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閩衛(wèi)規(guī)〔2025〕3號(hào)
福州市衛(wèi)健委、商務(wù)局、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局：
為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，推動(dòng)在福州市試點(diǎn)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院，經(jīng)研究，現(xiàn)將《福州市獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
福建省衛(wèi)生健康委員會(huì) 福建省商務(wù)廳
福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 福建省醫(yī)療保障局
2025年2月11日
福州市獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家疾控局《關(guān)于印發(fā)獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2024〕36號(hào))，為推動(dòng)在福州市試點(diǎn)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院，結(jié)合相關(guān)工作實(shí)際，制定本方案。
一、工作要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，引進(jìn)國(guó)際高水平醫(yī)療資源，豐富省內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提供多元化醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。
二、設(shè)立條件
(一)外商獨(dú)資醫(yī)院的外國(guó)投資者應(yīng)具有良好的信譽(yù)，外商獨(dú)資醫(yī)院及其外國(guó)投資者應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。
(二)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合以下條件：
1.能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式;
2.能夠提供具有國(guó)際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備;
3.可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
(三)外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(四)設(shè)置營(yíng)利性外商獨(dú)資醫(yī)院的，應(yīng)當(dāng)依法向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)主體登記，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
(五)外商獨(dú)資醫(yī)院不得設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。
三、外商獨(dú)資醫(yī)院管理
省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法履行對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的準(zhǔn)入和事中事后管理職責(zé)，福州市衛(wèi)健等部門應(yīng)在相關(guān)規(guī)劃中為外國(guó)投資者設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院及配置醫(yī)療設(shè)備等留足空間。
(一)設(shè)置審批管理
1.設(shè)置外商獨(dú)資醫(yī)院，應(yīng)先向設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)，并提交以下材料：
(1)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書;
(2)設(shè)置可行性研究報(bào)告;
(3)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖;
(4)法人代表簽署的項(xiàng)目建議書;
(5)注冊(cè)登記證明(復(fù)印件);
(6)法定代表人身份證明(復(fù)印件);
(7)銀行資信證明。
設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)符合要求的申請(qǐng)材料予以受理。自受理之日起，5個(gè)工作日內(nèi)完成初審，提出初審意見，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核。
2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料及設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門初審意見進(jìn)行審核，必要時(shí)可以組織專家論證。按照《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號(hào))規(guī)定，進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示。公示期間接到舉報(bào)或提出異議的，及時(shí)組織查實(shí)，未查實(shí)前不得批準(zhǔn)設(shè)置;公示期無異議的，經(jīng)核查舉報(bào)不實(shí)或者異議消除的，在3個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。外商獨(dú)資醫(yī)院取得的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，有效期為3年。
3.外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定》及其實(shí)施辦法、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定進(jìn)行規(guī)范命名。外商獨(dú)資醫(yī)院變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。
(二)執(zhí)業(yè)登記管理
1.獲準(zhǔn)設(shè)立的外商獨(dú)資醫(yī)院，應(yīng)先向設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)，并提交以下材料：
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》和《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》;
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖;
(4)資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告;
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度;
(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)操作規(guī)程;
(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置情況。
設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)材料齊全，符合要求的申請(qǐng)材料予以受理。自受理之日起，5個(gè)工作日內(nèi)完成初審，提出初審意見，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核。
2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在受理外商獨(dú)資醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》規(guī)定的條件，在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行院感管理規(guī)范、消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。外商獨(dú)資醫(yī)院取得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年。
(三)執(zhí)業(yè)管理
1.外商獨(dú)資醫(yī)院作為獨(dú)立法人實(shí)體，自負(fù)盈虧，獨(dú)立核算，獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
2.外商獨(dú)資醫(yī)院執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》等規(guī)定。
3.外商獨(dú)資醫(yī)院聘用醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，按照相關(guān)法律法規(guī)辦理。
4.支持外商獨(dú)資醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開展互聯(lián)網(wǎng)診療。允許外籍醫(yī)師在外商獨(dú)資醫(yī)院短期行醫(yī)期間，依托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)按規(guī)定提供診療服務(wù)。
5.發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，外商獨(dú)資醫(yī)院及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生健康行政部門的調(diào)遣。
6.設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)外商獨(dú)資醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理，鼓勵(lì)外商獨(dú)資醫(yī)院參加醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)。
7.外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定進(jìn)行變更、延續(xù)和注銷。外商獨(dú)資醫(yī)院的校驗(yàn)期為1年，達(dá)到校驗(yàn)期的外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)。
8.符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請(qǐng)納入醫(yī)保定點(diǎn)。同時(shí)，支持醫(yī)院對(duì)接國(guó)內(nèi)外商業(yè)健康保險(xiǎn)。
(四)監(jiān)督管理
1.設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)外商獨(dú)資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作，通過建立醫(yī)院電子病歷嵌入式監(jiān)管新機(jī)制，開展醫(yī)療服務(wù)事前、事中、事后跨部門穿透式監(jiān)管，在監(jiān)督管理上同等對(duì)待外商獨(dú)資醫(yī)院與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織開展職責(zé)范圍內(nèi)外商獨(dú)資醫(yī)院的醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協(xié)調(diào)、督辦外商獨(dú)資醫(yī)院的重大醫(yī)療違法案件的查處。
3.外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家對(duì)外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國(guó)家有關(guān)部門的監(jiān)督管理，違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法依規(guī)查處。
4.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自成立外商獨(dú)資醫(yī)院并開展醫(yī)療活動(dòng)或以合同方式經(jīng)營(yíng)診療項(xiàng)目的，按《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
本方案自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期10年。
相關(guān)鏈接：《福州市獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》政策解讀
《福州市獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》政策解讀(圖文版)
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