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閩衛(wèi)規(guī)〔2025〕3號
福州市衛(wèi)健委、商務(wù)局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局：
為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動在福州市試點設(shè)立外商獨資醫(yī)院，經(jīng)研究，現(xiàn)將《福州市獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省商務(wù)廳
福建省市場監(jiān)督管理局 福建省醫(yī)療保障局
2025年2月11日
福州市獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾控局《關(guān)于印發(fā)獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案的通知》(國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2024〕36號)，為推動在福州市試點設(shè)立外商獨資醫(yī)院，結(jié)合相關(guān)工作實際，制定本方案。
一、工作要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，引進國際高水平醫(yī)療資源，豐富省內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境，提供多元化醫(yī)療服務(wù)。同時，進一步加強風險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點工作平穩(wěn)有序。
二、設(shè)立條件
(一)外商獨資醫(yī)院的外國投資者應(yīng)具有良好的信譽，外商獨資醫(yī)院及其外國投資者應(yīng)遵守中華人民共和國法律法規(guī)。
(二)申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：
1.能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式;
2.能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備;
3.可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
(三)外商獨資醫(yī)院的設(shè)立應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準、《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(四)設(shè)置營利性外商獨資醫(yī)院的，應(yīng)當依法向?qū)俚厥袌霰O(jiān)督管理部門申請辦理經(jīng)營主體登記，取得《營業(yè)執(zhí)照》。
(五)外商獨資醫(yī)院不得設(shè)置分支機構(gòu)。
三、外商獨資醫(yī)院管理
省級、設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依法履行對外商獨資醫(yī)院的準入和事中事后管理職責，福州市衛(wèi)健等部門應(yīng)在相關(guān)規(guī)劃中為外國投資者設(shè)立外商獨資醫(yī)院及配置醫(yī)療設(shè)備等留足空間。
(一)設(shè)置審批管理
1.設(shè)置外商獨資醫(yī)院，應(yīng)先向設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置申請，并提交以下材料：
(1)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書;
(2)設(shè)置可行性研究報告;
(3)選址報告和建筑設(shè)計平面圖;
(4)法人代表簽署的項目建議書;
(5)注冊登記證明(復(fù)印件);
(6)法定代表人身份證明(復(fù)印件);
(7)銀行資信證明。
設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門對符合要求的申請材料予以受理。自受理之日起，5個工作日內(nèi)完成初審，提出初審意見，并報省級衛(wèi)生健康行政部門審核。
2.省級衛(wèi)生健康行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門初審意見進行審核，必要時可以組織專家論證。按照《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號)規(guī)定，進行為期5個工作日的公示。公示期間接到舉報或提出異議的，及時組織查實，未查實前不得批準設(shè)置;公示期無異議的，經(jīng)核查舉報不實或者異議消除的，在3個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。外商獨資醫(yī)院取得的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，有效期為3年。
3.外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定》及其實施辦法、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等規(guī)定進行規(guī)范命名。外商獨資醫(yī)院變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中醫(yī)療機構(gòu)類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及實施細則的有關(guān)規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
(二)執(zhí)業(yè)登記管理
1.獲準設(shè)立的外商獨資醫(yī)院，應(yīng)先向設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門提出執(zhí)業(yè)登記申請，并提交以下材料：
(1)《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》;
(2)醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;
(3)醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖;
(4)資產(chǎn)評估報告;
(5)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度;
(6)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
(7)醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)操作規(guī)程;
(8)醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置情況。
設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門對材料齊全，符合要求的申請材料予以受理。自受理之日起，5個工作日內(nèi)完成初審，提出初審意見，并報省級衛(wèi)生健康行政部門審核。
2.省級衛(wèi)生健康行政部門在受理外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記申請后，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及實施細則、《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》規(guī)定的條件，在20個工作日內(nèi)進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行院感管理規(guī)范、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。外商獨資醫(yī)院取得的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年。
(三)執(zhí)業(yè)管理
1.外商獨資醫(yī)院作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
2.外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》等規(guī)定。
3.外商獨資醫(yī)院聘用醫(yī)師、護士等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，按照相關(guān)法律法規(guī)辦理。
4.支持外商獨資醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開展互聯(lián)網(wǎng)診療。允許外籍醫(yī)師在外商獨資醫(yī)院短期行醫(yī)期間，依托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺按規(guī)定提供診療服務(wù)。
5.發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，外商獨資醫(yī)院及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生健康行政部門的調(diào)遣。
6.設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。
7.外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等規(guī)定進行變更、延續(xù)和注銷。外商獨資醫(yī)院的校驗期為1年，達到校驗期的外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定申請校驗。
8.符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，支持醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康保險。
(四)監(jiān)督管理
1.設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作，通過建立醫(yī)院電子病歷嵌入式監(jiān)管新機制，開展醫(yī)療服務(wù)事前、事中、事后跨部門穿透式監(jiān)管，在監(jiān)督管理上同等對待外商獨資醫(yī)院與其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
2.省級衛(wèi)生健康行政部門組織開展職責范圍內(nèi)外商獨資醫(yī)院的醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協(xié)調(diào)、督辦外商獨資醫(yī)院的重大醫(yī)療違法案件的查處。
3.外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督管理，違反國家有關(guān)法律法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法依規(guī)查處。
4.未經(jīng)批準擅自成立外商獨資醫(yī)院并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，按《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及有關(guān)規(guī)定進行處理。
本方案自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期10年。
相關(guān)鏈接：《福州市獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》政策解讀
《福州市獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》政策解讀(圖文版)
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