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  一、《規(guī)定》對(duì)麻醉藥品和精神藥品(以下簡(jiǎn)稱麻精藥品)實(shí)驗(yàn)研究安全管理提出了哪些要求?

  為加強(qiáng)麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究安全管理，《規(guī)定》從安全管理制度和設(shè)施設(shè)備、委托研究管理、實(shí)驗(yàn)研究人員管理、麻精藥品和活性物質(zhì)管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人對(duì)受托開(kāi)展研究的第三方機(jī)構(gòu)的研究能力和麻精藥品安全管理能力進(jìn)行評(píng)估;要求批件持有人和聯(lián)合研制單位對(duì)實(shí)驗(yàn)研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)嚴(yán)格管理等。批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》做好實(shí)驗(yàn)研究全過(guò)程的管理，防止麻精藥品、活性物質(zhì)和相關(guān)合成技術(shù)流入非法渠道。

  二、《規(guī)定》要求，批件持有人和聯(lián)合研制單位在麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件有效期內(nèi)完成研究，提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)?！八幤纷?cè)申請(qǐng)”如何理解?

  “藥品注冊(cè)申請(qǐng)”是指依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(或完成生物等效性試驗(yàn)備案);符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的提出藥品上市許可申請(qǐng)。

  三、《規(guī)定》施行前取得的實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件如何管理?

  《規(guī)定》將實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件有效期由3年調(diào)整為5年，且除創(chuàng)新藥以外品種的批件原則上不予延期?！兑?guī)定》施行前取得的、尚在有效期內(nèi)的批件，批件持有人可以申請(qǐng)延期1次。國(guó)家藥監(jiān)局將結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)展等情況，并按照規(guī)定程序作出是否批準(zhǔn)延期的決定。

  四、“尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種”如何理解?

  在相關(guān)文獻(xiàn)中提示具有依賴性的品種、在境外已列入麻精藥品管制的品種、與麻精藥品結(jié)構(gòu)類似或具有相同靶點(diǎn)的品種，以及在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示具有依賴性的品種。

  臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)所研究品種具有依賴性，批件持有人也應(yīng)及時(shí)提出實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)。

  五、對(duì)新列入麻精藥品目錄品種，有哪些特殊情況應(yīng)提出實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)?

  自國(guó)家發(fā)布調(diào)整麻精藥品目錄公告之日起，已開(kāi)展新增列管品種的實(shí)驗(yàn)研究、已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)(或完成生物等效性試驗(yàn)備案)、已在藥品注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中但尚未取得相應(yīng)品種上市許可的單位，應(yīng)及時(shí)按照《規(guī)定》向國(guó)家藥監(jiān)局提出相關(guān)品種的實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)。

  六、《規(guī)定》中“主要研究人員”是指哪些人員?

  “主要研究人員”指掌握實(shí)驗(yàn)研究品種制備方法的研究人員以及承擔(dān)該品種研究工作的各級(jí)研究負(fù)責(zé)人。

  七、“相應(yīng)管制級(jí)別或更高管制級(jí)別”如何理解?

  《規(guī)定》明確麻精藥品管制級(jí)別由高到低依次為麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。開(kāi)展創(chuàng)新藥以外品種實(shí)驗(yàn)研究的，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家為擬研發(fā)品種相應(yīng)管制級(jí)別或更高管制級(jí)別的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。例如，擬研發(fā)品種為第二類精神藥品，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì);擬研發(fā)品種為第一類精神藥品，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì);擬研發(fā)品種為麻醉藥品，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)。

  八、聯(lián)合研制單位和接受委托的第三方機(jī)構(gòu)有什么區(qū)別?

  聯(lián)合研制單位是指與申請(qǐng)人共同提出麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)并開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。如批件持有人擬與其它企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)共同開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出增加聯(lián)合研制單位申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后方可共同開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究;如批件持有人擬變更聯(lián)合研制單位，也應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。

  接受委托的第三方機(jī)構(gòu)是指接受批件持有人委托，開(kāi)展涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備的個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目或藥理毒理學(xué)研究的具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。批件持有人應(yīng)對(duì)接受委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。

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