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浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號
各市、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：
《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真遵照執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月26日
浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案
為縱深推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，制定以下實施方案。
一、總體要求
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實黨的二十屆三中全會、省委十五屆五次全會精神，聚焦群眾和企業(yè)所需所盼，在藥監(jiān)領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過制度創(chuàng)新、數(shù)字賦能“雙輪驅(qū)動”，政府、社會、市場三側(cè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建更加精準(zhǔn)、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)，進一步提升群眾和企業(yè)獲得感，助推生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。到2027年，我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革取得實質(zhì)性進展，醫(yī)藥領(lǐng)域營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、國潮化妝品產(chǎn)值規(guī)模占比持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)更加凸顯，形成一批先進性、標(biāo)志性改革成果，藥品注冊檢驗平均周期縮短50%以上，醫(yī)療器械技術(shù)審評平均時限較法定時限縮減65%以上，累計獲批創(chuàng)新藥械及進入快速審評通道產(chǎn)品數(shù)量達到100個以上。
二、審評審批再提速，以流程重塑賦能效率提升
1.開展審評審批聯(lián)動聯(lián)辦改革。爭取國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點落地，為重大變更申報提供指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，將重大變更審評時限從200個工作日壓縮為60個工作日。在有能力的地區(qū)開展試點，就藥品中等變更、藥械化再注冊、藥品生產(chǎn)許可變更等事項探索建立省市聯(lián)動審評審批機制。對委受托品種所涉生產(chǎn)線及生產(chǎn)車間已通過藥品GMP符合性檢查或許可現(xiàn)場檢查的、委受托雙方均在省內(nèi)的、委受托品種非高風(fēng)險產(chǎn)品的、雙方已建立委受托關(guān)系且經(jīng)許可的，基于風(fēng)險經(jīng)企業(yè)評估并由屬地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門予以確認后，在藥品生產(chǎn)許可變更時可免于許可現(xiàn)場檢查。
2.開展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。對因市政規(guī)劃或企業(yè)發(fā)展等引起的藥品企業(yè)整體搬遷變更，實施清單管理，全面梳理企業(yè)搬遷涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場地關(guān)聯(lián)變更備案等許可備案事項，整合變更許可備案審評審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項辦理流程，設(shè)區(qū)市局開展形式預(yù)審，省局同步開展注冊核查、注冊檢驗、GMP符合性檢查、研究資料技術(shù)審查。省局在收到企業(yè)申請和審評意見等材料后15個工作日內(nèi)作出決定，切實縮短企業(yè)搬遷許可備案時限，降低企業(yè)搬遷成本。
3.開展藥品多倉一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團型藥品批發(fā)企業(yè)(藥品第三方物流企業(yè))內(nèi)部資源，統(tǒng)一藥品質(zhì)量、采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)管理，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運力配置，推進省域一體化藥品倉儲物流建設(shè)。
4.開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革。圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制，參照國家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查等方面提前介入指導(dǎo)，實現(xiàn)審評審批加速。開展醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，出臺數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范和評價方法，便利企業(yè)開展創(chuàng)新和臨床評價。
5.深化藥械審評審批數(shù)字化改革。優(yōu)化藥品技術(shù)審評信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程實時推送、報告信息動態(tài)追蹤、辦理進度時限管理，提升審評速度。開展MAH藥品委托生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點，打造MAH藥品委托生產(chǎn)、藥物警戒、藥品抽檢智慧監(jiān)管系統(tǒng)。迭代“浙械eRPS”系統(tǒng)，新上線創(chuàng)新/優(yōu)先認定、省外遷入預(yù)審、注冊證糾錯等非行政許可事項，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊事項遠程辦理全覆蓋，對企業(yè)開展智能補正提醒，實現(xiàn)企業(yè)注冊申報“跑零次”。升級藥品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，破解企業(yè)增設(shè)廠外倉庫、廠外檢驗場所許可辦理等新問題。
三、監(jiān)管模式再提效，以制度創(chuàng)新突破發(fā)展堵點
6.優(yōu)化藥品上市后變更管理?；趯λ幤钒踩?、有效性、質(zhì)量可控性的風(fēng)險和影響程度，對于中外共線生產(chǎn)且變更后生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容已獲得國外相應(yīng)藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的情形(FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準(zhǔn)或WHO預(yù)認證)，在原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照上市后變更指導(dǎo)原則確定的管理類別進行充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上，經(jīng)申請溝通交流，符合要求的可降低管理類別，縮短企業(yè)實施變更時限。
7.優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化管理。簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批程序，實現(xiàn)“一次提交一窗辦結(jié)”，承諾辦理時限壓減10%以上。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方等中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，準(zhǔn)許省級及以上的名中醫(yī)經(jīng)驗方、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目名錄(傳統(tǒng)醫(yī)藥)、科技項目等研制的或省中醫(yī)藥管理部門認為需要保護的醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，在轉(zhuǎn)化成中藥新藥并取得藥品注冊證書前，除另有規(guī)定外，其說明書和標(biāo)簽的【成份】項可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數(shù)量以及“劇毒”、“大毒”、現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味。
8.優(yōu)化藥品生產(chǎn)場地變更管理。簡化企業(yè)生產(chǎn)場地變更程序，對同一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)場地，變更后生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已在《藥品生產(chǎn)許可證》上載明并已通過GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關(guān)聯(lián)變更的;或僅為潔凈區(qū)面積、層高等變更，不涉及藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明生產(chǎn)線實質(zhì)變更的，可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場核查。制定《第二類醫(yī)療器械上市前變更生產(chǎn)地址核查指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范留存證據(jù)資料，提升企業(yè)研發(fā)過程中變更生產(chǎn)場地的便捷性。
9.優(yōu)化化妝品備案管理。基于主體信用、產(chǎn)品特性、歷史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。制修訂《國產(chǎn)普通化妝品備案審核指導(dǎo)原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規(guī)范審核程序，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，縮短備案周期。鼓勵化妝品備案人開展化妝品個性化服務(wù)試點，探索個性化監(jiān)管新模式。開展長三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究。開展化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用和管理研究，開發(fā)推廣化妝品注冊人備案人信息檔案應(yīng)用。
10.創(chuàng)新藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式?；陲L(fēng)險管理可將藥械監(jiān)督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展。醫(yī)療器械注冊人申請同類醫(yī)療器械品種的注冊核查，或委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類品種的注冊核查;同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同器械注冊人委托，生產(chǎn)同類品種的注冊核查，均可采用非現(xiàn)場檢查。依申請檢查中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)多個生產(chǎn)范圍、藥品和醫(yī)療器械注冊人多個品種的，視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對五年內(nèi)通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)(生物制品、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品為一年內(nèi))，或僅持有人變更但受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不變的，或不同注冊人委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的，出臺簡化檢查清單及要求，實施簡化檢查。統(tǒng)一中藥配方顆粒生產(chǎn)許可涉及的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線載入形式和檢查要求、檢查標(biāo)準(zhǔn)。
四、服務(wù)機制再提質(zhì)，以企業(yè)有感突顯增值屬性
11.深化“四重”精準(zhǔn)服務(wù)。按照“扶優(yōu)扶強、精準(zhǔn)施策”原則，動態(tài)發(fā)布全省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺”清單，一體整合省市縣三級監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“四重”創(chuàng)新發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
12.深化組團下沉服務(wù)。常態(tài)開展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動，以“組團式”服務(wù)集中解決產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)企業(yè)發(fā)展遇到的難點問題。完善“局市”會商機制，每年至少召開一次“局市”促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會商會，推動和解決實際問題。聯(lián)合地市謀劃打造多個“一類事”服務(wù)場景，為企業(yè)提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務(wù)。
13.深化創(chuàng)新前置服務(wù)。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的設(shè)區(qū)市設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊護航、技術(shù)助航等柔性服務(wù)。依托省局行政受理中心，一體指導(dǎo)全省服務(wù)站能力提升，發(fā)揮服務(wù)站預(yù)檢查、預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類等服務(wù)功能，提升注冊申報資料質(zhì)量，降低審評發(fā)補率。
14.深化商貿(mào)“便利”服務(wù)。推動省外/進口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入我省審評審批機制落地見效，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶浙江。迭代升級醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)，智能審批系統(tǒng)直接出具審核結(jié)論和電子證書，實現(xiàn)醫(yī)療器械出口銷售證明線上即辦。支持提供全球多國注冊全流程咨詢服務(wù)的第三方機構(gòu)做大做精，協(xié)同省級相關(guān)部門定期開展藥械化“出?！迸嘤?xùn)。
五、保障支撐再提標(biāo)，以多跨協(xié)同營造濃厚氛圍
15.加強合規(guī)指引。助力企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)，通過提出風(fēng)險管控建議、發(fā)布風(fēng)險提示(警示)單、建立線上典型案例庫等形式，為企業(yè)提供風(fēng)險預(yù)警服務(wù);開展醫(yī)療器械注冊人警戒試點工作，編制《醫(yī)療器械警戒檢查技術(shù)要點》，指導(dǎo)注冊人建立科學(xué)的警戒質(zhì)量管理體系。加強企業(yè)合規(guī)結(jié)果運用，探索將合規(guī)體系運行效果與行政檢查頻次等相銜接。制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)操作指引》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性指引》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范》，強化網(wǎng)售第三方平臺合規(guī)指引服務(wù)。
16.加強部門協(xié)同。充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能優(yōu)勢，定期收集整理企業(yè)跨部門問題，協(xié)同省經(jīng)信廳以“交辦單”形式推動問題解決;協(xié)同省商務(wù)廳做好省外高質(zhì)量項目洽談及落地等工作;協(xié)同省市場監(jiān)管局做好企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護工作;協(xié)同省衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等部門做好浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。
17.加強技術(shù)支撐。按照“省管市建、協(xié)同高效、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”的工作原則，在條件成熟的設(shè)區(qū)市建設(shè)省食品藥品檢驗研究院異地實驗室，承擔(dān)屬地內(nèi)藥品申請人提出的藥品注冊檢驗。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地，開展專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑分析，為企業(yè)提供研發(fā)項目立項決策、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)等服務(wù)。
18.加強組織保障。省局成立藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負責(zé)人任組長，加強跟蹤指導(dǎo)，確保改革任務(wù)落細落實落到位。加強試點先行，鼓勵基層先行先試，因地制宜創(chuàng)新更多涉企增值化服務(wù)改革。加強示范推廣，持續(xù)擴大改革的受益面和影響力。
六、施行時間
本方案自2024年12月27日起施行。
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