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1、CMDE公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則(試行)(征求意見稿)》意見
近日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，CMDE起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則(試行)(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。指導原則適用范圍：醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計是按照臨床試驗方案的預先規(guī)定，在不影響臨床試驗的完整性(integrity)和合理性(validity)的前提下，基于臨床試驗期間累積的試驗數據，對臨床試驗設計進行前瞻性的有計劃的調整的臨床試驗設計。需要特別強調的是，為了保證臨床試驗的完整性和合理性，所有適應性調整應當在臨床試驗開始前的臨床試驗方案中進行前瞻性的計劃和描述。(中國醫(yī)療器械信息)
2、深圳成立藥械產業(yè)出海聯合體
近日，深圳市藥械產業(yè)出海聯合體在深圳藥械產業(yè)出海“雙百行動”啟動儀式上宣告成立，由生產企業(yè)、專業(yè)服務機構、行業(yè)協(xié)會等組成聯合體，通過搭建深圳本土藥械企業(yè)與全球市場的對接平臺，打造藥械出海加速器，共同拓展海外市場。據悉，藥械產業(yè)出海聯合體由科興醫(yī)藥和邁瑞醫(yī)療發(fā)起，聯合健康元、海普瑞、翰宇藥業(yè)、華潤三九等龍頭企業(yè)，協(xié)同中信保等保險、咨詢、法律、物流專業(yè)服務機構，深圳生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產業(yè)聯盟也分設醫(yī)藥出海專委會、器械出海專委會，通過鏈接市場準入、供應鏈、國際展會等海外資源，為企業(yè)“搭橋鋪路”，形成“以大帶小、全鏈條協(xié)同”的出海生態(tài)。(醫(yī)療器械創(chuàng)新網)
3、騰訊健康公布全新智能體服務
近日，騰訊集團高級執(zhí)行副總裁、云與智慧產業(yè)事業(yè)群CEO湯道生在北京的騰訊云AI產業(yè)應用峰會上表示，模型深度思考的突破，推動生成式AI的可用性從“量變”發(fā)展到“質變”，騰訊持續(xù)加大AI投入力度，各項業(yè)務全面擁抱AI。同時也以大模型、智能體、知識庫和基礎設施“四個加速”，打造“好用的AI”，助力AI走進千行百業(yè)，走近每個人的生活。騰訊混元T1和Turbo S能力持續(xù)迭代，在全球權威Chatbot Arena排行中，混元TurboS已進入全球前8，中國大模型中僅次于DeepSeek。多模態(tài)領域，騰訊混元的視覺理解、語音交互、3D、實時生圖等能力，也得到行業(yè)的廣泛認可。(新聞晨報)
4、148套CT集采結果公布
近日，河南省政府采購網發(fā)布《河南省縣域醫(yī)共體設備更新項目(一期)》中標結果，標志著這一覆蓋全省基層醫(yī)療機構的影像設備升級工程進入實質性落地階段。項目總計采購148臺CT設備，總預算3.48億元，最終中標金額2.03億元，整體采購成本壓縮超40%。在16排CT報出了59.68萬超低價的情況下，16排CT要求配備肺結節(jié)和肋骨骨折AI輔助診斷軟件，甚至低于部分企業(yè)AI軟件模塊的單獨報價。河南省衛(wèi)生健康委員會縣域醫(yī)共體設備更新項目(一期)CT集中采購結果正式公示。本次集采以“分級配置、技術普惠”為核心目標，共采購148臺CT設備，總預算3.48億元，實際中標金額2.03億元，整體采購成本壓縮超40%。萬東醫(yī)療、聯影醫(yī)療、安科醫(yī)療和東軟醫(yī)療四家國產廠商包攬全部標段，標志著中國基層醫(yī)療影像設備市場進入“國產化+AI賦能”的新階段。(器械之家)
5、Virtuoso：經尿道手術機器人在中國完成FIM臨床試驗
近日，Virtuoso Surgical宣布其經尿道手術機器人Virtuoso在香港中文大學完成FIM臨床試驗(VIABLE)。VIABLE臨床試驗由香港中文大學的張源津主任完成，總共入組6名膀胱癌患者(通過Virtuoso精準共切除11處膀胱病灶)。張源津主任作為國際頂尖膀胱癌外科專家及研究先鋒，率先采用"整塊切除"技術處理疑似膀胱癌病灶，顯著改善患者預后與癌癥治療效果。Virtuoso是一款適用于硬鏡的內窺鏡手術機器人，其擁有兩個由機器人控制的很細小的機械手，這些機械手從直徑不到1cm鏡鞘中通過，配合傳統(tǒng)硬鏡一起進行手術操作。(MedTF)
6、MSKai脊柱影像軟件獲得FDA 510(k)臨床使用許可
近日，MSKai一個用于脊柱成像的先進圖像識別和后處理軟件平臺，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，授權其供醫(yī)生和放射科醫(yī)生用于腰椎磁共振成像分析。FDA認定MSKai與已合法上市的設備基本等效，允許其在《聯邦食品、藥品和化妝品法》的一般控制下進行市場推廣。MSKai是一款強大的工具，可幫助合格的醫(yī)療專業(yè)人員評估先前獲取的T2加權腰椎磁共振成像(MRI)。該軟件使用戶能夠執(zhí)行解剖分割、標記、測量，并將定量和定性結果導出到可定制的報告中。通過提供客觀、可重復的脊柱測量，MSKai 支持在臨床成像工作流程中實現更高的效率和一致性。(CISION)
7、創(chuàng)新械企完成B輪3.8億融資
近日，專注于腦瘤治療技術開發(fā)的臨床階段公司Alpheus Medical宣布完成5200萬美元(約合3.8億人民幣)B輪融資，本輪融資由HealthQuest Capital和Samsara BioCapital聯合領投，OrbiMed、Action Potential Venture Capital、BrightEdge(美國癌癥學會)、Brain Tumor Investment Fund(國家腦瘤學會)與 Sontag 基金會等多家機構共同參與。Alpheus Medical表示，融資所得將用于推進其聲動力療法(Sonodynamic Therapy, SDT)平臺在腦腫瘤領域的臨床開發(fā)，特別是即將啟動的 Phase 2B 隨機對照試驗，并進一步擴展適應癥和技術平臺，同時將繼續(xù)與監(jiān)管機構溝通，為2027–2028年的商業(yè)化注冊做好準備。(思宇MedTech)
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