國山東(青島)國際康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)舉行,《青島市加快推進(jìn)“中國康灣”建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027)》發(fā)布。預(yù)計(jì)到2027年,青島市生命健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到1000億元,基本建成高品質(zhì)健康生活承載地、國家康復(fù)產(chǎn)教融合創(chuàng)新高地、國際康養(yǎng)旅居目的地,打造有國際影響力的“山??叼B(yǎng)名城、活力健康灣區(qū)”。青島市正以康復(fù)大學(xué)為創(chuàng)新策源,依托青島高新區(qū)產(chǎn)業(yè)能力,在膠州灣北岸打造輻射全國的山東省康復(fù)產(chǎn)業(yè)園和紅創(chuàng)大健康暨銀發(fā)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園。青島高新區(qū)已制訂《青島高新區(qū)康復(fù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案》,涵蓋康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)突破、專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等領(lǐng)域,全力打造“中國康灣”產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū)、創(chuàng)新策源先導(dǎo)區(qū)。(大眾日?qǐng)?bào))

  ?京東自營診所落地

  近日,京東旗下線下醫(yī)美自營診所低調(diào)在北京亦莊落地,目前命名為“京東醫(yī)美(亦莊店)”,已接入京東App的醫(yī)美頻道,并開通了京東醫(yī)美的微信小程序。值得注意的是,這家診所已試營業(yè)兩個(gè)多月,期間僅面向京東內(nèi)部員工開放,尚未正式對(duì)外開放營業(yè)。隨著此次京東醫(yī)美自營旗艦店在京東APP上線,該線下門店也正式面向大眾營業(yè)。與在其他領(lǐng)域的補(bǔ)貼擴(kuò)張打法不同,京東此次進(jìn)軍醫(yī)美并未推出對(duì)應(yīng)補(bǔ)貼政策。京東醫(yī)美醫(yī)生助理向媒體表示,診所定價(jià)貼合成本價(jià),目的是避免顧客不必要消費(fèi),目前推出的項(xiàng)目普遍在千元以下,對(duì)價(jià)格敏感型消費(fèi)者具有一定吸引力。(騰訊網(wǎng))

  ?廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  近日,廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,推動(dòng)落實(shí)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國藥品管理法》,加快生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新升級(jí),推動(dòng)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,培育新質(zhì)生產(chǎn)力新支柱、新賽道,搶占生物經(jīng)濟(jì)未來戰(zhàn)略制高點(diǎn),打造世界級(jí)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,制定政策措施(簡稱“生物醫(yī)藥3.0”政策)。對(duì)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序或優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品,完成相應(yīng)臨床試驗(yàn)的,在境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)達(dá)到200萬元后,經(jīng)綜合評(píng)估,最高按實(shí)際投入臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的30%,分別給予最高300萬元、100萬元一次性資助。每個(gè)單位每年最高資助2000萬元。(廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟GZBio)

  ?黑龍江省藥監(jiān)局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

  近日,黑龍江省藥監(jiān)局為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》,完善審評(píng)審批機(jī)制,加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管,提升我省創(chuàng)新醫(yī)療器械競爭力,提出以下支持舉措。對(duì)具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查,加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查人員的溝通,強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè),按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。對(duì)依法作出附條件批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。(黑龍江省藥監(jiān)局)

  ?上海出臺(tái)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)則

  近日,上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》,該細(xì)則將于2025年8月21日起實(shí)施,有效期5年。該細(xì)則旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,合理配置監(jiān)管資源,保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)細(xì)則,上海市藥品監(jiān)管局將按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別、產(chǎn)品是否納入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)管信用記錄等因素,將企業(yè)分為不同監(jiān)管級(jí)別。細(xì)則將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為四種情形:一類醫(yī)療器械、目錄外二類醫(yī)療器械、目錄外三類醫(yī)療器械以及目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械。(搜狐新聞)

  ?四川藥監(jiān)局征求川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

  近日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通知,公開征求《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)(征求意見稿)》?!墩髑笠庖姼濉芬?guī)定,開展多倉協(xié)同經(jīng)營應(yīng)當(dāng)由集團(tuán)化經(jīng)營企業(yè)指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè),承擔(dān)多倉協(xié)同全過程管理及風(fēng)險(xiǎn)防控職責(zé)。其它參與企業(yè)在多倉協(xié)同過程中應(yīng)當(dāng)接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督,依照牽頭企業(yè)質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同經(jīng)營活動(dòng)。在經(jīng)營條件上,《征求意見稿》指出,多倉協(xié)同參與企業(yè)均應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,參與企業(yè)近一年內(nèi)無醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)行政處罰記錄。(四川發(fā)布)

  ?國家醫(yī)保局推動(dòng)患者急需的創(chuàng)新成果和服務(wù)加快進(jìn)入臨床使用

  近日,國務(wù)院新聞辦公室舉行高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國家醫(yī)療保障局副局長施子海在會(huì)上表示,到現(xiàn)在為止已經(jīng)出臺(tái)放射檢查、心血管系統(tǒng)等30批立項(xiàng)指南,接下來還會(huì)出臺(tái)一系列立項(xiàng)指南。一是聚焦科技創(chuàng)新,新增一批填補(bǔ)診療空白、代表科技前沿、滿足臨床急需的技術(shù)項(xiàng)目,加速推動(dòng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用。二是聚焦優(yōu)質(zhì)服務(wù),推出一系列體現(xiàn)技術(shù)價(jià)值和勞務(wù)付出的價(jià)格項(xiàng)目。比如,新設(shè)“床旁超聲”等價(jià)格項(xiàng)目,更好保障老年人看病就醫(yī)。新設(shè)“早產(chǎn)兒護(hù)理”等價(jià)格項(xiàng)目,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為小朋友提供更優(yōu)質(zhì)安全的醫(yī)療服務(wù)。三是聚焦行業(yè)規(guī)范,在保障群眾看病就醫(yī)基本需求的基礎(chǔ)上,國家醫(yī)保局積極發(fā)揮價(jià)格管理職能,推動(dòng)和引導(dǎo)醫(yī)療行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。(湖南日?qǐng)?bào))

  ?上海市加強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急管理科技攻關(guān)體系與能力建設(shè)

  近日,上海市科學(xué)技術(shù)委員印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急管理科技攻關(guān)體系與能力建設(shè)的實(shí)施意見》?!秾?shí)施意見》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)新發(fā)突發(fā)傳染病防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)。依托光電傳感采集芯片、智慧影像等高端醫(yī)療裝備核心部件,抗體高通量篩選藥物研發(fā)平臺(tái)等關(guān)鍵設(shè)備,臨床級(jí)病毒載體等關(guān)鍵基礎(chǔ)原材料,開展突發(fā)急性傳染病臨床防治技術(shù)及產(chǎn)品研究。加快推動(dòng)“人工智能+公共衛(wèi)生”創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),加快公共衛(wèi)生語料庫、高質(zhì)量公共衛(wèi)生專業(yè)數(shù)據(jù)集等人工智能應(yīng)用基礎(chǔ)資源建設(shè),推動(dòng)“人工智能+公共衛(wèi)生”場景應(yīng)用研究和成果轉(zhuǎn)化,推進(jìn)傳染病風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警、智能流調(diào)、應(yīng)急預(yù)案和輔助決策等多智能協(xié)同應(yīng)用,研究構(gòu)建公共衛(wèi)生應(yīng)急管理行業(yè)垂類大模型,實(shí)現(xiàn)數(shù)智化賦能目標(biāo)。(上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì))

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