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“今年以來，我市已獲批4個創(chuàng)新藥品和3個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。此外，通過推動罕見病和臨床急需藥械進口審批綠色通道試點，2024年以來，獲批臨床急需藥品進口已突破10個。”
2月27日，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從北京市藥監(jiān)局了解到，目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委中關(guān)村管委會等部門將約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新特別審查程序，其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等有望填補國產(chǎn)領(lǐng)域空白產(chǎn)品，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。
精準指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路
頭頸部鱗狀細胞癌具有高異質(zhì)性、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點，約60%的患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段，5年生存率僅為30%-50%。2月8日，北京神州細胞工程有限公司(下稱：神州細胞)的菲諾利單抗注射液獲批上市，是國內(nèi)首個獲批一線治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗，打破了進口產(chǎn)品壟斷。
“國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局以及第三分局在PD-1產(chǎn)品的注冊申報、生產(chǎn)檢查及檢查缺陷的整改等過程中提供了很多的一對一的指導(dǎo)，促使了該品種的盡快獲批?！鄙裰菁毎笨偨?jīng)理王欣表示，尤其是在研制與現(xiàn)場核查、GMP檢查的二合一檢查前，市局注冊處對檢查的具體日程、檢查的生產(chǎn)計劃設(shè)計等進行了科學(xué)指導(dǎo)。審核中心對檢查團隊成員也及時進行協(xié)調(diào)和安排，使企業(yè)按預(yù)期實施檢查，也最終促使該品種順利通過了在國家局主導(dǎo)下的注冊上市和檢查工作。據(jù)悉，菲諾利單抗注射液用于治療晚期肝細胞癌適應(yīng)癥也已經(jīng)提交上市申請，獲批在即。
1月2日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，實現(xiàn)了該領(lǐng)域零的突破。距離此前美國FDA批準首款間充質(zhì)基質(zhì)細胞(MSC)療法 Ryoncil 僅相差不到半個月時間。北京市藥監(jiān)局也因此在去年核發(fā)了全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》，填補了這一領(lǐng)域的空白，同時也意味著我國在干細胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了重要的一步。
據(jù)介紹，干細胞技術(shù)作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的尖端創(chuàng)新，近年來備受關(guān)注。其在治療疑難雜癥上的潛力使其成為全球醫(yī)藥研發(fā)的焦點。然而，干細胞藥品的生產(chǎn)涉及復(fù)雜的技術(shù)要求和更嚴格的安全監(jiān)管。此次鉑生卓越在生產(chǎn)工藝上獨具創(chuàng)新性，利用全封閉自動化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細胞藥物，這一突破實現(xiàn)了干細胞規(guī)?；a(chǎn)的實質(zhì)性跨越。
北京市藥監(jiān)局藥品注冊處副處長貝雷介紹，在產(chǎn)品注冊申報過程中，北京市藥監(jiān)局深入落實創(chuàng)新藥械重點品種全流程服務(wù)機制，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)，與兄弟省局積極對接溝通注冊檢驗抽樣工作，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。
約200個重點項目納入清單管理
據(jù)介紹，今年開年來，北京市還有兩款中藥新藥獲批。一款是東方運嘉申報的經(jīng)過全國知名老中醫(yī)團隊的多輪處方優(yōu)化，可為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇的小兒黃金止咳顆粒。另一款是以嶺藥業(yè)申報的中藥1.1類新藥芪防鼻通片，可為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
同時，今年北京獲批的3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械也各有特點。北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠期屈光穩(wěn)定性更強。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進一步優(yōu)化心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高手術(shù)成功率和效率。
據(jù)悉，北京市圍繞服務(wù)支撐生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動和臨床需求為導(dǎo)向，建立創(chuàng)新產(chǎn)品重點項目制清單，主動對接企業(yè)需求，通過早期介入、項目制管理，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報等方面為企業(yè)提供指導(dǎo)和咨詢服務(wù)?！皠?chuàng)新藥械重點項目制清單涵蓋了從研發(fā)到應(yīng)用各個階段的品種約200項，我們?nèi)t(yī)聯(lián)動，各部門接力提供精準服務(wù)，合力加快重點創(chuàng)新品種上市應(yīng)用?！必惱妆硎?。
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是為“十五五”良好開局打牢基礎(chǔ)的關(guān)鍵之年，北京市藥監(jiān)局將全面貫徹新發(fā)展理念，以新時代首都發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，按照“深化改革年”的總定位，深入推進各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)改革措施落地見效，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，為推進健康中國建設(shè)、實現(xiàn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化做出首都藥監(jiān)新的貢獻。緊跟當下醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，北京市局還將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，2025年將推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強三醫(yī)協(xié)同、強化市區(qū)聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進一步提升企業(yè)的獲得感，提振企業(yè)在京發(fā)展信心。
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