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  1、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》通知

  近日，國家藥監(jiān)局將推進貫徹《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作納入重點任務(wù)安排，并就有關(guān)事項通知。國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺要按照《規(guī)范》要求，針對醫(yī)療器械警示信息、說明書展示，售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式展示，以及電商平臺經(jīng)營者風(fēng)險隱患報告和平臺內(nèi)違法行為報告等規(guī)定，進行全面梳理，進一步改進網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測技術(shù)、完善監(jiān)測機制、提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管效率。各省級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)要求，做好醫(yī)療器械相關(guān)審批、備案信息數(shù)據(jù)更新上傳，進一步強化國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺共建、共用、共享，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準確性、完整性和有效性。(國家藥監(jiān)局)

  2、國家醫(yī)保局規(guī)范四類醫(yī)療服務(wù)價格

  近日，國家醫(yī)保局介紹，放射檢查、綜合診查、超聲檢查和放射治療四類醫(yī)療服務(wù)價格項目指南逐步落地實施。放射檢查類項目價格穩(wěn)中有降。質(zhì)子放療和航空醫(yī)療轉(zhuǎn)運等高端、新型服務(wù)項目將惠及患者。國家醫(yī)保局介紹，四類指南有助于規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價格。例如，超聲檢查類指南將原先根據(jù)部位拆分的多個B超檢查項目，整合為按部位計價的統(tǒng)一項目，使項目收費更清晰。放射檢查類指南新增質(zhì)子放療、重離子放療、硼中子俘獲治療等價格項目，綜合診查類指南新增航空醫(yī)療轉(zhuǎn)運價格項目，部分省份已落實相關(guān)價格政策。(北京日報)

  3、武漢專家構(gòu)建直觀可見的微米級腦機接口

  近日，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院葉哲偉教授、周弘博士團隊，成功構(gòu)建集成顱骨、腦組織功能分區(qū)、腦血管及侵入式腦機接口裝置的微米級三維多模態(tài)圖譜。戴上特制眼鏡，可直觀看到放大數(shù)百倍的三維圖像，微米級呈現(xiàn)的腦機接口與大腦結(jié)構(gòu)的三維空間位置關(guān)系。這一技術(shù)為腦機接口手術(shù)提供了精準安全的三維術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后評估奠定堅實基礎(chǔ)。據(jù)介紹，這一成果為腦機接口的深度研究架起了高維度、高精度的可視化橋梁，也為腦機接口的后續(xù)深入研究及醫(yī)學(xué)教育開創(chuàng)了全新范式。(腦機接口社區(qū))

  4、國產(chǎn)超聲龍頭全球總部基地啟用

  近日，國產(chǎn)超聲龍頭飛依諾全球總部基地啟用儀式在蘇州工業(yè)園區(qū)舉行，標志著這家國內(nèi)數(shù)字化彩超設(shè)備領(lǐng)軍企業(yè)邁入全球化發(fā)展新階段。此次啟用的全球總部基地項目總投資規(guī)模達3億元以上，集成研發(fā)中心、智能生產(chǎn)基地與運營總部三大功能板塊。據(jù)企業(yè)規(guī)劃，該基地達產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能突破2萬臺彩超設(shè)備，年產(chǎn)值有望突破10億元量級，將顯著強化中國高端醫(yī)療裝備制造的全球競爭力。項目聚焦高端彩超設(shè)備的技術(shù)迭代與智能制造，通過垂直整合研發(fā)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建起從核心技術(shù)攻關(guān)到規(guī)模化生產(chǎn)的完整閉環(huán)。(器械之家)

  5、美敦力宣布計劃分拆糖尿病業(yè)務(wù)

  近日，美敦力公司宣布計劃將其糖尿病業(yè)務(wù)分拆為一家新的獨立公司(“新糖尿病公司”)。這一對美敦力和新糖尿病公司而言的戰(zhàn)略決策將使美敦力更加專注，并在高利潤增長市場中擁有更簡化的業(yè)務(wù)組合。預(yù)計分離工作將在18個月內(nèi)通過一系列資本市場交易完成，選擇路徑是公開募股(IPO)以及隨后的分拆。此次分離預(yù)計將為美敦力及其股東釋放價值，因為它將創(chuàng)建一個與新糖尿病公司財務(wù)狀況更匹配的股東基礎(chǔ)，并有望提升美敦力的毛利率、營業(yè)利潤率和每股收益(EPS)。(CISION)

  6、CaloPix病理影像系統(tǒng)獲批FDA上市

  近日，Tribun Health表示其圖像管理系統(tǒng)與濱松和萊卡的全切片成像掃描儀一起使用已獲得美國食品藥品管理局510(k)營銷許可。這家位于巴黎的公司提供的基于網(wǎng)絡(luò)的CaloPix數(shù)字病理圖像查看和管理軟件用于輔助審查掃描的病理切片，以進行初步診斷。該公司已獲得FDA批準，可將該軟件與Hamamatsu NanoZoomer S360和Leica Aperio GT450掃描儀的圖像一起使用。該公司指出，CaloPix還獲得了CE認證和加拿大衛(wèi)生部的批準，已在歐盟和加拿大的100多家醫(yī)院使用。(診斷科學(xué))

  7、利德健康完成近億元天使輪融資

  近日，利德健康科技(廣州)有限公司宣布成功完成近億元天使輪融資，由嘉道資本領(lǐng)投，齊濟投資、中科創(chuàng)星、聚科新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投、見識資本、九州鑫諾跟投，融資資金將用于加速技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化以及市場拓展等工作。利德健康成立于2023年10月，為廣州實驗室科技成果產(chǎn)業(yè)化的標桿性硬科技創(chuàng)業(yè)公司。利德健康專注于自主研發(fā)AI+高端生命科學(xué)儀器和生物智造裝備，并搭建配套的人工智能AI算法系統(tǒng)、生物芯片、試劑耗材等生態(tài)體系。圍繞細胞產(chǎn)業(yè)鏈全面布局核心技術(shù)、部件和系統(tǒng)級解決方案，利德健康開發(fā)了單細胞多組學(xué)系統(tǒng)、高通量微流控液滴分選系統(tǒng)、高通量AI成像流式細胞儀、全自動細胞培養(yǎng)制備系統(tǒng)、全自動蛋白純化系統(tǒng)、微流控系統(tǒng)設(shè)備等10 款產(chǎn)品及服務(wù)。(投資界)

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