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  1、上海市藥監(jiān)局征求《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定(征求意見稿)》意見

  近日，上海市為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。產(chǎn)品注冊要求：符合本規(guī)定適用范圍申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請首次注冊。注冊申請人應(yīng)當(dāng)通過上海市人民政府“一網(wǎng)通辦”途徑，提交注冊和生產(chǎn)許可申請資料。(上觀新聞)

  2、?？趪腋咝聟^(qū)新添中試實(shí)驗(yàn)平臺及國際科技成果轉(zhuǎn)化中心

  近日，海南微智高端醫(yī)療器械中試實(shí)驗(yàn)平臺及國際科技成果轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目在?？趪腋咝聟^(qū)美安生態(tài)科技新城正式開工。此次開工不僅標(biāo)志著微智醫(yī)療在海南自貿(mào)港重要產(chǎn)業(yè)布局揚(yáng)帆起航，更將為?？趪腋咝聟^(qū)生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、延鏈、強(qiáng)鏈，鏈接國際科技成果落地轉(zhuǎn)化搭建起重要載體。據(jù)悉，海南微智高端醫(yī)療器械中試實(shí)驗(yàn)平臺及國際科技成果轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目總建筑面積近4.2萬平方米，建設(shè)內(nèi)容包含中試、量產(chǎn)GMP動(dòng)態(tài)百級、萬級車間，醫(yī)科國際交流中心等。項(xiàng)目將依托海南自貿(mào)港對外開放的政策機(jī)制，形成“科研轉(zhuǎn)化+產(chǎn)業(yè)落地+國際會(huì)議”三位一體的創(chuàng)新生態(tài)模式，企業(yè)在腦機(jī)接口、自適應(yīng)人工晶狀體、神經(jīng)電刺激器等多個(gè)方向的技術(shù)和專利，未來有望將在?？谕瓿芍性囖D(zhuǎn)化、注冊申報(bào)、規(guī)模量產(chǎn)，為提升園區(qū)的科技原創(chuàng)力與國際能見度助力。(人民資訊)

  3、天津市無人機(jī)醫(yī)療物資配送專線試飛成功

  近日，據(jù)天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院公眾號，天津市無人機(jī)低空醫(yī)療物資配送專線于5月21日試飛成功。相應(yīng)無人機(jī)從濱海新區(qū)塘沽中心血站升空，精準(zhǔn)降落在天津市腫瘤醫(yī)院濱海醫(yī)院，試飛全程采用荷載5公斤的專用無人機(jī)，配套醫(yī)療恒溫箱及冷鏈溫控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、定位及飛行狀態(tài)，確保運(yùn)輸過程安全穩(wěn)定。據(jù)介紹，傳統(tǒng)地面配送模式下，從濱海新區(qū)塘沽中心血站到市腫瘤醫(yī)院濱海醫(yī)院途經(jīng)的路段常年存在貨車擁堵情況，駕車需繞行 23 公里。而在利用無人機(jī)配送后，相應(yīng)路段能夠有效規(guī)避地面交通擁堵及突發(fā)情況，提高醫(yī)療應(yīng)急的響應(yīng)能力，為患者爭取寶貴的救治時(shí)間，同時(shí)，人力成本、物流運(yùn)送成本也將得到有效縮減。(IT之家)

  4、IVD上市企業(yè)投資10億建廠

  近日，普門科技發(fā)布公告，普門科技全資子公司安徽普和生物科技有限公司作為“體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”的實(shí)施主體，于2025年5月21日與和縣自然資源和規(guī)劃局簽訂了《成交確認(rèn)書》，確認(rèn)以人民幣323萬元競得安徽和縣經(jīng)開區(qū)(浦和園區(qū))編號為和土出[2025]7號地塊的國有建設(shè)用地使用權(quán)。此前3月31日，安徽普和已與安徽和縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)簽署了《和縣經(jīng)開區(qū)工業(yè)項(xiàng)目“標(biāo)準(zhǔn)地”投資建設(shè)協(xié)議》。該協(xié)議旨在推進(jìn)安徽普和的“體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，預(yù)計(jì)總投資為10億元。(IVD資訊)

  5、拜耳推出Centafore?影像核心實(shí)驗(yàn)室

  近日，拜耳推出Centafore?影像核心實(shí)驗(yàn)室，支持臨床試驗(yàn)影像及醫(yī)療器械軟件開發(fā)。拜耳旗下的影像合同研究組織(iCRO)提供定制服務(wù)，覆蓋從概念到完成的整個(gè)影像研究周期/支持從早期研究到第四階段試驗(yàn)，以及為制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和數(shù)字健康公司開發(fā)作為醫(yī)療設(shè)備的軟件(SaMD)/擁有25年以上作為拜耳影像核心實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，支持全球超過200項(xiàng)臨床試驗(yàn)/拜耳將在今年5月30日至6月3日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上展示其Centafore?服務(wù)與技術(shù)。(拜耳)

  6、英國科學(xué)家開發(fā)出診斷腦腫瘤新基因檢測方法

  近日，英國諾丁漢大學(xué)的科研人員及其附屬醫(yī)院合作，新開發(fā)出一種超快速腦腫瘤基因診斷方法，可以將腦腫瘤的診斷時(shí)間從此前的6~8 周縮短至2小時(shí)。其重點(diǎn)在于利用先進(jìn)的基因測序技術(shù)加速腦腫瘤診斷。據(jù)介紹，該方法基于牛津納米孔技術(shù)公司的便攜式測序設(shè)備，可更快檢測人類基因相關(guān)區(qū)域，并可同時(shí)測序多個(gè) DNA 區(qū)域，從而加快整個(gè)檢測流程。在已發(fā)表的研究中，新加坡國立大學(xué)醫(yī)院 (NUH) 團(tuán)隊(duì)在 50 例腦腫瘤手術(shù)中運(yùn)用了這種新方法，成功率 100%，甚至能夠在手術(shù)后 2 小時(shí)內(nèi)提供診斷結(jié)果。(IT之家)

  7、矩僑工業(yè)獲數(shù)千萬元Pre-A輪融資

  近日，威海矩僑工業(yè)科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A 輪融資。投資方為金慧豐投資、教育科技集團(tuán)戰(zhàn)略方、青島和信。本輪融資將主要用于觸覺及機(jī)器人皮膚研發(fā)迭代、增擴(kuò)產(chǎn)線交付以及市場推廣。截止目前，矩僑工業(yè)已完成兩輪融資，并開啟新一輪融資，進(jìn)步一推動(dòng)機(jī)器人觸覺產(chǎn)品研發(fā)及推廣，多維資本擔(dān)任本輪獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。矩僑工業(yè)成立于2024年初，是一家專注于柔性纖維傳感器的研發(fā)與生產(chǎn)的公司，其產(chǎn)品以植物和布料傳感器為核心，廣泛應(yīng)用于機(jī)器人、醫(yī)療康養(yǎng)、汽車等多個(gè)領(lǐng)域。目前，矩僑工業(yè)的產(chǎn)品包括機(jī)器人皮膚、手部觸覺傳感器等硬件設(shè)備，也包括傳感器配套軟件算法、養(yǎng)老醫(yī)療系統(tǒng)、汽車座艙舒適性評估系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)解決方案及傳感器開發(fā)工具包等。(新浪財(cái)經(jīng))

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